Efeitos cardiovasculares crônicos e bactérias intestinais da aveia rica em fenólicos em adultos com pressão arterial acima da média
27 de julho de 2016 atualizado por: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Neste ensaio humano proposto, os investigadores pretendem estabelecer se 4 semanas de consumo diário de refeições combinadas de beta-glucano, fornecendo uma dose alta ou uma dose moderada de avenantramidas de aveia e ácidos fenólicos, leva a melhorias crônicas dependentes da dose em marcadores de risco cardiovascular e saúde intestinal em relação a uma intervenção de controle de energia combinada em adultos saudáveis com pressão arterial acima da média.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Investigar os efeitos crônicos da ingestão diária de produtos de aveia na dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (FMD; endpoint primário), função endotelial microvascular (medida por iontoforese Doppler a laser), análise de onda de pulso, diversidade da microbiota intestinal, pressão arterial 24h, atividade do sistema renina angiotensina, marcadores relacionados à produção celular de óxido nítrico e espécies reativas de oxigênio, citocinas inflamatórias e outros marcadores bioquímicos potencialmente emergentes de risco de DCV.
- Estabelecer se os ácidos fenólicos e avenantramidas de produtos de aveia exercem efeitos cardiovasculares e microbianos de maneira dependente da dose.
- Para medir a excreção urinária e fecal de metabólitos de avenantramida e ácido fenólico.
Explorar correlações entre mudanças na população bacteriana e marcadores de risco de DCV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Reading, Reino Unido, RG66AP
- Recrutamento
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
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Contato:
- Michelle Weech, Mananger
- Número de telefone: 01183787771
- E-mail: m.weech@reading.ac.uk
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Contato:
- Angelika Kristek, Assistant
- Número de telefone: 0118378771
- E-mail: a.kristek@reading.ac.uk
-
Subinvestigador:
- Manuel Y Schar, PDRA
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Investigador principal:
- Jeremy P Spencer, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial acima da média (ou seja, sistólica 120-159 mmHg e diastólica 75-99 mmHg)
Critério de exclusão:
- Resultados bioquímicos e hematológicos anormais, conforme avaliados na triagem de saúde
- Hipertensão (ou seja, PAS/PAD ≥160/100 mm Hg)
- IMC >35
- Fumante atual ou ex-fumante que parou há menos de 3 meses
- Histórico médico passado ou existente de doença vascular, diabetes, doença hepática, renal, hematológica, neurológica, tireoidiana ou câncer
- Prescrito ou em uso de hipolipemiante, anti-hipertensivo, vasoativo (p. Viagra), medicamentos anti-inflamatórios, antibióticos ou antidepressivos
- Alergias a grãos integrais
- Participação paralela em outro projeto de pesquisa
- Tendo vacinado contra gripe ou antibióticos dentro de 3 meses do início do estudo
- Constipação crônica, diarreia ou outra queixa gastrointestinal crônica
- Em um regime de redução de peso ou tomando suplementos alimentares, probióticos ou prebióticos ou laxantes dentro de 3 meses após o início do teste
- Realização de alto nível de atividade física (ou seja, ≥150min de exercício aeróbico/semana)
- Consumo de ≥21 unidades de álcool/semana
- Mulheres que estão amamentando, podem estar grávidas, amamentando ou, se em idade reprodutiva e não usando uma forma confiável de contracepção (incluindo abstinência)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alta avenantramida, ácido fenólico
66,8 g Pepsico Oatmeal + 60 g Bolo de Aveia
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Alto teor de avenantramida e alto teor de ácido fenólico, combinado com energia e fibra insolúvel.
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Comparador Ativo: Baixo avenantramida, médio ácido fenólico
17g Oatwell + 63,6g Creme de Arroz + 60g Torrada Melba
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Baixo teor de avenantramida e ácido fenólico moderado, combinado com energia e fibra insolúvel.
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Comparador de Placebo: Ao controle
69,8g Creme de Arroz + 8,1g Celulose + 4,8g Pectina + 60g Torrada Melba
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Control são combinados com energia e fibra insolúvel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação mediada por fluxo
Prazo: 20 semanas
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Técnica para avaliar a flexibilidade do endotélio em vasos sanguíneos periféricos maiores, magnitude do aumento percentual desde o início até após 4 semanas de tratamento.
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Laser Doppler Iontoforese
Prazo: 20 semanas
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Magnitude do aumento desde a linha de base até 4 semanas de tratamento
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20 semanas
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Alterações da microbiota intestinal
Prazo: 22 semanas
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Diversidade da microbiota intestinal e mudança de abduância relativa desde a linha de base até 4 semanas de tratamento
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22 semanas
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Análise plasmática de óxido nítrico
Prazo: 22 semanas
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Concentração de óxido nítrico em nmol desde a linha de base até 4 semanas de tratamento
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22 semanas
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Atividade da NADPH oxidase em células sanguíneas de neutrófilos
Prazo: 22 semanas
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A atividade da NADPH oxidase será calculada como a diferença entre os valores obtidos em PMA desde a linha de base até 4 semanas de tratamento
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22 semanas
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Marcadores inflamatórios
Prazo: 22 semanas
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Os níveis de marcadores inflamatórios mudam da linha de base para o tratamento de 4 semanas
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22 semanas
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Atividade da renina
Prazo: 22 semanas
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Atividade da renina em ng/(mL*hora)
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22 semanas
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Micropartículas de plasma
Prazo: 22 semanas
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Micropartículas em contagens/uL
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22 semanas
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Pegada metabolômica de urina e plasma usando RMN
Prazo: 22 semanas
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22 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose plasmática
Prazo: 22 semanas
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Concentração de glicose em mmol/L
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22 semanas
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Insulina plasmática
Prazo: 22 semanas
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Concentração de insulina em uU/mL
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22 semanas
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Lipídios plasmáticos
Prazo: 22 semanas
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Concentração de lipídios no plasma em mmol/L
|
22 semanas
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Metabólitos fecais da água
Prazo: 22 semanas
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Metabólitos em micrograma/L
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22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy P Spencer, Professor, University of Reading
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Prograin3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
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