Kroniske kardiovaskulære og tarmbakterier effekter av fenolrik havre hos voksne med over gjennomsnittlig blodtrykk
27. juli 2016 oppdatert av: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
I denne foreslåtte studien på mennesker har etterforskerne som mål å fastslå om 4 ukers daglig inntak av beta-glukan-matchede måltider som gir enten en høy dose eller en moderat dose havreavenantramider og fenolsyrer fører til doseavhengige kroniske forbedringer i markører for CVD-risiko. og tarmhelse i forhold til en energitilpasset kontrollintervensjon hos friske voksne med over gjennomsnittlig blodtrykk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å undersøke de kroniske effektene av daglig inntak av havreprodukter på strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis (FMD; primært endepunkt), mikrovaskulær endotelfunksjon (målt ved laser-doppleriontoforese), pulsbølgeanalyse, tarmmikrobiotadiversitet, 24-timers blodtrykk, aktivitet av renin-angiotensin-systemet, markører relatert til cellulær produksjon av nitrogenoksid og reaktive oksygenarter, inflammatoriske cytokiner og ytterligere potensielt nye biokjemiske markører for CVD-risiko.
- For å fastslå om fenolsyrer og avenantramider fra havreprodukter utøver kardiovaskulære og mikrobielle effekter på en doseavhengig måte.
- For å måle urin- og fekal utskillelse av avenantramid og fenolsyremetabolitter.
For å utforske sammenhenger mellom bakteriepopulasjonsendringer og CVD-risikomarkører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reading, Storbritannia, RG66AP
- Rekruttering
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
-
Ta kontakt med:
- Michelle Weech, Mananger
- Telefonnummer: 01183787771
- E-post: m.weech@reading.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Angelika Kristek, Assistant
- Telefonnummer: 0118378771
- E-post: a.kristek@reading.ac.uk
-
Underetterforsker:
- Manuel Y Schar, PDRA
-
Hovedetterforsker:
- Jeremy P Spencer, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over gjennomsnittlig blodtrykk (dvs. systolisk 120-159 mmHg og diastolisk 75-99 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Unormale biokjemiske, hematologiske resultater vurdert ved helseundersøkelse
- Hypertensjon (dvs. SBP/DBP ≥160/100 mm Hg)
- BMI >35
- Nåværende røyker eller eks-røyker slutter for <3 måneder siden
- Tidligere eller eksisterende medisinsk historie med vaskulær sykdom, diabetes, lever-, nyre-, hematologisk, nevrologisk, skjoldbruskkjertelsykdom eller kreft
- Foreskrevet eller tatt lipidsenkende, antihypertensiv, vasoaktiv (f.eks. Viagra), anti-inflammatorisk, antibiotika eller antidepressiv medisin
- Allergi mot fullkorn
- Parallell deltakelse i et annet forskningsprosjekt
- Å ha influensavaksine eller antibiotika innen 3 måneder etter prøvestart
- Kronisk forstoppelse, diaré eller andre kroniske gastrointestinale plager
- På et vektreduksjonsregime eller tar mat, probiotika eller prebiotikatilskudd eller avføringsmiddel innen 3 måneder etter prøvestart
- Utføre høyt nivå av fysisk aktivitet (dvs. ≥150 min aerobic trening/uke)
- Forbruk av ≥21 enheter alkohol/uke
- Kvinner som ammer, kan være gravide, ammende eller, hvis de er i reproduktiv alder og ikke bruker en pålitelig form for prevensjon (inkludert abstinens)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyt avenantramid, fenolsyre
66,8g Pepsico havregryn + 60g havrekake
|
Høyt avenantramid og høy fenolsyre, matchet med energi og uløselig fiber.
|
|
Aktiv komparator: Lavt avenantramid, middels fenolsyre
17 g Oatwell + 63,6 g Riskrem + 60 g Melba Toast
|
Lavt avenantramid og moderat fenolsyre, matchet med energi og uløselig fiber.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
69,8 g riskrem + 8,1 g cellulose + 4,8 g pektin + 60 g melba toast
|
Kontroll matches med energi og uløselig fiber.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 20 uker
|
Teknikk for å vurdere fleksibiliteten til endotelet i større perifere blodårer, størrelsen på økningen i prosent fra baseline til etter 4 ukers behandling.
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laser Doppler iontoforese
Tidsramme: 20 uker
|
Størrelsen på økningen fra baseline til 4 ukers behandling
|
20 uker
|
|
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 22 uker
|
Tarmmikrobiota-diversitet og relativ abduance endres fra baseline til 4 ukers behandling
|
22 uker
|
|
Plasma nitrogenoksid analyse
Tidsramme: 22 uker
|
Konsentrasjon av nitrogenoksid i nmol fra baseline til 4 ukers behandling
|
22 uker
|
|
NADPH-oksidaseaktivitet i nøytrofile blodceller
Tidsramme: 22 uker
|
NADPH-oksidaseaktivitet vil bli beregnet som forskjellen mellom verdier oppnådd i PMA fra baseline til 4 ukers behandling
|
22 uker
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 22 uker
|
Nivåer av inflammatoriske markører endres fra baseline til 4 ukers behandling
|
22 uker
|
|
Renin aktivitet
Tidsramme: 22 uker
|
Reninaktivitet i ng/(mL*time)
|
22 uker
|
|
Plasma mikropartikler
Tidsramme: 22 uker
|
Mikropartikler i antall/uL
|
22 uker
|
|
Urin og plasma metabolomiske fotavtrykk ved bruk av NMR
Tidsramme: 22 uker
|
22 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma glukose
Tidsramme: 22 uker
|
Glukosekonsentrasjon i mmol/L
|
22 uker
|
|
Plasma insulin
Tidsramme: 22 uker
|
Insulinkonsentrasjon i uU/ml
|
22 uker
|
|
Plasmalipider
Tidsramme: 22 uker
|
Plasmalipidkonsentrasjon i mmol/L
|
22 uker
|
|
Avføringsvannmetabolitter
Tidsramme: 22 uker
|
Metabolitter i mikrogram/L
|
22 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy P Spencer, Professor, University of Reading
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Prograin3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Publisere
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .