Przewlekły wpływ owsa bogatego w fenol na układ sercowo-naczyniowy i bakterie jelitowe u dorosłych z ciśnieniem krwi powyżej średniej
27 lipca 2016 zaktualizowane przez: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
W tym proponowanym badaniu na ludziach badacze mają na celu ustalenie, czy 4-tygodniowe codzienne spożywanie posiłków dopasowanych do beta-glukanu, dostarczających albo dużej, albo umiarkowanej dawki awenantramidów owsianych i kwasów fenolowych, prowadzi do zależnej od dawki przewlekłej poprawy wskaźników ryzyka CVD i zdrowie jelit w porównaniu z interwencją kontrolną o dopasowanej energii u zdrowych osób dorosłych z ciśnieniem krwi powyżej średniej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Zbadanie przewlekłego wpływu codziennego spożycia produktów owsianych na zależne od przepływu rozszerzenie tętnicy ramiennej (FMD; pierwszorzędowy punkt końcowy), funkcję śródbłonka mikronaczyniowego (mierzoną za pomocą laserowej jonoforezy Dopplera), analizę fali tętna, różnorodność mikroflory jelitowej, 24-godzinne ciśnienie krwi, aktywność układu renina-angiotensyna, markery związane z komórkową produkcją tlenku azotu i reaktywnych form tlenu, cytokiny zapalne i inne potencjalnie pojawiające się biochemiczne markery ryzyka CVD.
- Ustalenie, czy kwasy fenolowe i awenantramidy z produktów owsianych wywierają wpływ na układ sercowo-naczyniowy i drobnoustroje w sposób zależny od dawki.
- Do pomiaru wydalania z moczem i kałem awenantramidu i metabolitów kwasu fenolowego.
Zbadanie korelacji między zmianami populacji bakterii a markerami ryzyka CVD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG66AP
- Rekrutacyjny
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
-
Kontakt:
- Michelle Weech, Mananger
- Numer telefonu: 01183787771
- E-mail: m.weech@reading.ac.uk
-
Kontakt:
- Angelika Kristek, Assistant
- Numer telefonu: 0118378771
- E-mail: a.kristek@reading.ac.uk
-
Pod-śledczy:
- Manuel Y Schar, PDRA
-
Główny śledczy:
- Jeremy P Spencer, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej przeciętnego ciśnienia krwi (tj. skurczowe 120-159 mmHg i rozkurczowe 75-99 mmHg)
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe wyniki biochemiczne, hematologiczne oceniane podczas badań przesiewowych
- nadciśnienie (tj. SBP/DBP ≥160/100 mmHg)
- BMI >35
- Obecny lub były palacz, który przestał palić <3 miesiące temu
- Historia medyczna chorób naczyniowych, cukrzycy, chorób wątroby, nerek, hematologicznych, neurologicznych, chorób tarczycy lub raka
- Przepisane lub przyjmowane leki obniżające stężenie lipidów, przeciwnadciśnieniowe, wazoaktywne (np. Viagra), leki przeciwzapalne, antybiotyki lub leki przeciwdepresyjne
- Alergie na produkty pełnoziarniste
- Równoległy udział w innym projekcie badawczym
- Posiadanie szczepienia przeciw grypie lub antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Przewlekłe zaparcia, biegunki lub inne przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe
- Na diecie odchudzającej lub przyjmującej żywność, probiotyki lub prebiotyki, suplementy lub środki przeczyszczające w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia próby
- Wykonywanie dużej aktywności fizycznej (tj. ≥150min ćwiczeń aerobowych/tydzień)
- Spożycie ≥21 jednostek alkoholu/tydzień
- Kobiety karmiące piersią, mogące być w ciąży, karmiące lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (w tym abstynencji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysoka awenantramid, kwas fenolowy
66,8 g płatków owsianych Pepsico + 60 g ciasta owsianego
|
Wysoka zawartość awenantramidu i kwasu fenolowego w połączeniu z energią i nierozpuszczalnym błonnikiem.
|
|
Aktywny komparator: Niski awenantramid, średni kwas fenolowy
17g płatków owsianych + 63,6g śmietanki ryżowej + 60g tostów Melba
|
Niska zawartość awenantramidu i umiarkowanego kwasu fenolowego w połączeniu z energią i nierozpuszczalnym błonnikiem.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
69,8 g śmietanki ryżowej + 8,1 g celulozy + 4,8 g pektyny + 60 g tostów Melba
|
Kontrola idzie w parze z energią i nierozpuszczalnym włóknem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dylatacja zależna od przepływu
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Technika oceny elastyczności śródbłonka w większych obwodowych naczyniach krwionośnych, wielkość procentowego wzrostu od wartości wyjściowej do po 4 tygodniach leczenia.
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Laserowa jonoforeza Dopplera
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Wielkość wzrostu od wartości początkowej do 4 tygodni leczenia
|
20 tygodni
|
|
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Różnorodność mikroflory jelitowej i względna obfitość zmieniają się od poziomu wyjściowego do 4-tygodniowego leczenia
|
22 tygodnie
|
|
Analiza tlenku azotu w osoczu
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Stężenie tlenku azotu w nmol od wartości początkowej do 4 tygodni leczenia
|
22 tygodnie
|
|
Aktywność oksydazy NADPH w krwinkach obojętnochłonnych
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Aktywność oksydazy NADPH zostanie obliczona jako różnica między wartościami uzyskanymi w PMA od wartości początkowej do 4-tygodniowego leczenia
|
22 tygodnie
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Poziomy markerów stanu zapalnego zmieniają się od poziomu wyjściowego do 4-tygodniowego leczenia
|
22 tygodnie
|
|
Aktywność renina
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Aktywność reniny w ng/(ml*godz.)
|
22 tygodnie
|
|
Mikrocząsteczki plazmy
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Mikrocząstki w liczbach/uL
|
22 tygodnie
|
|
Ślad metabolomiczny moczu i osocza za pomocą NMR
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
22 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Stężenie glukozy w mmol/L
|
22 tygodnie
|
|
Insulina osoczowa
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Stężenie insuliny w uU/ml
|
22 tygodnie
|
|
Lipidy osocza
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Stężenie lipidów w osoczu w mmol/L
|
22 tygodnie
|
|
Metabolity wody w kale
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Metabolity w mikrogramach/L
|
22 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy P Spencer, Professor, University of Reading
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prograin3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Publikować
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .