Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kroniske kardiovaskulære virkninger og tarmbakterier af phenolholdige havre hos voksne med et blodtryk over gennemsnittet

27. juli 2016 opdateret af: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
I dette foreslåede menneskelige forsøg sigter efterforskerne på at fastslå, om 4 ugers daglig indtagelse af beta-glucan-matchede måltider, der giver enten en høj dosis eller en moderat dosis af havre-avenanthramider og phenolsyrer fører til dosisafhængige kroniske forbedringer i markører for CVD-risiko og tarmsundhed i forhold til en energimatchet kontrolintervention hos raske voksne med blodtryk over gennemsnittet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • At undersøge de kroniske virkninger af daglig indtagelse af havreprodukter på flowmedieret dilatation af brachialisarterien (FMD; primært endepunkt), mikrovaskulær endotelfunktion (målt ved laser Doppler iontoforese), pulsbølgeanalyse, tarmmikrobiotadiversitet, 24 timers blodtryk, aktivitet af renin-angiotensinsystemet, markører relateret til cellulær produktion af nitrogenoxid og reaktive oxygenarter, inflammatoriske cytokiner og yderligere potentielt nye biokemiske markører for CVD-risiko.
  • For at fastslå, om phenolsyrer og avenanthramider fra havreprodukter udøver kardiovaskulære og mikrobielle virkninger på en dosisafhængig måde.
  • Til måling af urin- og fækal udskillelse af avenanthramid og phenolsyremetabolitter.

At udforske sammenhænge mellem bakterielle populationsændringer og CVD-risikomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG66AP
        • Rekruttering
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Manuel Y Schar, PDRA
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy P Spencer, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blodtryk over gennemsnittet (dvs. systolisk 120-159 mmHg og diastolisk 75-99 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale biokemiske, hæmatologiske resultater vurderet ved sundhedsscreening
  • Hypertension (dvs. SBP/DBP ≥160/100 mm Hg)
  • BMI >35
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger holder op med <3 måneder siden
  • Tidligere eller eksisterende sygehistorie med vaskulær sygdom, diabetes, lever-, nyre-, hæmatologisk, neurologisk, thyreoideasygdom eller cancer
  • Foreskrevet eller taget lipidsænkende, antihypertensiv, vasoaktiv (f.eks. Viagra), anti-inflammatorisk, antibiotisk eller antidepressiv medicin
  • Allergi over for fuldkorn
  • Parallel deltagelse i et andet forskningsprojekt
  • Får influenzavaccination eller antibiotika inden for 3 måneder efter prøvestart
  • Kronisk forstoppelse, diarré eller andre kroniske gastrointestinale lidelser
  • På et vægttabsregime eller ved at tage mad, probiotika eller præbiotikatilskud eller afføringsmiddel inden for 3 måneder efter prøvestart
  • At udføre et højt niveau af fysisk aktivitet (dvs. ≥150 min aerob træning/uge)
  • Forbrug af ≥21 enheder alkohol/uge
  • Kvinder, der ammer, kan være gravide, ammende eller, hvis de er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig form for prævention (inklusive abstinenser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højt avenanthramid, phenolsyre
66,8 g Pepsico havregryn + 60 g havrekage
Andet: Højt avenanthramid, phenolsyre
Højt avenanthramid og høj phenolsyre, matchet med energi og uopløselige fibre.
Aktiv komparator: Lavt avenanthramid, medium phenolsyre
17 g Oatwell + 63,6 g fløde af ris + 60 g Melba Toast
Andet: Lavt avenanthramid, medium phenolsyre
Lavt avenanthramid og moderat phenolsyre, matchet med energi og uopløselige fibre.
Placebo komparator: Styring
69,8 g Riscreme + 8,1 g Cellulose + 4,8 g pektin + 60 g Melba Toast
Andet: Styring
Kontrol matches med energi og uopløselige fibre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret dilatation
Tidsramme: 20 uger
Teknik til at vurdere fleksibiliteten af ​​endotelet i større perifere blodkar, størrelsen af ​​stigningen i procent fra baseline til efter 4 ugers behandling.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laser Doppler iontoforese
Tidsramme: 20 uger
Størrelsen af ​​stigningen fra baseline til 4 ugers behandling
20 uger
Forandringer i tarmens mikrobiota
Tidsramme: 22 uger
Tarmmikrobiota-diversitet og relativ abduance ændrer sig fra baseline til 4 ugers behandling
22 uger
Plasma nitrogenoxid analyse
Tidsramme: 22 uger
Koncentration af nitrogenoxid i nmol fra baseline til 4 ugers behandling
22 uger
NADPH-oxidaseaktivitet i neutrofile blodceller
Tidsramme: 22 uger
NADPH oxidaseaktivitet vil blive beregnet som forskellen mellem værdier opnået i PMA fra baseline til 4 ugers behandling
22 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 22 uger
Niveauer af inflammatoriske markører ændres fra baseline til 4 ugers behandling
22 uger
Renin aktivitet
Tidsramme: 22 uger
Reninaktivitet i ng/(mL*time)
22 uger
Plasma mikropartikler
Tidsramme: 22 uger
Mikropartikler i antal/uL
22 uger
Urin og plasma metabolomiske fodaftryk ved hjælp af NMR
Tidsramme: 22 uger
22 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukose
Tidsramme: 22 uger
Glukosekoncentration i mmol/L
22 uger
Plasma insulin
Tidsramme: 22 uger
Insulinkoncentration i uU/ml
22 uger
Plasma lipider
Tidsramme: 22 uger
Plasmalipidkoncentration i mmol/L
22 uger
Fækale vandmetabolitter
Tidsramme: 22 uger
Metabolitter i mikrogram/L
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Reading

Samarbejdspartnere

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
PepsiCo, Inc.
Rothamsted Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy P Spencer, Professor, University of Reading

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prograin3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Offentliggøre

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højt avenanthramid, phenolsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner