Fenolirikkaan kauran krooniset sydän- ja verisuoni- ja suolistobakteerivaikutukset aikuisilla, joilla on keskimääräistä korkeampi verenpaine
keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Tässä ehdotetussa ihmistutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, johtaako neljän viikon päivittäinen beeta-glukaanin kanssa yhteensopivien aterioiden nauttiminen joko suuren tai kohtuullisen annoksen kauran avenantramideja ja fenolihappoja annoksesta riippuvaiseen krooniseen parannukseen sydän- ja verisuonitautiriskin merkkiaineissa. ja suoliston terveys verrattuna energiaa vastaavaan kontrolliin terveillä aikuisilla, joilla on keskimääräistä korkeampi verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkia kauratuotteiden päivittäisen saannin kroonisia vaikutuksia olkavaltimon virtausvälitteiseen laajentumiseen (FMD; ensisijainen päätepiste), mikrovaskulaariseen endoteelin toimintaan (mitattuna laser Doppler -iontoforeesilla), pulssiaaltoanalyysiin, suoliston mikrobiotan monimuotoisuuteen, 24 tunnin verenpaineeseen, aktiivisuuteen reniini-angiotensiinijärjestelmän, markkerit, jotka liittyvät typpioksidin ja reaktiivisten happilajien tuotantoon soluissa, tulehduksellisia sytokiineja ja muita mahdollisesti esiin tulevia CVD-riskin biokemiallisia markkereita.
- Selvittää, onko kauratuotteiden fenolihapoilla ja avenantramidilla annoksesta riippuvaisia kardiovaskulaarisia ja mikrobivaikutuksia.
- Avenantramidin ja fenolihapon metaboliittien virtsaan ja ulosteeseen erittymisen mittaamiseen.
Tutkia korrelaatioita bakteeripopulaatiomuutosten ja sydän- ja verisuonitautiriskimarkkerien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG66AP
- Rekrytointi
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Weech, Mananger
- Puhelinnumero: 01183787771
- Sähköposti: m.weech@reading.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelika Kristek, Assistant
- Puhelinnumero: 0118378771
- Sähköposti: a.kristek@reading.ac.uk
-
Alatutkija:
- Manuel Y Schar, PDRA
-
Päätutkija:
- Jeremy P Spencer, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskimääräistä korkeampi verenpaine (esim. systolinen 120-159 mmHg ja diastolinen 75-99 mmHg)
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit biokemialliset, hematologiset tulokset terveystarkastuksessa arvioituina
- Hypertensio (esim. SBP/DBP ≥160/100 mmHg)
- BMI >35
- Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija lopetti <3 kuukautta sitten
- Aiempi tai olemassa oleva verisuonisairaus, diabetes, maksa-, munuais-, hematologinen, neurologinen, kilpirauhassairaus tai syöpä
- Sinulle määrätty tai otettu lipidejä alentava, verenpainetta alentava, vasoaktiivinen (esim. Viagra), tulehduskipulääke, antibiootti tai masennuslääke
- Allergia täysjyväviljalle
- Rinnakkais osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin
- Influenssarokotus tai antibiootti 3 kuukauden sisällä kokeen alkamisesta
- Krooninen ummetus, ripuli tai muu krooninen maha-suolikanavan vaiva
- Painonpudotusohjelmalla tai syömällä ruokaa, probiootteja tai prebioottisia lisäravinteita tai laksatiivia 3 kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta
- Harrastaa korkeaa fyysistä aktiivisuutta (esim. ≥150 min aerobista harjoittelua/viikko)
- Alkoholin kulutus ≥21 yksikköä/viikko
- Naiset, jotka imettävät, voivat olla raskaana, imettävät tai, jos he ovat lisääntymisiässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisyä (mukaan lukien raittius)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkea avenantramidi, fenolihappo
66,8 g Pepsico Kaurapuuroa + 60 g Kaurakakkua
|
Paljon avenantramidia ja runsaasti fenolihappoa, yhdistettynä energiaan ja liukenemattomaan kuituun.
|
|
Active Comparator: Matala avenantramidi, keskimääräinen fenolihappo
17 g Oatwell + 63,6 g riisikermaa + 60 g Melba Toast
|
Vähäinen avenantramidi ja kohtalainen fenolihappo, yhdistettynä energiaan ja liukenemattomaan kuituun.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
69,8 g riisikermaa + 8,1 g selluloosaa + 4,8 g pektiiniä + 60 g melbapaahtoleipää
|
Ohjaus yhdistetään energian ja liukenemattoman kuidun kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Tekniikka endoteelin joustavuuden arvioimiseksi suuremmissa ääreisverisuonissa, prosentuaalisen nousun suuruus lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen.
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laser Doppler -iontoforeesi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Hoidon pituuden kasvu lähtötilanteesta 4 viikkoon
|
20 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiot muuttuvat
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Suoliston mikrobiotan monimuotoisuus ja suhteellinen abduution muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoitoon
|
22 viikkoa
|
|
Plasman typpioksidianalyysi
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Typpioksidin pitoisuus nmol:na lähtötasosta 4 viikon hoitoon
|
22 viikkoa
|
|
NADPH-oksidaasin aktiivisuus neutrofiilien verisoluissa
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
NADPH-oksidaasiaktiivisuus lasketaan erotuksena PMA-arvojen välillä, jotka on saatu lähtötilanteesta 4 viikon hoitoon
|
22 viikkoa
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Tulehdusmerkkiainetasot muuttuvat lähtötasosta 4 viikon hoitoon
|
22 viikkoa
|
|
Renin toimintaa
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Reniinin aktiivisuus ng/(ml*tunti)
|
22 viikkoa
|
|
Plasman mikrohiukkaset
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Mikrohiukkaset määränä/ul
|
22 viikkoa
|
|
Virtsan ja plasman metabolominen jalanjälki NMR:n avulla
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
22 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Glukoosipitoisuus mmol/l
|
22 viikkoa
|
|
Plasman insuliini
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Insuliinipitoisuus uU/ml
|
22 viikkoa
|
|
Plasman lipidit
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Plasman lipidipitoisuus mmol/l
|
22 viikkoa
|
|
Ulosteveden aineenvaihduntatuotteet
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Aineenvaihdunta mikrogrammoina litrassa
|
22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy P Spencer, Professor, University of Reading
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prograin3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaista
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .