Kroniska kardiovaskulära effekter och tarmbakterier av fenolrik havre hos vuxna med ett blodtryck över genomsnittet
27 juli 2016 uppdaterad av: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
I den här föreslagna studien på människa syftar forskarna till att fastställa om 4 veckors daglig konsumtion av beta-glukanmatchade måltider som ger antingen en hög dos eller en måttlig dos av havreavenantramider och fenolsyror leder till dosberoende kroniska förbättringar av markörer för CVD-risk. och tarmhälsa i förhållande till en energimatchad kontrollintervention hos friska vuxna med blodtryck över genomsnittet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- För att undersöka de kroniska effekterna av dagligt intag av havreprodukter på flödesmedierad dilatation av brachialisartären (FMD; primärt slutpunkt), mikrovaskulär endotelfunktion (mätt med laserdopplerjontofores), pulsvågsanalys, tarmmikrobiotadilatation, 24h blodtryck, aktivitet av renin-angiotensinsystemet, markörer relaterade till cellulär produktion av kväveoxid och reaktiva syrearter, inflammatoriska cytokiner och ytterligare potentiellt framväxande biokemiska markörer för CVD-risk.
- Att fastställa om fenolsyror och avenantramider från havreprodukter utövar kardiovaskulära och mikrobiella effekter på ett dosberoende sätt.
- För att mäta urin- och fekal utsöndring av avenantramid- och fenolsyrametaboliter.
Att utforska samband mellan bakteriella populationsförändringar och CVD-riskmarkörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Reading, Storbritannien, RG66AP
- Rekrytering
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
-
Kontakt:
- Michelle Weech, Mananger
- Telefonnummer: 01183787771
- E-post: m.weech@reading.ac.uk
-
Kontakt:
- Angelika Kristek, Assistant
- Telefonnummer: 0118378771
- E-post: a.kristek@reading.ac.uk
-
Underutredare:
- Manuel Y Schar, PDRA
-
Huvudutredare:
- Jeremy P Spencer, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över genomsnittet blodtryck (dvs. systolisk 120-159 mmHg och diastolisk 75-99 mmHg)
Exklusions kriterier:
- Onormala biokemiska, hematologiska resultat som bedömts vid hälsoscreening
- Hypertoni (dvs. SBP/DBP ≥160/100 mm Hg)
- BMI >35
- Aktuell rökare eller före detta rökare slutar för <3 månader sedan
- Tidigare eller befintlig medicinsk historia av vaskulär sjukdom, diabetes, lever, njursjukdom, hematologisk, neurologisk, sköldkörtelsjukdom eller cancer
- Förskrivet eller tar lipidsänkande, antihypertensiva, vasoaktiva (t.ex. Viagra), antiinflammatorisk, antibiotika eller antidepressiv medicin
- Allergier mot fullkorn
- Parallellt deltagande i ett annat forskningsprojekt
- Att ha influensavaccination eller antibiotika inom 3 månader efter provstart
- Kronisk förstoppning, diarré eller andra kroniska gastrointestinala besvär
- På en viktminskningsregim eller tar mat, probiotika eller prebiotikatillskott eller laxermedel inom 3 månader efter provstart
- Att utföra hög fysisk aktivitet (dvs. ≥150 min aerob träning/vecka)
- Konsumtion av ≥21 enheter alkohol/vecka
- Kvinnor som ammar, kan vara gravida, ammande eller, om de är i reproduktiv ålder och inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel (inklusive abstinens)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hög avenantramid, fenolsyra
66,8g Pepsico Havregryn + 60g Havrekaka
|
Hög avenantramid och hög fenolsyra, matchad med energi och olösliga fibrer.
|
|
Aktiv komparator: Låg avenantramid, medelhög fenolsyra
17 g Oatwell + 63,6 g grädde av ris + 60 g Melba Toast
|
Låg avenantramid och måttlig fenolsyra, matchad med energi och olösliga fibrer.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
69,8 g risgrädde + 8,1 g cellulosa + 4,8 g pektin + 60 g melba toast
|
Kontroll matchas med energi och olösliga fibrer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: 20 veckor
|
Teknik för att bedöma flexibiliteten hos endotelet i större perifera blodkärl, storleken på ökningen i procent från baslinjen till efter 4 veckors behandling.
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laser Doppler jontofores
Tidsram: 20 veckor
|
Ökningens storlek från baslinje till 4 veckors behandling
|
20 veckor
|
|
Tarmmikrobiota förändras
Tidsram: 22 veckor
|
Mångfald av tarmmikrobiota och relativ abduance förändras från baslinje till 4 veckors behandling
|
22 veckor
|
|
Plasma kväveoxidanalys
Tidsram: 22 veckor
|
Koncentration av kväveoxid i nmol från Baseline till 4 veckors behandling
|
22 veckor
|
|
NADPH-oxidasaktivitet i neutrofila blodkroppar
Tidsram: 22 veckor
|
NADPH-oxidasaktivitet kommer att beräknas som skillnaden mellan värden som erhållits i PMA från baslinje till 4 veckors behandling
|
22 veckor
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 22 veckor
|
Inflammatoriska markörnivåer ändras från Baseline till 4 veckors behandling
|
22 veckor
|
|
Renin aktivitet
Tidsram: 22 veckor
|
Reninaktivitet i ng/(mL*timme)
|
22 veckor
|
|
Plasma mikropartiklar
Tidsram: 22 veckor
|
Mikropartiklar i antal/uL
|
22 veckor
|
|
Urin- och plasmametabolomiska fotavtryck med hjälp av NMR
Tidsram: 22 veckor
|
22 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmaglukos
Tidsram: 22 veckor
|
Glukoskoncentration i mmol/L
|
22 veckor
|
|
Plasma insulin
Tidsram: 22 veckor
|
Insulinkoncentration i uU/ml
|
22 veckor
|
|
Plasmalipider
Tidsram: 22 veckor
|
Plasmalipidkoncentration i mmol/L
|
22 veckor
|
|
Fekalvattenmetaboliter
Tidsram: 22 veckor
|
Metaboliter i mikrogram/L
|
22 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy P Spencer, Professor, University of Reading
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Prograin3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Publicera
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .