富含酚类燕麦对血压高于平均水平的成年人的慢性心血管和肠道细菌影响
2016年7月27日 更新者：Jeremy Paul Edward Spencer、University of Reading
在这项拟议的人体试验中，研究人员旨在确定每天食用 4 周的 β-葡聚糖匹配膳食（提供高剂量或中等剂量的燕麦燕麦蒽胺和酚酸）是否会导致 CVD 风险标志物的剂量依赖性慢性改善在血压高于平均水平的健康成年人中，与能量匹配控制干预相关的肠道健康。
研究概览
详细说明
- 研究每日摄入燕麦产品对血流介导的肱动脉扩张（FMD；主要终点）、微血管内皮功能（通过激光多普勒离子电渗疗法测量）、脉搏波分析、肠道菌群多样性、24 小时血压、活动度的慢性影响肾素血管紧张素系统、与细胞产生一氧化氮和活性氧相关的标志物、炎性细胞因子，以及进一步可能出现的 CVD 风险生化标志物。
- 确定燕麦产品中的酚酸和燕麦蒽胺是否以剂量依赖的方式发挥心血管和微生物作用。
- 测量燕麦蒽胺和酚酸代谢物的尿液和粪便排泄。
探索细菌种群变化与 CVD 风险标志物之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Reading、英国、RG66AP
- 招聘中
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
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接触：
- Michelle Weech, Mananger
- 电话号码：01183787771
- 邮箱：m.weech@reading.ac.uk
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接触：
- Angelika Kristek, Assistant
- 电话号码：0118378771
- 邮箱：a.kristek@reading.ac.uk
-
副研究员：
- Manuel Y Schar, PDRA
-
首席研究员：
- Jeremy P Spencer, Professor
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高于平均血压（即 收缩压 120-159 毫米汞柱和舒张压 75-99 毫米汞柱）
排除标准：
- 健康检查时评估的异常生化、血液学结果
- 高血压（即 收缩压/舒张压≥160/100 毫米汞柱）
- 体重指数 >35
- 当前吸烟者或戒烟者 <3 个月前戒烟
- 过去或现有的血管疾病、糖尿病、肝病、肾病、血液病、神经病、甲状腺疾病或癌症病史
- 处方或服用降脂药、抗高血压药、血管活性药（例如 伟哥）、抗炎药、抗生素或抗抑郁药
- 对全麦过敏
- 平行参与另一个研究项目
- 在试验开始后 3 个月内接种流感疫苗或抗生素
- 慢性便秘、腹泻或其他慢性胃肠道不适
- 在试验开始后 3 个月内采用减肥方案或服用食物、益生菌或益生元补充剂或泻药
- 进行高水平的身体活动（即 ≥150分钟有氧运动/周）
- 每周饮酒量≥21 个单位
- 哺乳期、可能怀孕、哺乳期或育龄期且未使用可靠避孕措施（包括禁欲）的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：高燕麦蒽胺、酚酸
66.8g 百事可乐燕麦片 + 60g 燕麦饼
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高燕麦蒽胺和高酚酸，搭配能量和不溶性纤维。
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有源比较器：低燕麦蒽胺，中酚酸
17 克燕麦 + 63.6 克奶油米饭 + 60 克梅尔巴吐司
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低燕麦蒽胺和适度酚酸，搭配能量和不溶性纤维。
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安慰剂比较：控制
69.8 克米浆 + 8.1 克纤维素 + 4.8 克果胶 + 60 克麦尔巴吐司
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控制与能源和不溶性纤维相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流介导的扩张
大体时间：20周
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评估较大外周血管内皮柔韧性的技术，从基线到治疗 4 周后的百分比增加幅度。
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激光多普勒离子导入
大体时间：20周
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从基线到 4 周治疗的增加幅度
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20周
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肠道菌群变化
大体时间：22周
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肠道微生物群多样性和相对丰度从基线到 4 周治疗的变化
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22周
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血浆一氧化氮分析
大体时间：22周
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从基线到 4 周治疗的一氧化氮浓度（nmol）
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22周
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中性粒细胞中的 NADPH 氧化酶活性
大体时间：22周
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NADPH 氧化酶活性将计算为从基线到 4 周治疗的 PMA 中获得的值之间的差异
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22周
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炎症标志物
大体时间：22周
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炎症标志物水平从基线变化到 4 周治疗
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22周
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肾素活性
大体时间：22周
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肾素活性 ng/(mL*hour)
|
22周
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血浆微粒
大体时间：22周
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微粒数/uL
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22周
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使用 NMR 的尿液和血浆代谢足迹
大体时间：22周
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22周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆葡萄糖
大体时间：22周
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葡萄糖浓度，单位为 mmol/L
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22周
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血浆胰岛素
大体时间：22周
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UU/mL 中的胰岛素浓度
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22周
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血浆脂质
大体时间：22周
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血浆脂质浓度，单位为 mmol/L
|
22周
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粪便水代谢物
大体时间：22周
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代谢物微克/升
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22周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremy P Spencer, Professor、University of Reading
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月27日
首次发布 (估计)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月27日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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