臨床現場におけるオピカポンの有効性と安全性 (OPTIPARK)

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます。
• 30歳以上の男女。
• 英国パーキンソン病協会ブレインバンクの臨床診断基準に従って、特発性PDと診断されています。
• ONでの疾患重症度ステージI〜IV（変更されたHoehn - Yahr病期分類）。
• L-ドーパ/DDCIまたはL-ドーパ/DDCI/エンタカポンの1日3～7回の投与で治療され、これには徐放製剤が含まれる場合があります。
• 9-Symptom Wearing-off Questionnaire (WOQ-9) によると、最適な抗 PD 療法にもかかわらず、「wearing-off」現象の兆候 (研究者の判断に基づく)。 摩耗現象は、研究者によって臨床的に確認されなければなりません。
• 女性の場合：閉経後少なくとも2年間、またはスクリーニング前に少なくとも6か月間外科的に無菌。

除外基準:

• 非特発性PD（非定型パーキンソニズム、二次性（後天性または症候性）パーキンソニズム、パーキンソンプラス症候群）。
• 厳しいオフ期間。 まれな、および/または短い予測不可能なオフ期間を持つ患者は適格です。
• -トルカポンおよび/またはOPCの以前または現在の使用。
• モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO-AおよびMAO-B;経口製剤で最大10mg/日または口腔吸収製剤で1.25mg/日までのセレギリンまたは最大1mg/日までのラサギリンまたは最大100mg/日までのサフィナミドを除く）による治療）審査前月以内。
• エンタカポンによる併用治療。
• -スクリーニング前の現在または3か月以内（またはIMPの5半減期以内のいずれか長い方）の他の治験薬（IMP）の使用。
• -被験者をリスクにさらしたり、評価を妨げたりする可能性のある病状。
• 過去（過去 1 年以内）または現在の自殺念慮または自殺未遂の履歴。
• カフェインまたはニコチンを除く、現在または以前（過去 1 年以内）のアルコールまたは薬物乱用。
• 褐色細胞腫、傍神経節腫、またはその他のカテコールアミンを分泌する新生物。
• -IMPの成分に対する既知の過敏症（乳糖不耐症、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース吸収不良を含む）。
• -神経弛緩性悪性症候群（NMS）または非外傷性横紋筋融解症の病歴。
• 重度の肝障害（Child-Pugh クラス C）。
• 女性の場合：授乳中。
• 治験責任医師、治験センター、治験依頼者、臨床研究機関、および治験コンサルタントの従業員 (従業員が治験責任医師または治験センターの指示の下で治験またはその他の研究に直接関与している場合)、およびその家族。