Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Opicapone i klinisk praksis (OPTIPARK)

12. oktober 2018 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Effekt og sikkerhed af Opicapone i klinisk praksis hos patienter med Parkinsons sygdom med afslidende motoriske udsving

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i forsøgspersonens tilstand i henhold til Investigator's Global Assessment of Change efter tre måneders behandling med 50 mg opicapon én gang dagligt i en heterogen patientpopulation, der afspejler daglig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, ukontrolleret, enkelt-gruppe, multicenter forsøg med Parkinsons sygdom (PD)-patienter med afslidende motoriske udsving.

Ved screening/baseline (besøg 1, dag 1) vil alle forsøgspersoner starte behandling med 50 mg opicapon (OPC) én gang dagligt i en 3-måneders periode ud over deres nuværende behandling med levodopa/dopa decarboxylasehæmmer (L-dopa/DDCI) . Forsøgspersoner, der er behandlet med L-dopa/DDCI/entakapon før indtræden i forsøget, vil afbryde entakaponbehandling ved dette besøg. Forsøgspersoner, der er behandlet med L-dopa/DDCI/tolcapon før indtræden i forsøget, vil ikke være kvalificerede, såvel som dem, der tidligere er behandlet med OPC. Forsøgspersoner behandlet med dopaminagonister vil være kvalificerede.

OPC forstærker virkningerne af L-dopa. Det kan derfor være nødvendigt at reducere individets L-dopa/DDCI-dosis inden for de første dage eller uger af OPC-behandling ved at forlænge doseringsintervallerne og/eller reducere mængden af ​​L-dopa/DDCI pr. dosis. Derfor vil investigator på dag 15 ±3 (besøg 2) ringe til forsøgspersonen for at bede om uønskede hændelser (AE, f.eks. dopaminerge AE'er) og om nødvendigt at reducere L-dopa/DDCI-dosis. Investigatoren kan øge eller reducere den samlede daglige L-dopa/DDCI-dosis i henhold til forsøgspersonens tilstand under hele forsøget, undtagen ved besøg 1. Ved besøg 1 bør L-dopa dosis ikke ændres.

Yderligere besøg vil blive udført på dag 30 ±4 (besøg 3) og på dag 90 ±4 (besøg 4). Forsøgspersoner, der afbryder forsøgsdeltagelse for tidligt, vil blive bedt om at komme til stedet for et tidligt ophørsbesøg (EDV).

Ud over de planlagte besøg kan forsøgspersoner blive bedt om at ringe eller vende tilbage til forsøgsstedet, eller forsøgspersoner kan blive kaldt af investigator til vurdering af sikkerhedsdata eller justering af L-dopa/DDCI-dosis (uplanlagte besøg).

Ved besøg 4 (eller EDV, hvis relevant) vil investigator sørge for forsøgspersonens efterfølgende PD-behandling, dvs. enten ordinere yderligere OPC eller skifte til en anden behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

518

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus at the TU Dresden, Neurological University Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 30 år eller ældre.
  • Diagnosticeret med idiopatisk PD i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
  • Sygdommens sværhedsgrad Stadier I-IV (modificeret Hoehn - Yahr stadieinddeling) ved ON.
  • Behandlet med tre til syv daglige doser af L-dopa/DDCI eller L-dopa/DDCI/entakapon, som kan omfatte en formulering med langsom frigivelse.
  • Tegn på "wearing-off"-fænomen ifølge 9-Symptom Wearing-off Questionnaire (WOQ-9), på trods af optimal anti-PD-terapi (baseret på investigators vurdering). Slid-off-fænomenet skal bekræftes klinisk af investigator.
  • Til kvinder: Postmenopausal i mindst to år eller kirurgisk steril i mindst seks måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-idiopatisk PD (atypisk parkinsonisme, sekundær [erhvervet eller symptomatisk] parkinsonisme, Parkinson-plus-syndrom).
  • Alvorlige OFF-perioder. Patienter med sjældne og/eller korte uforudsigelige OFF-perioder er kvalificerede.
  • Tidligere eller nuværende brug af tolkapon og/eller OPC.
  • Behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-A og MAO-B; undtagen selegilin op til 10 mg/dag i oral formulering eller 1,25 mg/dag i bukkal absorptionsformulering eller rasagilin op til 1 mg/dag eller safinamid op til 100 mg/dag ) inden for måneden før screening.
  • Samtidig behandling med entakapon.
  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel (IMP), aktuelt eller inden for tre måneder (eller inden for fem halveringstider af IMP, alt efter hvad der er længst) før screening.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte emnet i øget risiko eller forstyrre vurderinger.
  • Tidligere (inden for det seneste år) eller nuværende historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
  • Nuværende eller tidligere (inden for det seneste år) alkohol- eller stofmisbrug, eksklusive koffein eller nikotin.
  • Fæokromocytom, paragangliom eller andre katekolaminudskillende neoplasmer.
  • Kendt overfølsomhed over for indholdsstofferne i IMP (inklusive laktoseintolerans, galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption).
  • Anamnese med malignt neuroleptisk syndrom (NMS) eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
  • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
  • Til kvinder: Amning.
  • Ansatte i investigator, forsøgscenter, sponsor, klinisk forskningsorganisation og forsøgskonsulenter, når ansatte er direkte involveret i forsøget eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller forsøgscenter, og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Opicapone (BIA 9-1067) 50 mg
Samlet varighed af forsøgsdeltagelse og behandling: tre måneder. Alle forsøgspersoner vil starte behandling med 50 mg opicapon (OPC) én gang dagligt i en 3-måneders periode ud over deres nuværende behandling med levodopa/dopa decarboxylasehæmmer (L-dopa/DDCI)
Medicin: BIA 9-1067
Opicapone (BIA 9-1067) 50 mg hårde kapsler. Oral administration én gang dagligt ved sengetid, mindst én time før eller efter den sidste daglige dosis af L-dopa/DDCI.
Andre navne:
  • Opicapone
  • Ongentys
Medicin: levodopa/dopa decarboxylasehæmmer
OPC forstærker virkningerne af L-dopa. Det kan derfor være nødvendigt at reducere forsøgspersonens L-dopa/DDCI-dosis inden for de første dage eller uger af OPC-behandling ved at forlænge doseringsintervallerne og/eller reducere mængden af ​​L-dopa/DDCI pr. dosis
Andre navne:
  • L-dopa/DDCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigator's Global Assessment of Change
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i L-dopa total daglig dosis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
procentdel af forsøgspersoner med ændring i antallet af daglige L-dopa doser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
procentdel af forsøgspersoner med ændring i L-dopa enkeltdosis (SD)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
procentdel af forsøgspersoner med stabilt L-dopa-regime
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
procentdel af forsøgspersoner, som OPC vil blive ordineret til
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
procentdel af forsøgspersoner, der stoppede behandlingen med OPC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Emnets globale vurdering af forandring ved besøg 3
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Emnets globale vurdering af forandring ved besøg 4
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Absolutte værdier i samlet Parkinsons sygdom ratingskala (UPDRS) skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Skift fra baseline til besøg 4 i UPDRS-skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (SKØN)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-OPC-401
  • 2016-002391-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIA 9-1067

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner