Opicapone 在临床实践中的有效性和安全性 (OPTIPARK)

纳入标准：

• 能够理解并愿意签署知情同意书。
• 年龄在 30 岁或以上的男性和女性受试者。
• 根据英国帕金森病学会脑库临床诊断标准诊断为特发性帕金森病。
• ON 的疾病严重程度 I-IV 期（改良的 Hoehn - Yahr 分期）。
• 用三到七次每日剂量的左旋多巴/DDCI 或左旋多巴/DDCI/恩他卡朋治疗，其中可以包括缓释制剂。
• 根据 9 症状消退问卷 (WOQ-9) 的“消退”现象的迹象，尽管进行了最佳的抗 PD 治疗（基于研究者的判断）。 磨损现象必须由研究者临床证实。
• 对于女性：绝经后至少两年或在筛查前至少六个月手术绝育。

排除标准：

• 非特发性帕金森病（非典型帕金森病、继发性[获得性或症状性]帕金森病、帕金森综合征）。
• 严重的 OFF 期。 具有罕见和/或短期不可预测的 OFF 期的患者符合条件。
• 以前或现在使用过托卡朋和/或 OPC。
• 用单胺氧化酶抑制剂治疗（MAO-A 和 MAO-B；除了司来吉兰口服制剂高达 10 毫克/天或口腔吸收制剂高达 1.25 毫克/天或雷沙吉兰高达 1 毫克/天或沙芬酰胺高达 100 毫克/天) 筛选前一个月内。
• 与恩他卡朋联合治疗。
• 当前或在筛选前三个月内（或 IMP 的五个半衰期内，以较长者为准）使用任何其他研究性药物产品 (IMP)。
• 任何可能使受试者面临更高风险或干扰评估的医疗状况。
• 过去（过去一年内）或现在的自杀意念或自杀未遂史。
• 当前或以前（过去一年内）酗酒或滥用药物，不包括咖啡因或尼古丁。
• 嗜铬细胞瘤、副神经节瘤或其他分泌儿茶酚胺的肿瘤。
• 已知对 IMP 成分过敏（包括乳糖不耐受、半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良）。
• 抗精神病药物恶性综合征 (NMS) 或非创伤性横纹肌溶解症的病史。
• 严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）。
• 对于女性：母乳喂养。
• 研究者、试验中心、申办者、临床研究组织和试验顾问的雇员，当雇员在该研究者或试验中心的指导下直接参与试验或其他研究时，及其家庭成员。