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임상 실습에서 Opicapone의 효능 및 안전성 (OPTIPARK)

2018년 10월 12일 업데이트: Bial - Portela C S.A.

마모성 운동변동이 있는 파킨슨병 환자의 임상에서 오피카폰의 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 매일의 임상 실습을 반영하는 이질적인 환자 모집단에서 1일 1회 50mg 오피카폰으로 치료한지 3개월 후 Investigator's Global Assessment of Change에 따라 피험자의 상태 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 지쳐가는 운동 동요가 있는 파킨슨병(PD) 환자를 대상으로 한 전향적, 공개, 비통제, 단일 그룹, 다중 센터 시험입니다.

스크리닝/기준선(방문 1, 1일)에서 모든 피험자는 레보도파/도파 데카르복실라제 억제제(L-dopa/DDCI)를 사용한 현재 치료에 추가하여 3개월 동안 매일 1회 50mg 오피카폰(OPC)으로 치료를 시작합니다. . 시험 시작 전에 L-도파/DDCI/엔타카폰으로 치료받은 피험자는 이번 방문에서 엔타카폰 치료를 중단할 것입니다. 시험 등록 전에 L-dopa/DDCI/tolcapone으로 치료받은 피험자는 이전에 OPC로 치료받은 피험자와 마찬가지로 자격이 없습니다. 도파민 효능제로 치료받은 피험자가 적합할 것입니다.

OPC는 L-dopa의 효과를 향상시킵니다. 따라서 투여 간격을 연장하고/하거나 투여량당 L-dopa/DDCI의 양을 줄임으로써 OPC 치료 첫 수일 또는 수주 내에 피험자의 L-dopa/DDCI 투여량을 줄이는 것이 필요할 수 있습니다. 따라서, 15 ±3일(방문 2)에 조사자는 피험자에게 전화를 걸어 유해 사례(AE, 예를 들어 dopaminergic AEs) 및 필요한 경우 L-dopa/DDCI 용량을 줄입니다. 조사자는 방문 1을 제외하고 시험 전반에 걸쳐 피험자의 상태에 따라 총 일일 L-도파/DDCI 용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다. 방문 1에서 L-도파 용량을 변경해서는 안 됩니다.

추가 방문은 30±4일(방문 3) 및 90±4일(방문 4)에 수행될 것이다. 시험 참여를 조기에 중단한 피험자는 조기 중단 방문(EDV)을 위해 현장에 오도록 요청받을 것입니다.

예정된 방문 외에도 피험자에게 전화를 걸거나 시험 장소로 돌아가도록 요청하거나 안전성 데이터 평가 또는 L-dopa/DDCI 용량 조정(예정되지 않은 방문)을 위해 조사자가 피험자를 호출할 수 있습니다.

방문 4(또는 적용 가능한 경우 EDV)에서 조사자는 피험자의 후속 PD 치료, 즉 추가 OPC를 처방하거나 다른 치료로 전환하도록 준비할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

518

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus at the TU Dresden, Neurological University Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
  • 30세 이상의 남녀 피험자.
  • UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria에 따라 특발성 PD로 진단됨.
  • ON에서 질병 중증도 단계 I-IV(수정된 Hoehn - Yahr 단계).
  • 느린 방출 제제를 포함할 수 있는 L-dopa/DDCI 또는 L-dopa/DDCI/엔타카폰을 매일 3~7회 투여하여 치료했습니다.
  • 9-Symptom Wearing-off Questionnaire(WOQ-9)에 따른 "소모" 현상의 징후는 최적의 항-PD 요법에도 불구하고(연구원의 판단에 기초함). 마모 현상은 조사자가 임상적으로 확인해야 합니다.
  • 여성의 경우: 스크리닝 전 적어도 2년 동안 폐경 후 또는 적어도 6개월 동안 외과적으로 불임 상태여야 합니다.

제외 기준:

  • 비특발성 PD(비정형 파킨슨병, 2차 [후천성 또는 증상] 파킨슨병, 파킨슨 플러스 증후군).
  • 심각한 OFF 기간. 드문 및/또는 예측할 수 없는 짧은 OFF 기간을 가진 환자가 적합합니다.
  • tolcapone 및/또는 OPC의 이전 또는 현재 사용.
  • 모노아민 옥시다제 억제제(MAO-A 및 MAO-B; 경구용 제형의 최대 10mg/일 또는 구강 흡수 제형의 1.25mg/일 또는 라사길린 최대 1mg/일 또는 사피나미드 최대 100mg/일 제외)을 사용한 치료 ) 심사 전 1개월 이내.
  • 엔타카폰과의 병용 치료.
  • 현재 또는 스크리닝 전 3개월 이내(또는 IMP 반감기의 5배 이내, 둘 중 더 긴 기간)에 다른 모든 임상시험용 의약품(IMP) 사용.
  • 피험자를 위험에 빠뜨리거나 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
  • 자살 생각 또는 자살 시도의 과거(지난 1년 이내) 또는 현재 이력.
  • 카페인이나 니코틴을 제외한 현재 또는 이전(지난 1년 이내)의 알코올 또는 약물 남용.
  • 크롬친화세포종, 부신경절종 또는 기타 카테콜라민 분비 신생물.
  • IMP 성분에 대한 알려진 과민성(유당 불내성, 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애 포함).
  • 신경이완 악성 증후군(NMS) 또는 비외상성 횡문근융해증의 병력.
  • 중증 간 장애(Child-Pugh Class C).
  • 여성의 경우: 모유 수유.
  • 시험자, 시험 센터, 후원자, 임상 연구 조직 및 시험 컨설턴트의 직원, 직원이 이 시험자 또는 시험 센터의 지시에 따라 시험 또는 기타 연구에 직접 관여하는 경우 및 그 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오피카폰(BIA 9-1067) 50mg
시험 참여 및 치료의 총 기간: 3개월. 모든 피험자는 레보도파/도파 데카르복실라제 억제제(L-dopa/DDCI)를 사용한 현재 치료에 추가하여 3개월 동안 매일 1회 50mg 오피카폰(OPC)으로 치료를 시작합니다.
의약품: BIA 9-1067
오피카폰(BIA 9-1067) 50mg 경질 캡슐. 1일 1회 취침 시간에 L-dopa/DDCI의 마지막 일일 투여 최소 1시간 전후에 경구 투여.
다른 이름들:
  • 오피카폰
  • 온젠티스
의약품: 레보도파/도파 데카르복실라제 억제제
OPC는 L-dopa의 효과를 향상시킵니다. 따라서 투여 간격을 연장하고/하거나 용량당 L-dopa/DDCI의 양을 줄임으로써 OPC 치료의 첫 며칠 또는 몇 주 내에 피험자의 L-dopa/DDCI 용량을 줄이는 것이 필요할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 엘-도파/DDCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조사자의 전반적인 변화 평가
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
학업 수료까지 평균 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
L-dopa 총 일일 복용량의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
학업 수료까지 평균 3개월
일일 L-도파 용량의 변화가 있는 피험자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
학업 수료까지 평균 3개월
L-도파 단일 용량(SD)의 변화가 있는 피험자의 백분율
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
학업 수료까지 평균 3개월
안정적인 L-도파 요법을 받는 피험자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
학업 수료까지 평균 3개월
OPC가 처방될 피험자의 백분율
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
학업 수료까지 평균 3개월
OPC 치료를 중단한 피험자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
학업 수료까지 평균 3개월
방문 3에서 피험자의 전반적인 변화 평가
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
학업 수료까지 평균 3개월
방문 4에서 피험자의 전반적인 변화 평가
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
학업 수료까지 평균 3개월
통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 척도의 절대값
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
학업 수료까지 평균 3개월
UPDRS 척도에서 기준선에서 방문 4까지의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
학업 수료까지 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bial - Portela C S.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIA-OPC-401
  • 2016-002391-27 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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