Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Opicapone in de klinische praktijk (OPTIPARK)

12 oktober 2018 bijgewerkt door: Bial - Portela C S.A.

Werkzaamheid en veiligheid van opicapone in de klinische praktijk bij patiënten met de ziekte van Parkinson met afnemende motorische fluctuaties

Het doel van deze studie is om de verandering in de toestand van de proefpersoon te evalueren volgens de Investigator's Global Assessment of Change na drie maanden behandeling met 50 mg opicapone eenmaal daags in een heterogene patiëntenpopulatie die de dagelijkse klinische praktijk weerspiegelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, ongecontroleerde, single-group, multi-center studie bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met afnemende motorische fluctuaties.

Bij screening/baseline (Bezoek 1, Dag 1) zullen alle proefpersonen een behandeling starten met 50 mg opicapone (OPC) eenmaal daags gedurende een periode van 3 maanden naast hun huidige behandeling met levodopa/dopa decarboxylaseremmer (L-dopa/DDCI) . Proefpersonen die met L-dopa/DDCI/entacapon werden behandeld voordat ze aan de studie deelnamen, zullen de behandeling met entacapone tijdens dit bezoek stopzetten. Proefpersonen die vóór deelname aan de proef met L-dopa/DDCI/tolcapon zijn behandeld, komen niet in aanmerking, evenals degenen die eerder met OPC zijn behandeld. Proefpersonen die worden behandeld met dopamine-agonisten komen in aanmerking.

OPC versterkt de effecten van L-dopa. Daarom kan het nodig zijn om de L-dopa/DDCI-dosis van de patiënt binnen de eerste dagen of weken van de OPC-behandeling te verlagen door de doseringsintervallen te verlengen en/of de hoeveelheid L-dopa/DDCI per dosis te verminderen. Daarom zal de onderzoeker op dag 15 ±3 (bezoek 2) de proefpersoon bellen om naar bijwerkingen te vragen (AE, b.v. dopaminerge bijwerkingen) en, indien nodig, om de L-dopa/DDCI-dosis te verlagen. De onderzoeker kan de totale dagelijkse L-dopa/DDCI-dosis verhogen of verlagen op basis van de toestand van de proefpersoon tijdens het onderzoek, behalve bij bezoek 1. Bij Bezoek 1 mag de dosis L-dopa niet worden gewijzigd.

Verdere bezoeken zullen worden uitgevoerd op dag 30 ± 4 (bezoek 3) en op dag 90 ± 4 (bezoek 4). Proefpersonen die voortijdig stoppen met deelname aan de studie zullen worden gevraagd om naar de locatie te komen voor een vroegtijdig stopzettingsbezoek (EDV).

Naast de geplande bezoeken kunnen proefpersonen worden gevraagd om te bellen of terug te keren naar de onderzoekslocatie, of kunnen proefpersonen door de onderzoeker worden gebeld voor beoordeling van veiligheidsgegevens of aanpassing van de L-dopa/DDCI-dosis (ongeplande bezoeken).

Bij bezoek 4 (of EDV, indien van toepassing) regelt de onderzoeker de daaropvolgende PD-behandeling van de proefpersoon, d.w.z. schrijft ofwel verdere OPC voor of schakelt over op een andere behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

518

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus at the TU Dresden, Neurological University Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 30 jaar of ouder.
  • Gediagnosticeerd met idiopathische PD volgens de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
  • Ernst van de ziekte Stadia I-IV (gemodificeerde Hoehn - Yahr-stadiëring) bij ON.
  • Behandeld met drie tot zeven dagelijkse doses L-dopa/DDCI of L-dopa/DDCI/entacapon, die een formulering met langzame afgifte kan bevatten.
  • Tekenen van "wearing-off"-fenomeen volgens de 9-Symptom Wearing-off Questionnaire (WOQ-9), ondanks optimale anti-PD-therapie (gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker). Het slijtageverschijnsel moet klinisch worden bevestigd door de onderzoeker.
  • Voor vrouwen: postmenopauzaal gedurende ten minste twee jaar of chirurgisch steriel gedurende ten minste zes maanden vóór screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-idiopathische Parkinson (atypisch parkinsonisme, secundair [verworven of symptomatisch] parkinsonisme, Parkinson-plussyndroom).
  • Ernstige UIT-periodes. Patiënten met zeldzame en/of korte onvoorspelbare OFF-periodes komen in aanmerking.
  • Eerder of huidig ​​gebruik van tolcapon en/of OPC.
  • Behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-A en MAO-B; behalve selegiline tot 10 mg/dag in orale formulering of 1,25 mg/dag in buccale absorptieformulering of rasagiline tot 1 mg/dag of safinamide tot 100 mg/dag ) binnen de maand voor de screening.
  • Gelijktijdige behandeling met entacapon.
  • Gebruik van een ander geneesmiddel voor onderzoek (IMP), op dit moment of binnen de drie maanden (of binnen vijf halfwaardetijden van de IMP, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening.
  • Elke medische aandoening die de proefpersoon een verhoogd risico kan geven of beoordelingen kan verstoren.
  • Verleden (in het afgelopen jaar) of huidige geschiedenis van zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
  • Huidig ​​of eerder (in het afgelopen jaar) alcohol- of middelenmisbruik exclusief cafeïne of nicotine.
  • Feochromocytoom, paraganglioom of andere catecholamine-uitscheidende neoplasmata.
  • Bekende overgevoeligheid voor de ingrediënten van IMP (waaronder lactose-intolerantie, galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie).
  • Geschiedenis van maligne neurolepticasyndroom (NMS) of niet-traumatische rabdomyolyse.
  • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
  • Voor vrouwen: Borstvoeding.
  • Werknemers van de onderzoeker, het onderzoekscentrum, de sponsor, de klinische onderzoeksorganisatie en de studieadviseurs, wanneer werknemers rechtstreeks betrokken zijn bij de studie of andere studies onder leiding van deze onderzoeker of het onderzoekscentrum, en hun gezinsleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Opicapone (BIA 9-1067) 50 mg
Totale duur van deelname aan het onderzoek en behandeling: drie maanden. Alle proefpersonen zullen de behandeling starten met eenmaal daags 50 mg opicapone (OPC) gedurende een periode van 3 maanden naast hun huidige behandeling met levodopa/dopa decarboxylaseremmer (L-dopa/DDCI).
Geneesmiddel: BIA 9-1067
Opicapone (BIA 9-1067) 50 mg harde capsules. Orale toediening, eenmaal daags voor het slapengaan, minstens één uur voor of na de laatste dagelijkse dosis L-dopa/DDCI.
Andere namen:
  • Opicapone
  • Ongentys
Geneesmiddel: levodopa/dopa decarboxylaseremmer
OPC versterkt de effecten van L-dopa. Daarom kan het nodig zijn om de L-dopa/DDCI-dosis van de proefpersoon binnen de eerste dagen of weken van de OPC-behandeling te verlagen door de doseringsintervallen te verlengen en/of de hoeveelheid L-dopa/DDCI per dosis te verlagen.
Andere namen:
  • L-dopa/DDCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Investigator's Global Assessment of Change
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de totale dagelijkse dosis L-dopa
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
percentage proefpersonen met een verandering in het aantal dagelijkse L-dopa-doses
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
percentage proefpersonen met verandering in enkele dosis L-dopa (SD)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
percentage proefpersonen met een stabiel L-dopa-regime
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
percentage proefpersonen aan wie OPC zal worden voorgeschreven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
percentage proefpersonen dat stopte met de behandeling met OPC
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Globale beoordeling van verandering door de proefpersoon bij bezoek 3
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Globale beoordeling van verandering door de proefpersoon bij bezoek 4
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Absolute waarden in de unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS)-schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Verander van basislijn naar Bezoek 4 in UPDRS-schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIA-OPC-401
  • 2016-002391-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren