Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Opicapone i klinisk praksis (OPTIPARK)

12. oktober 2018 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.

Effekt og sikkerhet av Opicapone i klinisk praksis hos pasienter med Parkinsons sykdom med utslitte motoriske svingninger

Hensikten med denne studien er å evaluere endringen i pasientens tilstand i henhold til Investigator's Global Assessment of Change etter tre måneders behandling med 50 mg opikapon én gang daglig i en heterogen pasientpopulasjon som gjenspeiler daglig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, ukontrollert, enkeltgruppe, multisenterstudie på pasienter med Parkinsons sykdom (PD) med slitasje-off motoriske svingninger.

Ved screening/baseline (besøk 1, dag 1) vil alle forsøkspersoner starte behandling med 50 mg opicapone (OPC) én gang daglig i en 3-måneders periode i tillegg til dagens behandling med levodopa/dopa dekarboksylasehemmer (L-dopa/DDCI) . Pasienter behandlet med L-dopa/DDCI/entakapon før inntreden i forsøket vil avbryte entakaponbehandling ved dette besøket. Forsøkspersoner behandlet med L-dopa/DDCI/tolkapon før inntreden i prøven vil ikke være kvalifisert, så vel som de som tidligere er behandlet med OPC. Personer behandlet med dopaminagonister vil være kvalifisert.

OPC forsterker effekten av L-dopa. Derfor kan det være nødvendig å redusere pasientens L-dopa/DDCI-dose i løpet av de første dagene eller ukene av OPC-behandling ved å forlenge doseringsintervallene og/eller redusere mengden L-dopa/DDCI per dose. Derfor vil etterforskeren på dag 15 ±3 (besøk 2) ringe forsøkspersonen for å be om uønskede hendelser (AE, f.eks. dopaminerge bivirkninger) og om nødvendig redusere L-dopa/DDCI-dosen. Utforskeren kan øke eller redusere den totale daglige L-dopa/DDCI-dosen i henhold til forsøkspersonens tilstand gjennom hele forsøket, bortsett fra ved besøk 1. Ved besøk 1 skal ikke L-dopa-dosen endres.

Ytterligere besøk vil bli utført på dag 30 ±4 (besøk 3) og på dag 90 ±4 (besøk 4). Forsøkspersoner som avbryter prøvedeltakelse for tidlig vil bli bedt om å komme til stedet for et tidlig seponeringsbesøk (EDV).

I tillegg til de planlagte besøkene, kan forsøkspersonene bli bedt om å ringe eller returnere til forsøksstedet, eller forsøkspersonene kan bli tilkalt av etterforskeren for vurdering av sikkerhetsdata eller justering av L-dopa/DDCI-dose (uplanlagte besøk).

Ved besøk 4 (eller EDV, hvis aktuelt) vil utrederen tilrettelegge for forsøkspersonens påfølgende PD-behandling, dvs. enten foreskrive ytterligere OPC eller bytte til en annen behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

518

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus at the TU Dresden, Neurological University Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 30 år eller eldre.
  • Diagnostisert med idiopatisk PD i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
  • Sykdommens alvorlighetsgrad Stadier I-IV (modifisert Hoehn - Yahr-stadie) ved ON.
  • Behandlet med tre til syv daglige doser av L-dopa/DDCI eller L-dopa/DDCI/entakapon, som kan inkludere en saktefrigjørende formulering.
  • Tegn på "wearing-off"-fenomen i henhold til 9-Symptom Wearing-off Questionnaire (WOQ-9), til tross for optimal anti-PD-terapi (basert på etterforskerens vurdering). Slitasjefenomenet må bekreftes klinisk av etterforskeren.
  • For kvinner: Postmenopausal i minst to år eller kirurgisk steril i minst seks måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-idiopatisk PD (atypisk parkinsonisme, sekundær [ervervet eller symptomatisk] parkinsonisme, Parkinson-pluss-syndrom).
  • Alvorlige AV-perioder. Pasienter med sjeldne og/eller korte uforutsigbare AV-perioder er kvalifisert.
  • Tidligere eller nåværende bruk av tolkapon og/eller OPC.
  • Behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-A og MAO-B; unntatt selegilin opptil 10 mg/dag i oral formulering eller 1,25 mg/dag i bukkal absorpsjonsformulering eller rasagilin opptil 1 mg/dag eller safinamid opptil 100 mg/dag ) innen måneden før screening.
  • Samtidig behandling med entakapon.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner (IMP), for tiden eller innen tre måneder (eller innen fem halveringstider av IMP, avhengig av hva som er lengst) før screening.
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette forsøkspersonen i økt risiko eller forstyrre vurderinger.
  • Tidligere (i løpet av det siste året) eller nåværende historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
  • Nåværende eller tidligere (i løpet av det siste året) alkohol- eller rusmisbruk unntatt koffein eller nikotin.
  • Feokromocytom, paragangliom eller andre katekolaminutskillende neoplasmer.
  • Kjent overfølsomhet overfor ingrediensene i IMP (inkludert laktoseintoleranse, galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon).
  • Anamnese med malignt neuroleptisk syndrom (NMS) eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
  • For kvinner: Amming.
  • Ansatte i etterforskeren, prøvesenteret, sponsoren, klinisk forskningsorganisasjon og prøvekonsulenter, når ansatte er direkte involvert i forsøket eller andre studier under ledelse av denne etterforskeren eller prøvesenteret, og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Opicapone (BIA 9-1067) 50 mg
Total varighet av prøvedeltakelse og behandling: tre måneder. Alle forsøkspersoner vil starte behandling med 50 mg opicapone (OPC) én gang daglig i en 3-måneders periode i tillegg til dagens behandling med levodopa/dopa dekarboksylasehemmer (L-dopa/DDCI)
Legemiddel: BIA 9-1067
Opicapone (BIA 9-1067) 50 mg harde kapsler. Oral administrering, én gang daglig ved sengetid, minst én time før eller etter siste daglige dose av L-dopa/DDCI.
Andre navn:
  • Opicapone
  • Ongentys
Legemiddel: levodopa/dopa dekarboksylasehemmer
OPC forsterker effekten av L-dopa. Derfor kan det være nødvendig å redusere pasientens L-dopa/DDCI-dose innen de første dagene eller ukene av OPC-behandlingen ved å forlenge doseringsintervallene og/eller redusere mengden L-dopa/DDCI per dose
Andre navn:
  • L-dopa/DDCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigators Global Assessment of Change
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i total daglig dose av L-dopa
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
prosentandel av forsøkspersoner med endring i antall daglige L-dopa-doser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
prosentandel av forsøkspersoner med endring i L-dopa enkeltdose (SD)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
prosentandel av personer med stabilt L-dopa-regime
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
prosentandelen av fagene som OPC vil bli foreskrevet for
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
prosentandelen av forsøkspersonene som avsluttet behandlingen med OPC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Emnets globale vurdering av endring ved besøk 3
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Emnets globale vurdering av endring ved besøk 4
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Absolutte verdier i enhetlig Parkinsons sykdom vurderingsskala (UPDRS) skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Endre fra baseline til besøk 4 i UPDRS-skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIA-OPC-401
  • 2016-002391-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere