Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opikaponin tehokkuus ja turvallisuus kliinisessä käytännössä (OPTIPARK)

perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Opikaponin teho ja turvallisuus kliinisissä käytännöissä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on kulumishäiriöitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimushenkilön tilan muutosta tutkijan globaalin muutosarvion mukaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen 50 mg opikaponia kerran vuorokaudessa heterogeenisessä potilaspopulaatiossa päivittäisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton, yhden ryhmän, monikeskustutkimus Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joilla on väsyneitä motorisia vaihteluita.

Seulonnassa/perustilanteessa (käynti 1, päivä 1) kaikki koehenkilöt aloittavat hoidon 50 mg:lla opikaponia (OPC) kerran päivässä 3 kuukauden ajan nykyisen levodopa/dopadekarboksylaasi-inhibiittorihoitonsa (L-dopa/DDCI) lisäksi. . Potilaat, joita hoidettiin L-dopa/DDCI/entakaponilla ennen tutkimukseen tuloa, lopettavat entakaponihoidon tällä käynnillä. Potilaat, joita hoidettiin L-dopa/DDCI/tolkaponilla ennen tutkimukseen tuloa, eivät ole kelvollisia, eivätkä ne, joita on aiemmin hoidettu OPC:llä. Dopamiiniagonisteilla hoidetut kohteet ovat kelvollisia.

OPC tehostaa L-dopan vaikutuksia. Tästä syystä voi olla tarpeen pienentää potilaan L-dopa/DDCI-annosta OPC-hoidon ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana pidentämällä annosvälejä ja/tai vähentämällä L-dopa/DDCI:n määrää annosta kohti. Siksi päivänä 15 ± 3 (käynti 2) tutkija soittaa tutkittavalle kysyäkseen haittatapahtumia (AE, esim. dopaminergiset haittavaikutukset) ja tarvittaessa pienentämään L-dopa/DDCI-annosta. Tutkija voi suurentaa tai pienentää päivittäistä L-dopa/DDCI:n kokonaisannosta koehenkilön kunnon mukaan koko tutkimuksen ajan, paitsi käynnillä 1. Vierailulla 1 L-dopan annosta ei pidä muuttaa.

Lisäkäyntejä tehdään päivänä 30 ±4 (käynti 3) ja päivänä 90 ±4 (käynti 4). Koehenkilöitä, jotka keskeyttävät tutkimukseen osallistumisen ennenaikaisesti, pyydetään tulemaan paikalle aikaisen keskeytyskäynnille (EDV).

Suunniteltujen käyntien lisäksi koehenkilöitä voidaan pyytää soittamaan tai palaamaan tutkimuspaikalle, tai tutkija voi kutsua koehenkilöitä arvioimaan turvallisuustietoja tai säätämään L-dopa/DDCI-annosta (suunnitellut käynnit).

Vierailulla 4 (tai EDV:llä, jos mahdollista) tutkija järjestää potilaan myöhemmän PD-hoidon, eli joko määrää lisää OPC:tä tai vaihtaa toiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

518

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus at the TU Dresden, Neurological University Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • 30-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet ja naiset.
  • Diagnosoitu idiopaattiseksi PD:ksi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti.
  • Sairauden vakavuus Vaiheet I-IV (muokattu Hoehn - Yahr -vaihe) ON.
  • Käsitelty kolmesta seitsemään L-dopa/DDCI- tai L-dopa/DDCI/entakaponi-annoksella, joihin voi sisältyä hitaasti vapautuva formulaatio.
  • Merkkejä "kuluminen" -ilmiöstä 9-oireisen kulumiskyselyn (WOQ-9) mukaan optimaalisesta anti-PD-hoidosta huolimatta (tutkijan arvion perusteella). Tutkijan on vahvistettava kulumisilmiö kliinisesti.
  • Naiset: Postmenopausaalisesti vähintään kaksi vuotta tai kirurgisesti steriilinä vähintään kuusi kuukautta ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-idiopaattinen PD (epätyypillinen parkinsonismi, sekundaarinen [hankittu tai oireinen] parkinsonismi, Parkinson-plus-oireyhtymä).
  • Vakavat POIS-jaksot. Potilaat, joilla on harvinainen ja/tai lyhyt arvaamaton OFF-jakso, ovat tukikelpoisia.
  • Tolkaponin ja/tai OPC:n aikaisempi tai nykyinen käyttö.
  • Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO-A ja MAO-B; paitsi selegiliini enintään 10 mg/vrk suun kautta tai 1,25 mg/vrk bukkaaliimeytyvä formulaatio tai rasagiliini enintään 1 mg/vrk tai safinamidi enintään 100 mg/vrk ) seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
  • Samanaikainen hoito entakaponilla.
  • Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen (IMP) käyttö tällä hetkellä tai kolmen kuukauden sisällä (tai viiden puoliintumisajan sisällä tutkittavasta lääkevalmisteesta sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka saattaa asettaa kohteen suurempaan riskiin tai häiritä arviointeja.
  • Menneet (viime vuoden aikana) tai nykyiset itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset.
  • Nykyinen tai aikaisempi (viime vuoden aikana) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, kofeiinia tai nikotiinia lukuun ottamatta.
  • Feokromosytooma, paragangliooma tai muut katekoliamiinia erittävät kasvaimet.
  • Tunnettu yliherkkyys IMP:n aineosille (mukaan lukien laktoosi-intoleranssi, galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö).
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma (NMS) tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
  • Naisille: Imetys.
  • Tutkijan, tutkimuskeskuksen, sponsorin, kliinisen tutkimusorganisaation ja tutkimuskonsulttien työntekijät, kun työntekijät ovat suoraan mukana tutkimuksessa tai muissa tutkimuksissa tämän tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Opikaponi (BIA 9-1067) 50 mg
Kokeeseen osallistumisen ja hoidon kokonaiskesto: kolme kuukautta. Kaikki koehenkilöt aloittavat hoidon 50 mg:lla opikaponia (OPC) kerran päivässä 3 kuukauden ajan nykyisen levodopa/dopadekarboksylaasi-inhibiittorihoidon (L-dopa/DDCI) lisäksi.
Lääke: BIA 9-1067
Opicapone (BIA 9-1067) 50 mg kovat kapselit. Suun kautta kerran vuorokaudessa nukkumaan mennessä, vähintään yksi tunti ennen viimeistä päivittäistä L-dopa/DDCI-annosta tai sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Opicapone
  • Ongentys
Lääke: levodopa/dopa-dekarboksylaasin estäjä
OPC tehostaa L-dopan vaikutuksia. Tästä syystä voi olla tarpeen pienentää potilaan L-dopa/DDCI-annosta OPC-hoidon ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana pidentämällä annosvälejä ja/tai vähentämällä L-dopa/DDCI:n määrää annosta kohti.
Muut nimet:
  • L-dopa/DDCI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan globaali muutosarvio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kolme kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos L-dopan päivittäisessä kokonaisannoksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
prosenttiosuus potilaista, joiden päivittäisten L-dopa-annosten määrä muuttui
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
prosenttiosuus potilaista, joiden L-dopan kerta-annos (SD) muuttui
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
prosenttiosuus potilaista, joilla on vakaa L-dopa-hoito
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
niiden potilaiden prosenttiosuus, joille OPC määrätään
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
prosenttiosuus potilaista, jotka lopettivat OPC-hoidon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Tutkittavan globaali muutosarvio 3. vierailulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Tutkittavan globaali muutosarvio vierailulla 4
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Absoluuttiset arvot yhtenäisellä Parkinsonin taudin arviointiasteikolla (UPDRS).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta vierailuun 4 UPDRS-asteikossa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-OPC-401
  • 2016-002391-27 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa