Effekt och säkerhet av Opicapone i klinisk praxis (OPTIPARK)
Effekt och säkerhet av Opicapone i klinisk praxis hos patienter med Parkinsons sjukdom med avslitande motoriska fluktuationer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen, okontrollerad, multicenterstudie i en grupp på patienter med Parkinsons sjukdom (PD) med avslitande motoriska fluktuationer.
Vid screening/baslinje (besök 1, dag 1) kommer alla försökspersoner att börja behandling med 50 mg opikapon (OPC) en gång dagligen under en 3-månadersperiod utöver sin nuvarande behandling med levodopa/dopa-dekarboxylashämmare (L-dopa/DDCI) . Patienter som behandlats med L-dopa/DDCI/entakapon innan studiestart kommer att avbryta entakaponbehandling vid detta besök. Patienter som behandlats med L-dopa/DDCI/tolkapon före inträde i prövningen kommer inte att vara berättigade, liksom de som tidigare behandlats med OPC. Försökspersoner som behandlas med dopaminagonister kommer att vara berättigade.
OPC förstärker effekterna av L-dopa. Därför kan det vara nödvändigt att minska patientens L-dopa/DDCI-dos inom de första dagarna eller veckorna av OPC-behandling genom att förlänga doseringsintervallen och/eller minska mängden L-dopa/DDCI per dos. På dag 15 ±3 (besök 2) kommer därför utredaren att ringa försökspersonen för att be om biverkningar (AE, t.ex. dopaminerga biverkningar) och vid behov minska dosen av L-dopa/DDCI. Utredaren kan öka eller minska den totala dagliga L-dopa/DDCI-dosen beroende på patientens tillstånd under hela försöket, förutom vid besök 1. Vid besök 1 ska dosen av L-dopa inte ändras.
Ytterligare besök kommer att utföras på dag 30 ±4 (besök 3) och på dag 90 ±4 (besök 4). Försökspersoner som avbryter provdeltagandet i förtid kommer att uppmanas att komma till platsen för ett tidigt avbrottsbesök (EDV).
Utöver de schemalagda besöken kan försökspersoner bli ombedda att ringa eller återvända till prövningsplatsen, eller försökspersoner kan kallas av utredaren för bedömning av säkerhetsdata eller justering av L-dopa/DDCI-dos (oplanerade besök).
Vid besök 4 (eller EDV, om tillämpligt) kommer utredaren att ordna patientens efterföljande PD-behandling, det vill säga antingen ordinera ytterligare OPC eller byta till en annan behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus at the TU Dresden, Neurological University Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 30 år eller äldre.
- Diagnostiserats med idiopatisk PD enligt UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
- Sjukdomens svårighetsgrad Stadier I-IV (modifierad Hoehn - Yahr stadieindelning) vid ON.
- Behandlas med tre till sju dagliga doser av L-dopa/DDCI eller L-dopa/DDCI/entakapon, som kan inkludera en formulering med långsam frisättning.
- Tecken på "wearing-off"-fenomen enligt 9-Symptom Wearing-off Questionnaire (WOQ-9), trots optimal anti-PD-terapi (baserat på utredarens bedömning). Förslitningsfenomenet måste bekräftas kliniskt av utredaren.
- För kvinnor: Postmenopausalt i minst två år eller kirurgiskt sterilt i minst sex månader före screening.
Exklusions kriterier:
- Icke-idiopatisk PD (atypisk parkinsonism, sekundär [förvärvad eller symtomatisk] parkinsonism, Parkinson-plus-syndrom).
- Svåra AV-perioder. Patienter med sällsynta och/eller korta oförutsägbara AV-perioder är berättigade.
- Tidigare eller nuvarande användning av tolkapon och/eller OPC.
- Behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-A och MAO-B; förutom selegilin upp till 10 mg/dag i oral formulering eller 1,25 mg/dag i buckal absorptionsformulering eller rasagilin upp till 1 mg/dag eller safinamid upp till 100 mg/dag ) inom månaden före screening.
- Samtidig behandling med entakapon.
- Användning av något annat prövningsläkemedel (IMP), för närvarande eller inom tre månader (eller inom fem halveringstider av IMP, beroende på vilket som är längst) före screening.
- Alla medicinska tillstånd som kan innebära ökad risk för patienten eller störa bedömningar.
- Tidigare (inom det senaste året) eller nuvarande historia av självmordstankar eller självmordsförsök.
- Pågående eller tidigare (inom det senaste året) alkohol- eller drogmissbruk exklusive koffein eller nikotin.
- Feokromocytom, paragangliom eller andra katekolaminutsöndrande neoplasmer.
- Känd överkänslighet mot ingredienserna i IMP (inklusive laktosintolerans, galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption).
- Anamnes med malignt neuroleptikasyndrom (NMS) eller icke-traumatisk rabdomyolys.
- Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
- För kvinnor: Amning.
- Anställda vid utredaren, prövningscentret, sponsorn, klinisk forskningsorganisation och prövningskonsulter, när anställda är direkt involverade i prövningen eller andra studier under ledning av denna prövare eller prövningscenter, och deras familjemedlemmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Opicapone (BIA 9-1067) 50 mg
Total varaktighet för deltagande i försök och behandling: tre månader.
Alla försökspersoner kommer att påbörja behandling med 50 mg opikapon (OPC) en gång dagligen under en 3-månadersperiod utöver sin nuvarande behandling med levodopa/dopa-dekarboxylashämmare (L-dopa/DDCI)
|
Opicapone (BIA 9-1067) 50 mg hårda kapslar.
Oral administrering, en gång dagligen vid sänggåendet, minst en timme före eller efter den sista dagliga dosen av L-dopa/DDCI.
Andra namn:
OPC förstärker effekterna av L-dopa.
Därför kan det vara nödvändigt att minska patientens L-dopa/DDCI-dos inom de första dagarna eller veckorna av OPC-behandling genom att förlänga doseringsintervallen och/eller minska mängden L-dopa/DDCI per dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utredarens globala bedömning av förändring
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt tre månader
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av L-dopa total daglig dos
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
procentandel av försökspersonerna med förändring i antal dagliga doser av L-dopa
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
procentandel av försökspersoner med förändring i L-dopa enkeldos (SD)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
procent av försökspersonerna med stabil L-dopa-kur
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
procentandel av försökspersonerna för vilka OPC kommer att ordineras
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
procent av försökspersonerna som avbröt behandlingen med OPC
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
Ämnets globala bedömning av förändring vid besök 3
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
Ämnets globala bedömning av förändring vid besök 4
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
Absoluta värden i enhetlig Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala (UPDRS).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
Ändra från baslinje till besök 4 i UPDRS-skalan
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schofield C, Chaudhuri KR, Carroll C, Sharma JC, Pavese N, Evans J, Foltynie T, Reichmann H, Zurowska L, Soares-da-Silva P, Lees A. Opicapone in UK clinical practice: effectiveness, safety and cost analysis in patients with Parkinson's disease. Neurodegener Dis Manag. 2022 Apr;12(2):77-91. doi: 10.2217/nmt-2021-0057. Epub 2022 Mar 21.
- Reichmann H, Lees A, Rocha JF, Magalhaes D, Soares-da-Silva P; OPTIPARK investigators. Effectiveness and safety of opicapone in Parkinson's disease patients with motor fluctuations: the OPTIPARK open-label study. Transl Neurodegener. 2020 Mar 4;9(1):9. doi: 10.1186/s40035-020-00187-1. Erratum In: Transl Neurodegener. 2020 Apr 28;9(1):14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Katekol O-metyltransferashämmare
- Levodopa
- Opicapone
- Dopa dekarboxylas
- Aromatiska aminosyradekarboxylasinhibitorer
Andra studie-ID-nummer
- BIA-OPC-401
- 2016-002391-27 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .