Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost opicaponu v klinické praxi (OPTIPARK)

12. října 2018 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Účinnost a bezpečnost opicaponu v klinické praxi u pacientů s Parkinsonovou nemocí s únavovými motorickými fluktuacemi

Účelem této studie je vyhodnotit změnu stavu subjektu podle Global Assessment of Change Investigator's Global Assessment of Change po třech měsících léčby 50 mg opikaponu jednou denně u heterogenní populace pacientů odrážející každodenní klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, nekontrolovaná, jednoskupinová, multicentrická studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) s opotřebovanými motorickými fluktuacemi.

Při screeningu/výchozím stavu (návštěva 1, den 1) všichni jedinci zahájí léčbu 50 mg opikaponu (OPC) jednou denně po dobu 3 měsíců navíc ke své současné léčbě levodopou/inhibitorem dopa dekarboxylázy (L-dopa/DDCI) . Subjekty léčené L-dopa/DDCI/entakaponem před vstupem do studie přeruší léčbu entakaponem při této návštěvě. Subjekty léčené L-dopa/DDCI/tolkaponem před vstupem do studie nebudou způsobilé, stejně jako ti, kteří byli dříve léčeni OPC. Subjekty léčené agonisty dopaminu budou způsobilé.

OPC zvyšuje účinky L-dopa. Proto může být nutné snížit dávku L-dopa/DDCI subjektu během prvních dnů nebo týdnů léčby OPC prodloužením dávkovacích intervalů a/nebo snížením množství L-dopa/DDCI na dávku. Proto v den 15 ± 3 (návštěva 2) zkoušející zavolá subjektu, aby se zeptal na nežádoucí účinky (AE, např. dopaminergní AE) a v případě potřeby snížit dávku L-dopa/DDCI. Zkoušející může zvýšit nebo snížit celkovou denní dávku L-dopa/DDCI podle stavu subjektu v průběhu studie, s výjimkou návštěvy 1. Při návštěvě 1 by se dávka L-dopa neměla měnit.

Další návštěvy budou provedeny v den 30 ±4 (návštěva 3) a v den 90 ±4 (návštěva 4). Subjekty, které předčasně ukončí účast ve studii, budou požádány, aby se dostavily na místo na návštěvu předčasného ukončení (EDV).

Kromě plánovaných návštěv mohou být subjekty požádány, aby zavolaly nebo se vrátily na místo pokusu, nebo mohou být subjekty zavolány zkoušejícím za účelem posouzení bezpečnostních údajů nebo úpravy dávky L-dopa/DDCI (neplánované návštěvy).

Při návštěvě 4 (nebo EDV, je-li to vhodné) zkoušející zařídí následnou léčbu PD subjektu, tj. buď předepíše další OPC, nebo přejde na jinou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

518

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus at the TU Dresden, Neurological University Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas.
  • Muži a ženy ve věku 30 let nebo starší.
  • Diagnostikována s idiopatickou PD podle klinických diagnostických kritérií Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society.
  • Stupně I-IV (modifikovaný Hoehn - Yahr staging) při ON.
  • Léčeno třemi až sedmi denními dávkami L-dopa/DDCI nebo L-dopa/DDCI/entakaponu, které mohou zahrnovat formulaci s pomalým uvolňováním.
  • Známky fenoménu "wearing-off" podle dotazníku 9-Symptom Wearing-off Questionnaire (WOQ-9), navzdory optimální anti-PD terapii (na základě úsudku výzkumníka). Fenomén opotřebení musí být klinicky potvrzen zkoušejícím.
  • Pro ženy: Postmenopauzální po dobu nejméně dvou let nebo chirurgicky sterilní po dobu nejméně šesti měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Neidiopatická PD (atypický parkinsonismus, sekundární [získaný nebo symptomatický] parkinsonismus, syndrom Parkinson-plus).
  • Závažná období VYP. Vhodné jsou pacienti se vzácnými a/nebo krátkými nepředvídatelnými obdobími OFF.
  • Předchozí nebo současné užívání tolcaponu a/nebo OPC.
  • Léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO-A a MAO-B; kromě selegilinu až 10 mg/den v perorální formě nebo 1,25 mg/den v lékové formě s bukální absorpcí nebo rasagilinu až do 1 mg/den nebo safinamidu až do 100 mg/den ) během měsíce před projekcí.
  • Souběžná léčba entakaponem.
  • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léčivého přípravku (IMP), aktuálně nebo během tří měsíců (nebo během pěti poločasů IMP, podle toho, co je delší) před screeningem.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl vystavit subjekt zvýšenému riziku nebo narušovat hodnocení.
  • Minulá (v průběhu minulého roku) nebo současná historie sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu.
  • Současné nebo předchozí (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo látek s výjimkou kofeinu nebo nikotinu.
  • Feochromocytom, paragangliom nebo jiné novotvary vylučující katecholaminy.
  • Známá přecitlivělost na složky IMP (včetně intolerance laktózy, intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpce).
  • Neuroleptický maligní syndrom (NMS) nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
  • Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C).
  • Pro ženy: Kojení.
  • Zaměstnanci zkoušejícího, zkušebního střediska, zadavatele, organizace klinického výzkumu a konzultantů hodnocení, pokud jsou zaměstnanci přímo zapojeni do hodnocení nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo zkušebního střediska, a jejich rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Opicapon (BIA 9-1067) 50 mg
Celková délka účasti ve studii a léčby: tři měsíce. Všichni jedinci zahájí léčbu 50 mg opikaponu (OPC) jednou denně po dobu 3 měsíců navíc k jejich současné léčbě levodopou/inhibitorem dopa dekarboxylázy (L-dopa/DDCI)
Lék: BIA 9-1067
Opicapone (BIA 9-1067) 50 mg tvrdé tobolky. Orální podávání, jednou denně před spaním, alespoň jednu hodinu před nebo po poslední denní dávce L-dopa/DDCI.
Ostatní jména:
  • Opicapone
  • Ongentys
Lék: levodopa/inhibitor dopa dekarboxylázy
OPC zvyšuje účinky L-dopa. Proto může být nutné snížit dávku L-dopa/DDCI subjektu během prvních dnů nebo týdnů léčby OPC prodloužením dávkovacích intervalů a/nebo snížením množství L-dopa/DDCI na dávku.
Ostatní jména:
  • L-dopa/DDCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Investigator's Global Assessment of Change
Časové okno: Po ukončení studia v průměru tři měsíce
Po ukončení studia v průměru tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkové denní dávky L-dopa
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
procento subjektů se změnou v počtu denních dávek L-dopa
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
procento subjektů se změnou v jednorázové dávce L-dopa (SD)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
procento subjektů se stabilním režimem L-dopa
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
procento subjektů, kterým bude OPC předepsáno
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
procento subjektů, které ukončily léčbu OPC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Globální hodnocení změny subjektu při návštěvě 3
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Globální hodnocení změny subjektu při návštěvě 4
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Absolutní hodnoty v jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Změna ze základní linie na návštěvu 4 na stupnici UPDRS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-OPC-401
  • 2016-002391-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIA 9-1067

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit