Efficacia e sicurezza di Opicapone nella pratica clinica (OPTIPARK)

Criterio di inclusione:

• In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato.
• Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 30 anni.
• Diagnosi di PD idiopatico secondo i criteri diagnostici clinici della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito.
• Gravità della malattia Stadi I-IV (stadiazione Hoehn - Yahr modificata) a ON.
• Trattati con da tre a sette dosi giornaliere di L-dopa/DDCI o L-dopa/DDCI/entacapone, che possono includere una formulazione a lento rilascio.
• Segni di fenomeno di "logoramento" secondo il questionario 9-Symptom Wearing-off (WOQ-9), nonostante la terapia anti-PD ottimale (basata sul giudizio dello sperimentatore). Il fenomeno di logoramento deve essere confermato clinicamente dallo sperimentatore.
• Per le donne: in postmenopausa da almeno due anni o chirurgicamente sterili per almeno sei mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

• PD non idiopatico (parkinsonismo atipico, parkinsonismo secondario [acquisito o sintomatico], sindrome di Parkinson-plus).
• Periodi OFF gravi. Sono ammissibili i pazienti con periodi OFF imprevedibili rari e/o brevi.
• Uso precedente o attuale di tolcapone e/o OPC.
• Trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO-A e MAO-B; eccetto selegilina fino a 10 mg/die nella formulazione orale o 1,25 mg/die nella formulazione ad assorbimento buccale o rasagilina fino a 1 mg/die o safinamide fino a 100 mg/die ) entro il mese precedente lo screening.
• Trattamento concomitante con entacapone.
• Uso di qualsiasi altro medicinale sperimentale (IMP), attualmente o entro i tre mesi (o entro cinque emivite dell'IMP, a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening.
• Qualsiasi condizione medica che potrebbe esporre il soggetto a un rischio maggiore o interferire con le valutazioni.
• Storia passata (nell'ultimo anno) o presente di ideazione suicidaria o tentativi di suicidio.
• Abuso attuale o precedente (nell'ultimo anno) di alcol o sostanze, escluse caffeina o nicotina.
• Feocromocitoma, paraganglioma o altre neoplasie secernenti catecolamine.
• Ipersensibilità nota agli ingredienti di IMP (inclusa intolleranza al lattosio, intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio).
• Storia di sindrome neurolettica maligna (SNM) o rabdomiolisi non traumatica.
• Compromissione epatica grave (Classe C di Child-Pugh).
• Per le donne: allattamento al seno.
• Dipendenti dello sperimentatore, del centro sperimentale, dello sponsor, dell'organizzazione di ricerca clinica e dei consulenti dello studio, quando i dipendenti sono direttamente coinvolti nello studio o in altri studi sotto la direzione di questo sperimentatore o centro sperimentale, e dei loro familiari.