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Eficácia e Segurança da Opicapona na Prática Clínica (OPTIPARK)

12 de outubro de 2018 atualizado por: Bial - Portela C S.A.

Eficácia e Segurança da Opicapona na Prática Clínica em Pacientes com Doença de Parkinson com Flutuações Motoras de Desgaste

O objetivo deste estudo é avaliar a mudança na condição do sujeito de acordo com a Avaliação Global de Mudança do Investigador após três meses de tratamento com 50 mg de opicapona uma vez ao dia em uma população heterogênea de pacientes refletindo a prática clínica diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, aberto, não controlado, de grupo único e multicêntrico em pacientes com doença de Parkinson (DP) com flutuações motoras desgastadas.

Na triagem/linha de base (Visita 1, Dia 1), todos os indivíduos iniciarão o tratamento com 50 mg de opicapona (OPC) uma vez ao dia por um período de 3 meses, além de seu tratamento atual com levodopa/inibidor da dopa descarboxilase (L-dopa/DDCI) . Indivíduos tratados com L-dopa/DDCI/entacapone antes da entrada no estudo descontinuarão o tratamento com entacapone nesta visita. Indivíduos tratados com L-dopa/DDCI/tolcapone antes da entrada no estudo não serão elegíveis, assim como aqueles previamente tratados com OPC. Indivíduos tratados com agonistas da dopamina serão elegíveis.

OPC aumenta os efeitos da L-dopa. Portanto, pode ser necessário reduzir a dose de L-dopa/DDCI do indivíduo nos primeiros dias ou semanas de tratamento com OPC, estendendo os intervalos de dosagem e/ou reduzindo a quantidade de L-dopa/DDCI por dose. Portanto, no Dia 15 ±3 (Visita 2), o investigador ligará para o sujeito para perguntar sobre eventos adversos (EA, por exemplo, EAs dopaminérgicos) e, se necessário, reduzir a dose de L-dopa/DDCI. O investigador pode aumentar ou diminuir a dose diária total de L-dopa/DDCI de acordo com a condição do sujeito durante o estudo, exceto na Visita 1. Na Visita 1, a dose de L-dopa não deve ser alterada.

Outras visitas serão realizadas no Dia 30 ±4 (Visita 3) e no Dia 90 ±4 (Visita 4). Os indivíduos que descontinuarem a participação no estudo prematuramente serão solicitados a comparecer ao local para uma visita de descontinuação antecipada (EDV).

Além das visitas agendadas, os indivíduos podem ser solicitados a ligar ou retornar ao local do estudo, ou os indivíduos podem ser chamados pelo investigador para avaliação dos dados de segurança ou ajuste da dose de L-dopa/DDCI (visitas não programadas).

Na Visita 4 (ou EDV, se aplicável), o investigador providenciará o tratamento de DP subsequente do sujeito, ou seja, prescreverá mais OPC ou mudará para outro tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

518

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus at the TU Dresden, Neurological University Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 30 anos.
  • Diagnosticado com DP idiopática de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido.
  • Gravidade da doença Estágios I-IV (estadiamento Hoehn - Yahr modificado) em ON.
  • Tratado com três a sete doses diárias de L-dopa/DDCI ou L-dopa/DDCI/entacapona, que pode incluir uma formulação de liberação lenta.
  • Sinais de fenômeno de "desgaste" de acordo com o questionário de desgaste de 9 sintomas (WOQ-9), apesar da terapia anti-DP ideal (com base no julgamento do investigador). O fenômeno de desgaste deve ser confirmado clinicamente pelo investigador.
  • Para mulheres: pós-menopausa por pelo menos dois anos ou cirurgicamente estéril por pelo menos seis meses antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • DP não idiopática (parkinsonismo atípico, parkinsonismo secundário [adquirido ou sintomático], síndrome de Parkinson-plus).
  • Períodos de desligamento severos. Pacientes com períodos OFF imprevisíveis raros e/ou curtos são elegíveis.
  • Uso anterior ou atual de tolcapone e/ou OPC.
  • Tratamento com inibidores da monoamina oxidase (MAO-A e MAO-B; exceto selegilina até 10 mg/dia em formulação oral ou 1,25 mg/dia em formulação de absorção bucal ou rasagilina até 1 mg/dia ou safinamida até 100 mg/dia ) no mês anterior à triagem.
  • Tratamento concomitante com entacapona.
  • Uso de qualquer outro medicamento experimental (PIM), atualmente ou dentro dos três meses (ou dentro de cinco meias-vidas do ME, o que for mais longo) antes da triagem.
  • Qualquer condição médica que possa colocar o sujeito em maior risco ou interferir nas avaliações.
  • História passada (no último ano) ou presente de ideação suicida ou tentativas de suicídio.
  • Abuso atual ou anterior (no último ano) de álcool ou substâncias, excluindo cafeína ou nicotina.
  • Feocromocitoma, paraganglioma ou outras neoplasias secretoras de catecolaminas.
  • Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do IMP (incluindo intolerância à lactose, intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose).
  • História de síndrome neuroléptica maligna (SNM) ou rabdomiólise não traumática.
  • Insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
  • Para as mulheres: Amamentação.
  • Funcionários do investigador, centro do estudo, patrocinador, organização de pesquisa clínica e consultores do estudo, quando funcionários estiverem diretamente envolvidos no estudo ou em outros estudos sob a direção deste investigador ou centro do estudo, e seus familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Opicapona (BIA 9-1067) 50 mg
Duração total da participação no estudo e tratamento: três meses. Todos os indivíduos iniciarão o tratamento com 50 mg de opicapona (OPC) uma vez ao dia por um período de 3 meses, além de seu tratamento atual com inibidor de levodopa/dopa descarboxilase (L-dopa/DDCI)
Medicamento: BIA 9-1067
Opicapona (BIA 9-1067) 50 mg cápsulas duras. Administração oral, uma vez ao dia ao deitar, pelo menos uma hora antes ou depois da última dose diária de L-dopa/DDCI.
Outros nomes:
  • Opicapona
  • Ongentys
Medicamento: inibidor de levodopa/dopa descarboxilase
OPC aumenta os efeitos da L-dopa. Portanto, pode ser necessário reduzir a dose de L-dopa/DDCI do indivíduo nos primeiros dias ou semanas de tratamento com OPC, estendendo os intervalos de dosagem e/ou reduzindo a quantidade de L-dopa/DDCI por dose
Outros nomes:
  • L-dopa/DDCI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação Global de Mudança do Investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
Até a conclusão do estudo, uma média de três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na dose diária total de L-dopa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
porcentagem de indivíduos com alteração no número de doses diárias de L-dopa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
porcentagem de indivíduos com alteração na dose única de L-dopa (SD)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
porcentagem de indivíduos com regime de L-dopa estável
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
porcentagem de indivíduos para os quais o OPC será prescrito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
porcentagem de indivíduos que interromperam o tratamento com OPC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Avaliação Global de Mudança do Sujeito na Visita 3
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Avaliação Global de Mudança do Sujeito na Visita 4
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Valores absolutos na escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Mudança da linha de base para a Visita 4 na escala UPDRS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bial - Portela C S.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

4 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

4 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIA-OPC-401
  • 2016-002391-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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