Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo opikaponu w praktyce klinicznej (OPTIPARK)

12 października 2018 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Skuteczność i bezpieczeństwo opikaponu w praktyce klinicznej u pacjentów z chorobą Parkinsona z zacierającymi się fluktuacjami motorycznymi

Celem tego badania jest ocena zmiany stanu pacjenta zgodnie z globalną oceną zmiany badacza po trzech miesiącach leczenia 50 mg opikaponu raz dziennie w heterogenicznej populacji pacjentów odzwierciedlającej codzienną praktykę kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, niekontrolowane, jednogrupowe, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) z zanikającymi fluktuacjami motorycznymi.

Podczas badania przesiewowego/początkowego (wizyta 1, dzień 1) wszyscy pacjenci rozpoczną leczenie 50 mg opikaponu (OPC) raz dziennie przez okres 3 miesięcy jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa (L-dopa/DDCI) . Pacjenci leczeni L-dopą/DDCI/entakaponem przed przystąpieniem do badania zakończą leczenie entakaponem podczas tej wizyty. Osoby leczone L-dopą/DDCI/ tolkaponem przed przystąpieniem do badania nie będą się kwalifikować, podobnie jak osoby wcześniej leczone OPC. Pacjenci leczeni agonistami dopaminy będą kwalifikować się.

OPC wzmacnia działanie L-dopy. W związku z tym może być konieczne zmniejszenie dawki L-dopa/DDCI osobnika w ciągu pierwszych dni lub tygodni leczenia OPC przez wydłużenie odstępów między dawkami i/lub zmniejszenie ilości L-dopa/DDCI na dawkę. Dlatego w dniu 15 ±3 (Wizyta 2) badacz zadzwoni do pacjenta, aby zapytać o zdarzenia niepożądane (AE, np. dopaminergicznych AE) i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę L-dopa/DDCI. Badacz może zwiększać lub zmniejszać całkowitą dzienną dawkę L-dopy/DDCI w zależności od stanu pacjenta przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem Wizyty 1. Na I Wizycie nie należy zmieniać dawki L-dopy.

Kolejne wizyty odbędą się w dniu 30 ±4 (wizyta 3) oraz w dniu 90 ±4 (wizyta 4). Osoby, które przedwcześnie zakończą udział w badaniu, zostaną poproszone o przybycie na miejsce w celu wcześniejszej wizyty w celu przerwania badania (EDV).

Oprócz zaplanowanych wizyt, osoby badane mogą zostać poproszone o telefon lub powrót do ośrodka badania, bądź osoby badane mogą zostać wezwane przez badacza w celu oceny danych dotyczących bezpieczeństwa lub dostosowania dawki L-dopa/DDCI (wizyty nieplanowane).

Podczas wizyty 4 (lub EDV, jeśli ma to zastosowanie) badacz zorganizuje dalsze leczenie PD pacjenta, tj. albo przepisze dalsze OPC, albo przełączy się na inne leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

518

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus at the TU Dresden, Neurological University Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 30 lat lub starsi.
  • Zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona Brain Bank.
  • Nasilenie choroby Etapy I-IV (zmodyfikowany stopień zaawansowania Hoehna-Yahra) przy ON.
  • Leczone trzema do siedmiu dziennych dawek L-dopa/DDCI lub L-dopa/DDCI/entakapon, które mogą obejmować preparat o powolnym uwalnianiu.
  • Oznaki zjawiska „wycierania” według Kwestionariusza 9-Symptom Wearing-off Questionnaire (WOQ-9), pomimo optymalnej terapii anty-PD (na podstawie oceny badacza). Zjawisko ścierania musi zostać potwierdzone klinicznie przez badacza.
  • Dla kobiet: po menopauzie przez co najmniej dwa lata lub chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieidiopatyczna choroba Parkinsona (parkinsonizm atypowy, parkinsonizm wtórny [nabyty lub objawowy], zespół Parkinsona plus).
  • Ciężkie okresy OFF. Kwalifikują się pacjenci z rzadkimi i/lub krótkimi nieprzewidywalnymi okresami OFF.
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie tolkaponu i/lub OPC.
  • Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-A i MAO-B; z wyjątkiem selegiliny do 10 mg/dobę w postaci doustnej lub 1,25 mg/dobę w postaci do wchłaniania podpoliczkowego lub rasagiliny do 1 mg/dobę lub safinamidu do 100 mg/dobę ) w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Jednoczesne leczenie entakaponem.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego produktu leczniczego (IMP) obecnie lub w ciągu trzech miesięcy (lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego produktu leczniczego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  • Każdy stan chorobowy, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub zakłócić ocenę.
  • Przeszła (w ciągu ostatniego roku) lub obecna historia myśli samobójczych lub prób samobójczych.
  • Obecne lub wcześniejsze (w ciągu ostatniego roku) nadużywanie alkoholu lub substancji innych niż kofeina lub nikotyna.
  • Guz chromochłonny, przyzwojak lub inne nowotwory wydzielające katecholaminy.
  • Znana nadwrażliwość na składniki IMP (w tym nietolerancja laktozy, nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy).
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS) lub nieurazowej rabdomiolizy.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha).
  • Dla kobiet: Karmienie piersią.
  • Pracownicy badacza, ośrodka badawczego, sponsora, organizacji badań klinicznych i konsultanci badania, jeśli pracownicy są bezpośrednio zaangażowani w badanie lub inne badania pod kierownictwem tego badacza lub ośrodka badawczego, oraz członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Opikapon (BIA 9-1067) 50 mg
Całkowity czas udziału w badaniu i leczenia: trzy miesiące. Wszyscy pacjenci rozpoczną leczenie od 50 mg opikaponu (OPC) raz na dobę przez okres 3 miesięcy jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa (L-dopa/DDCI)
Lek: BIA 9-1067
Opikapon (BIA 9-1067) 50 mg kapsułki twarde. Podanie doustne, raz dziennie przed snem, co najmniej jedną godzinę przed lub po ostatniej dziennej dawce L-dopa/DDCI.
Inne nazwy:
  • Opikapon
  • Ongentys
Lek: lewodopa/inhibitor dekarboksylazy dopa
OPC wzmacnia działanie L-dopy. W związku z tym może być konieczne zmniejszenie dawki L-dopa/DDCI osobnika w ciągu pierwszych dni lub tygodni leczenia OPC poprzez wydłużenie odstępów między dawkami i/lub zmniejszenie ilości L-dopa/DDCI na dawkę
Inne nazwy:
  • L-dopa/DDCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna ocena zmian przez badacza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej dawki dobowej L-dopy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
odsetek osób ze zmianą liczby dziennych dawek L-dopy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
odsetek osób ze zmianą pojedynczej dawki L-dopy (SD)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
odsetek pacjentów ze stabilnym schematem L-dopa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
procent pacjentów, którym zostanie przepisany OPC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
odsetek osób, które przerwały leczenie OPC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Globalna ocena zmian podmiotu podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Globalna ocena zmian podmiotu podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Wartości bezwzględne w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 4 w skali UPDRS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-OPC-401
  • 2016-002391-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIA 9-1067

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj