Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность опикапона в клинической практике (OPTIPARK)

12 октября 2018 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.

Эффективность и безопасность опикапона в клинической практике у больных болезнью Паркинсона с двигательными флюктуациями стирания

Целью этого исследования является оценка изменения состояния субъекта в соответствии с Глобальной оценкой изменений исследователя после трех месяцев лечения 50 мг опикапона один раз в день в гетерогенной популяции пациентов, отражающей повседневную клиническую практику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое неконтролируемое одногрупповое многоцентровое исследование у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) со стиранием двигательных флюктуаций.

При скрининге/исходном уровне (посещение 1, день 1) все субъекты начнут лечение 50 мг опикапона (OPC) один раз в день в течение 3-месячного периода в дополнение к их текущему лечению леводопой/ингибитором допа-декарбоксилазы (L-dopa/DDCI). . Субъекты, получавшие L-допа/DDCI/энтакапон перед включением в исследование, прекратят лечение энтакапоном на этом визите. Субъекты, получавшие L-допа/DDCI/толкапон до включения в исследование, не будут допущены к участию, как и те, кто ранее лечился OPC. Субъекты, получавшие лечение агонистами допамина, будут иметь право на участие.

OPC усиливает действие леводопы. Следовательно, может быть необходимо уменьшить дозу L-дофа/DDCI субъекта в течение первых дней или недель лечения OPC путем увеличения интервалов дозирования и/или уменьшения количества L-dopa/DDCI на дозу. Следовательно, на 15 ± 3 день (посещение 2) исследователь позвонит субъекту, чтобы узнать о нежелательных явлениях (НЯ, например, дофаминергические НЯ) и, при необходимости, снизить дозу L-допа/DDCI. Исследователь может увеличить или уменьшить общую суточную дозу леводопы/DDCI в зависимости от состояния субъекта на протяжении всего исследования, за исключением визита 1. При визите 1 дозу леводопы менять не следует.

Дальнейшие визиты будут проводиться на 30 ± 4 день (посещение 3) и на 90 ± 4 день (посещение 4). Субъектов, которые преждевременно прекратят участие в испытании, попросят прийти в центр для визита досрочного прекращения (EDV).

В дополнение к запланированным посещениям испытуемых могут попросить позвонить или вернуться в исследовательский центр, либо исследователь может вызвать испытуемых для оценки данных о безопасности или корректировки дозы леводопы/DDCI (незапланированные посещения).

При посещении 4 (или EDV, если применимо) исследователь организует последующее лечение субъекта PD, т. е. либо прописывает дополнительный OPC, либо переключается на другое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

518

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus at the TU Dresden, Neurological University Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия.
  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте 30 лет и старше.
  • Диагноз идиопатической БП в соответствии с клиническими диагностическими критериями Банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании.
  • Тяжесть заболевания Стадии I-IV (модифицированная стадия Хен-Яра) при ВКЛ.
  • Лечат от трех до семи ежедневных доз L-dopa/DDCI или L-dopa/DDCI/энтакапона, которые могут включать состав с медленным высвобождением.
  • Признаки феномена «изнашивания» по 9-симптомному опроснику изнашивания (WOQ-9), несмотря на оптимальную анти-БП терапию (по заключению исследователя). Явление износа должно быть подтверждено исследователем клинически.
  • Для женщин: постменопаузальный период не менее двух лет или хирургическая стерильность не менее шести месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • Неидиопатическая БП (атипичный паркинсонизм, вторичный [приобретенный или симптоматический] паркинсонизм, синдром Паркинсона-плюс).
  • Тяжелые периоды выключения. Пациенты с редкими и/или короткими непредсказуемыми периодами «выключения» имеют право на участие.
  • Предыдущее или текущее использование толкапона и/или OPC.
  • Лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО-А и МАО-В; за исключением селегилина в дозе до 10 мг/сутки в пероральной форме или 1,25 мг/сутки в форме трансбуккальной абсорбции или разагилина до 1 мг/сутки или сафинамида до 100 мг/сутки). ) в течение месяца до скрининга.
  • Сопутствующее лечение энтакапоном.
  • Использование любого другого исследуемого лекарственного средства (ИЛП) в настоящее время или в течение трех месяцев (или в течение пяти периодов полувыведения ИЛП, в зависимости от того, что дольше) перед скринингом.
  • Любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску или помешать оценке.
  • Суицидальные мысли или попытки самоубийства в прошлом (в течение последнего года) или в настоящем.
  • Текущее или предшествующее (в течение последнего года) злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, за исключением кофеина или никотина.
  • Феохромоцитома, параганглиома или другие новообразования, секретирующие катехоламины.
  • Известная гиперчувствительность к ингредиентам ИМФ (включая непереносимость лактозы, непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозную мальабсорбцию).
  • Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) или нетравматический рабдомиолиз в анамнезе.
  • Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).
  • Для женщин: Грудное вскармливание.
  • Сотрудники исследователя, исследовательского центра, спонсора, клинической исследовательской организации и консультанты по исследованию, когда сотрудники непосредственно участвуют в исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены их семей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Опикапон (BIA 9-1067) 50 мг
Общая продолжительность участия в испытаниях и лечения: три месяца. Все субъекты начнут лечение 50 мг опикапона (OPC) один раз в день в течение 3 месяцев в дополнение к их текущему лечению леводопой/ингибитором допа-декарбоксилазы (L-dopa/DDCI).
Лекарство: БИА 9-1067
Опикапон (BIA 9-1067) твердые капсулы по 50 мг. Пероральное введение, один раз в день перед сном, по крайней мере, за один час до или после последней суточной дозы леводопы/DDCI.
Другие имена:
  • Опикапон
  • Онгентис
Лекарство: ингибитор леводопы/допа-декарбоксилазы
OPC усиливает действие леводопы. Следовательно, может быть необходимо уменьшить дозу L-дофа/DDCI субъекта в течение первых дней или недель лечения OPC путем увеличения интервалов дозирования и/или уменьшения количества L-dopa/DDCI на дозу.
Другие имена:
  • L-допа/DDCI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глобальная оценка исследователем изменений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три месяца
По завершении обучения, в среднем три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общей суточной дозы леводопы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
процент субъектов с изменением количества суточных доз леводопы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
процент субъектов с изменением однократной дозы леводопы (SD)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
процент субъектов со стабильным режимом лечения леводопой
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
процент субъектов, которым будут назначены OPC
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
процент субъектов, прекративших лечение OPC
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Общая оценка изменений субъекта на визите 3
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Общая оценка изменений субъекта на визите 4
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Абсолютные значения шкалы единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Изменение от исходного уровня до визита 4 по шкале UPDRS
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
По завершении обучения, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bial - Portela C S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIA-OPC-401
  • 2016-002391-27 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться