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Wirksamkeit und Sicherheit von Opicapon in der klinischen Praxis (OPTIPARK)

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Wirksamkeit und Sicherheit von Opicapon in der klinischen Praxis bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Abnutzungsbewegungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Veränderung des Zustands des Probanden gemäß dem Investigator's Global Assessment of Change nach dreimonatiger Behandlung mit 50 mg Opicapon einmal täglich in einer heterogenen Patientenpopulation, die die tägliche klinische Praxis widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unverblindete, unkontrollierte, multizentrische Einzelgruppenstudie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) mit nachlassenden motorischen Fluktuationen.

Beim Screening/Baseline (Besuch 1, Tag 1) beginnen alle Probanden die Behandlung mit 50 mg Opicapon (OPC) einmal täglich für einen Zeitraum von 3 Monaten zusätzlich zu ihrer aktuellen Behandlung mit Levodopa/Dopa-Decarboxylase-Inhibitor (L-Dopa/DDCI). . Probanden, die vor Studieneintritt mit L-Dopa/DDCI/Entacapon behandelt wurden, brechen die Entacapon-Behandlung bei diesem Besuch ab. Probanden, die vor der Aufnahme in die Studie mit L-Dopa/DDCI/Tolcapon behandelt wurden, sind ebenso wenig teilnahmeberechtigt wie solche, die zuvor mit OPC behandelt wurden. Probanden, die mit Dopaminagonisten behandelt werden, sind förderfähig.

OPC verstärkt die Wirkung von L-Dopa. Daher kann es erforderlich sein, die L-Dopa/DDCI-Dosis des Patienten innerhalb der ersten Tage oder Wochen der OPC-Behandlung zu reduzieren, indem die Dosierungsintervalle verlängert und/oder die Menge an L-Dopa/DDCI pro Dosis reduziert werden. Daher ruft der Prüfarzt an Tag 15 ± 3 (Besuch 2) den Probanden an, um nach unerwünschten Ereignissen zu fragen (AE, z. dopaminerge UE) und gegebenenfalls zur Reduktion der L-Dopa/DDCI-Dosis. Der Prüfarzt kann die tägliche L-Dopa/DDCI-Gesamtdosis entsprechend dem Zustand des Probanden während der gesamten Studie erhöhen oder verringern, außer bei Visite 1. Beim Besuch 1 sollte die L-Dopa-Dosis nicht geändert werden.

Weitere Besuche werden an Tag 30 ± 4 (Besuch 3) und an Tag 90 ± 4 (Besuch 4) durchgeführt. Probanden, die die Teilnahme an der Studie vorzeitig abbrechen, werden gebeten, zu einem frühen Abbruchbesuch (EDV) zum Prüfzentrum zu kommen.

Zusätzlich zu den geplanten Besuchen können die Probanden gebeten werden, das Studienzentrum anzurufen oder dorthin zurückzukehren, oder die Probanden können vom Prüfarzt zur Bewertung von Sicherheitsdaten oder zur Anpassung der L-Dopa/DDCI-Dosis (außerplanmäßige Besuche) angerufen werden.

Bei Besuch 4 (oder EDV, falls zutreffend) wird der Prüfarzt die nachfolgende PD-Behandlung des Patienten veranlassen, d. h. entweder weiteres OPC verschreiben oder zu einer anderen Behandlung wechseln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

518

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus at the TU Dresden, Neurological University Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
  • Männliche und weibliche Probanden ab 30 Jahren.
  • Diagnostiziert mit idiopathischer PD gemäß den klinischen Diagnosekriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.
  • Schweregrad der Erkrankung Stadien I–IV (modifiziertes Hoehn-Yahr-Staging) bei ON.
  • Behandelt mit drei bis sieben Tagesdosen L-Dopa/DDCI oder L-Dopa/DDCI/Entacapon, die eine Formulierung mit langsamer Freisetzung enthalten können.
  • Anzeichen eines „Wearing-off“-Phänomens gemäß 9-Symptom Wearing-off Questionnaire (WOQ-9), trotz optimaler Anti-PD-Therapie (nach Einschätzung des Prüfarztes). Das Wearing-off-Phänomen muss vom Prüfarzt klinisch bestätigt werden.
  • Für Frauen: Postmenopausal für mindestens zwei Jahre oder chirurgisch steril für mindestens sechs Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-idiopathische Parkinson-Erkrankung (atypischer Parkinsonismus, sekundärer [erworbener oder symptomatischer] Parkinsonismus, Parkinson-Plus-Syndrom).
  • Schwere AUS-Perioden. Patienten mit seltenen und/oder kurzen unvorhersehbaren OFF-Phasen sind geeignet.
  • Frühere oder aktuelle Anwendung von Tolcapon und/oder OPC.
  • Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-A und MAO-B; außer Selegilin bis zu 10 mg/Tag in oraler Formulierung oder 1,25 mg/Tag in bukkaler Absorptionsformulierung oder Rasagilin bis zu 1 mg/Tag oder Safinamid bis zu 100 mg/Tag ) innerhalb des Monats vor dem Screening.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Entacapon.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats (IMP), derzeit oder innerhalb von drei Monaten (oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des IMP, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening.
  • Jeder medizinische Zustand, der den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Beurteilung beeinträchtigen könnte.
  • Vergangene (innerhalb des letzten Jahres) oder gegenwärtige Geschichte von Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen.
  • Aktueller oder früherer (innerhalb des letzten Jahres) Alkohol- oder Drogenmissbrauchs mit Ausnahme von Koffein oder Nikotin.
  • Phäochromozytom, Paragangliom oder andere Katecholamin-sezernierende Neoplasmen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe von IMP (einschließlich Lactose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption).
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms (NMS) oder nicht-traumatischer Rhabdomyolyse.
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
  • Für Frauen: Stillen.
  • Mitarbeiter des Prüfarztes, Studienzentrums, Sponsors, der klinischen Forschungsorganisation und Studienberater, wenn Mitarbeiter direkt an der Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie deren Familienmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Opicapon (BIA 9-1067) 50 mg
Gesamtdauer der Studienteilnahme und Behandlung: drei Monate. Alle Probanden beginnen die Behandlung mit 50 mg Opicapon (OPC) einmal täglich für einen Zeitraum von 3 Monaten zusätzlich zu ihrer derzeitigen Behandlung mit Levodopa/Dopa-Decarboxylase-Inhibitor (L-Dopa/DDCI).
Arzneimittel: BIA 9-1067
Opicapon (BIA 9-1067) 50 mg Hartkapseln. Orale Verabreichung, einmal täglich vor dem Schlafengehen, mindestens eine Stunde vor oder nach der letzten Tagesdosis von L-Dopa/DDCI.
Andere Namen:
  • Opicapon
  • Ongentys
Arzneimittel: Levodopa/Dopa-Decarboxylase-Hemmer
OPC verstärkt die Wirkung von L-Dopa. Daher kann es erforderlich sein, die L-Dopa/DDCI-Dosis des Patienten innerhalb der ersten Tage oder Wochen der OPC-Behandlung zu reduzieren, indem die Dosierungsintervalle verlängert und/oder die Menge an L-Dopa/DDCI pro Dosis reduziert werden
Andere Namen:
  • L-Dopa/DDCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Bewertung des Wandels durch den Ermittler
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der L-Dopa-Gesamttagesdosis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Änderung der Anzahl der täglichen L-Dopa-Dosen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Änderung der L-Dopa-Einzeldosis (SD)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Prozentsatz der Probanden mit stabiler L-Dopa-Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Prozentsatz der Probanden, denen OPC verschrieben wird
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Prozentsatz der Probanden, die die Behandlung mit OPC abbrachen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Globale Bewertung der Veränderung durch den Probanden bei Besuch 3
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Globale Bewertung der Veränderung durch den Probanden bei Besuch 4
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Absolute Werte in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-Skala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 4 in der UPDRS-Skala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-OPC-401
  • 2016-002391-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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