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Efficacité et innocuité de l'opicapone en pratique clinique (OPTIPARK)

12 octobre 2018 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.

Efficacité et innocuité de l'opicapone dans la pratique clinique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices d'épuisement

Le but de cette étude est d'évaluer le changement de l'état du sujet selon l'évaluation globale du changement par l'investigateur après trois mois de traitement avec 50 mg d'opicapone une fois par jour dans une population hétérogène de patients reflétant la pratique clinique quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, ouvert, non contrôlé, à groupe unique et multicentrique chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) présentant des fluctuations motrices d'usure.

Lors de la sélection / de référence (visite 1, jour 1), tous les sujets commenceront un traitement avec 50 mg d'opicapone (OPC) une fois par jour pendant une période de 3 mois en plus de leur traitement actuel avec la lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase (L-dopa/DDCI) . Les sujets traités avec L-dopa/DDCI/entacapone avant l'entrée dans l'essai interrompront le traitement par l'entacapone lors de cette visite. Les sujets traités avec L-dopa/DDCI/tolcapone avant l'entrée dans l'essai ne seront pas éligibles, ainsi que ceux précédemment traités avec OPC. Les sujets traités avec des agonistes de la dopamine seront éligibles.

L'OPC renforce les effets de la L-dopa. Par conséquent, il peut être nécessaire de réduire la dose de L-dopa/DDCI du sujet dans les premiers jours ou semaines de traitement par OPC en prolongeant les intervalles de dosage et/ou en réduisant la quantité de L-dopa/DDCI par dose. Par conséquent, le jour 15 ± 3 (visite 2), l'investigateur appellera le sujet pour lui demander des événements indésirables (EI, par ex. EI dopaminergiques) et si nécessaire, de réduire la dose de L-dopa/DDCI. L'investigateur peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne totale de L-dopa/DDCI en fonction de l'état du sujet tout au long de l'essai, sauf lors de la visite 1. Lors de la visite 1, la dose de L-dopa ne doit pas être modifiée.

D'autres visites seront effectuées le jour 30 ± 4 (visite 3) et le jour 90 ± 4 (visite 4). Les sujets qui interrompent prématurément leur participation à l'essai seront invités à venir sur le site pour une visite d'arrêt précoce (EDV).

En plus des visites programmées, les sujets peuvent être invités à appeler ou à revenir sur le site de l'essai, ou les sujets peuvent être appelés par l'investigateur pour l'évaluation des données de sécurité ou l'ajustement de la dose de L-dopa/DDCI (visites non programmées).

Lors de la visite 4 (ou de l'EDV, le cas échéant), l'investigateur organisera le traitement PD ultérieur du sujet, c'est-à-dire qu'il prescrira d'autres OPC ou passera à un autre traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

518

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus at the TU Dresden, Neurological University Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.
  • Sujets masculins et féminins âgés de 30 ans ou plus.
  • Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la société britannique de la maladie de Parkinson.
  • Gravité de la maladie Stades I à IV (stadification Hoehn - Yahr modifiée) à l'Ontario.
  • Traité avec trois à sept doses quotidiennes de L-dopa/DDCI ou L-dopa/DDCI/entacapone, qui peuvent inclure une formulation à libération lente.
  • Signes de phénomène de "wearing-off" selon le 9-Symptom Wearing-off Questionnaire (WOQ-9), malgré un traitement anti-PD optimal (basé sur le jugement de l'investigateur). Le phénomène d'usure doit être confirmé cliniquement par l'investigateur.
  • Pour les femmes : ménopausées depuis au moins deux ans ou chirurgicalement stériles depuis au moins six mois avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • MP non idiopathique (parkinsonisme atypique, parkinsonisme secondaire [acquis ou symptomatique], syndrome de Parkinson-plus).
  • Sévères périodes OFF. Les patients avec des périodes OFF rares et/ou courtes et imprévisibles sont éligibles.
  • Utilisation antérieure ou actuelle de tolcapone et/ou d'OPC.
  • Traitement par inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO-A et MAO-B ; sauf sélégiline jusqu'à 10 mg/jour en formulation orale ou 1,25 mg/jour en formulation à absorption buccale ou rasagiline jusqu'à 1 mg/jour ou safinamide jusqu'à 100 mg/jour ) dans le mois précédant le dépistage.
  • Traitement concomitant avec l'entacapone.
  • Utilisation de tout autre médicament expérimental (IMP), actuellement ou dans les trois mois (ou dans les cinq demi-vies de l'IMP, selon la plus longue) avant le dépistage.
  • Toute condition médicale qui pourrait exposer le sujet à un risque accru ou interférer avec les évaluations.
  • Antécédents passés (au cours de l'année écoulée) ou présents d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide.
  • Abus actuel ou antérieur (au cours de la dernière année) d'alcool ou de substances, à l'exclusion de la caféine ou de la nicotine.
  • Phéochromocytome, paragangliome ou autres néoplasmes sécrétant des catécholamines.
  • Hypersensibilité connue aux composants de l'IMP (y compris intolérance au lactose, intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose et du galactose).
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ou de rhabdomyolyse non traumatique.
  • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C).
  • Pour les femmes : Allaitement.
  • Les employés de l'investigateur, du centre d'essai, du promoteur, de l'organisme de recherche clinique et des consultants de l'essai, lorsque les employés sont directement impliqués dans l'essai ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou centre d'essai, et les membres de leur famille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Opicapone (BIA 9-1067) 50 mg
Durée totale de la participation à l'essai et du traitement : trois mois. Tous les sujets commenceront un traitement par 50 mg d'opicapone (OPC) une fois par jour pendant une période de 3 mois en plus de leur traitement actuel par lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase (L-dopa/DDCI)
Médicament: LFI 9-1067
Opicapone (BIA 9-1067) 50 mg gélules. Administration orale, une fois par jour au coucher, au moins une heure avant ou après la dernière dose quotidienne de L-dopa/DDCI.
Autres noms:
  • Opicapone
  • Ongentys
Médicament: lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase
L'OPC renforce les effets de la L-dopa. Par conséquent, il peut être nécessaire de réduire la dose de L-dopa/DDCI du sujet au cours des premiers jours ou des premières semaines de traitement par OPC en allongeant les intervalles de dosage et/ou en réduisant la quantité de L-dopa/DDCI par dose.
Autres noms:
  • L-dopa/DDCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation globale du changement par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la dose quotidienne totale de L-dopa
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
pourcentage de sujets dont le nombre de doses quotidiennes de L-dopa a changé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
pourcentage de sujets avec changement de la dose unique de L-dopa (DS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
pourcentage de sujets avec régime stable de L-dopa
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
pourcentage de sujets pour lesquels des OPC seront prescrits
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
pourcentage de sujets ayant arrêté le traitement par OPC
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Évaluation globale du changement par le sujet lors de la visite 3
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Évaluation globale du changement par le sujet lors de la visite 4
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Valeurs absolues de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Passage de la ligne de base à la visite 4 dans l'échelle UPDRS
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bial - Portela C S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

4 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIA-OPC-401
  • 2016-002391-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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