Eficacia y seguridad de la opicapona en la práctica clínica (OPTIPARK)

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado.
• Sujetos masculinos y femeninos de 30 años o más.
• Diagnosticado con EP idiopática de acuerdo con los Criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
• Gravedad de la enfermedad Etapas I-IV (estadificación modificada de Hoehn - Yahr) en ON.
• Se trata con tres a siete dosis diarias de L-dopa/DDCI o L-dopa/DDCI/entacapona, que pueden incluir una formulación de liberación lenta.
• Signos del fenómeno de "desvanecimiento" según el Cuestionario de Desvanecimiento de 9 Síntomas (WOQ-9), a pesar de la terapia anti-EP óptima (según el criterio del investigador). El fenómeno de desaparición del efecto debe ser confirmado clínicamente por el investigador.
• Para mujeres: posmenopáusicas durante al menos dos años o estériles quirúrgicamente durante al menos seis meses antes de la selección.

Criterio de exclusión:

• EP no idiopática (parkinsonismo atípico, parkinsonismo secundario [adquirido o sintomático], síndrome de Parkinson plus).
• Períodos severos de OFF. Los pacientes con períodos OFF impredecibles y/o poco comunes son elegibles.
• Uso anterior o actual de tolcapona y/u OPC.
• Tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO-A y MAO-B; excepto selegilina hasta 10 mg/día en formulación oral o 1,25 mg/día en formulación de absorción bucal o rasagilina hasta 1 mg/día o safinamida hasta 100 mg/día ) dentro del mes anterior a la proyección.
• Tratamiento concomitante con entacapona.
• Uso de cualquier otro medicamento en investigación (IMP), actualmente o dentro de los tres meses (o dentro de las cinco vidas medias del IMP, lo que sea más largo) antes de la selección.
• Cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo o interferir con las evaluaciones.
• Antecedentes pasados ​​(en el último año) o presentes de ideación suicida o intentos de suicidio.
• Abuso actual o previo (en el último año) de alcohol o sustancias, excepto cafeína o nicotina.
• Feocromocitoma, paraganglioma u otras neoplasias secretoras de catecolaminas.
• Hipersensibilidad conocida a los ingredientes de IMP (incluyendo intolerancia a la lactosa, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa).
• Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (SNM) o rabdomiolisis no traumática.
• Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
• Para las mujeres: Lactancia materna.
• Empleados del investigador, centro de ensayo, patrocinador, organización de investigación clínica y consultores de ensayo, cuando los empleados estén directamente involucrados en el ensayo u otros estudios bajo la dirección de este investigador o centro de ensayo, y sus familiares.