Symfony IOL と +3.25 Tecnis Multifocal IOL を組み合わせた視覚性能の評価
2017年7月18日 更新者：Crystal Clear Vision
両側性白内障摘出術を受ける被験者において、Tecnis Symfony 拡張視野 IOL (ZXR00) と +3.25D Tecnis マルチフォーカル 1 ピース IOL (ZLB00) を組み合わせた視覚性能の臨床評価
これは、単一センターの非比較臨床試験になります。
50 人の患者の利き目に Symfony IOL を埋め込み、非利き目に +3,25D Tecnis Multifocal を埋め込みます。
治験責任医師は、患者の満足度と眼鏡の非依存性を評価するだけでなく、遠方、中間、および近方で視力を評価されます。
調査の概要
詳細な説明
各研究患者は、各眼で同じルーチンの白内障摘出手順を受けます。
利き目には Tecnis Symfony IOL が移植され、非利き目には Tecnis +3.25D マルチフォーカルが移植されます。
手術は互いに2日以内に行われます。
すべての患者は、同じ術後の指示と投薬を受けます。
目的は、2 つの異なる IOL を移植することの潜在的な利点を調査して、患者が老眼鏡への依存を軽減できるようにすることで、ハローイングとグレアのリスクを減らして、より広い範囲の近方視力を患者に与えることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5R 2E3
- Crystal Clear Vision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身の健康、
- 研究の指示に従う意思がある、
- 20/30以上の視覚的可能性、
- 1.5D未満の角膜乱視、
- 正常な黄斑、
- クリアレンズまたは白内障、
- 瞳孔サイズが3.5mm以上
除外基準:
- 視覚的結果に影響を与える既知の病理、
- 弱視または斜視、
- 瞳孔異常、
- 小帯の問題、
- 円錐角膜、
- 以前の眼科手術なし、視力に影響を与える可能性のある薬の使用、
- コントロールされていない全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：手術患者
すべての患者は、利き眼に Tecnis Extended Range Lens を、非利き眼に Low Add Multifocal を両側に移植します。
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すべての患者は眼内レンズ手術を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：3ヶ月
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視力は、矯正の有無にかかわらず、遠方、中間、近方で測定されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：3ヶ月
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患者は、すべての来院時に患者満足度アンケートに記入します。
コントラスト感度も測定します
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。