Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af visuel ydeevne ved at kombinere en Symfony IOL og en +3,25 Tecnis Multifocal IOL

18. juli 2017 opdateret af: Crystal Clear Vision

En klinisk vurdering af den visuelle ydeevne ved at kombinere Tecnis Symfony Extended Range of Vision IOL (ZXR00) med +3,25D Tecnis Multifocal 1-Piece IOL (ZLB00) hos personer, der gennemgår bilateral kataraktekstraktion

Dette vil være et enkelt center, ikke-sammenlignende klinisk forsøg. 50 undersøgelsespatienter vil få implanteret Symfony IOL i deres dominerende øje og en +3,25D Tecnis Multifocal i deres ikke-dominante øje. Efterforskerne vil blive evalueret syn på afstand, mellem og nær samt vurdere patienttilfredshed og brilleuafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver undersøgelsespatient vil gennemgå den samme rutinemæssige kataraktekstraktionsprocedure i hvert øje. I deres dominerende øje vil en Tecnis Symfony IOL blive implanteret og i det ikke-dominerende øje, en Tecnis +3.25D Multifocal implanteret. Operationerne vil være inden for 2 dage efter hinanden. Hver patient vil modtage de samme postoperative instruktioner og medicin. Målet er at undersøge de potentielle fordele ved at implantere to forskellige IOL'er for at give patienten en bredere vifte af nærsyn med nedsat risiko for halo og blænding for at gøre dem mindre afhængige af læsebriller

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 2E3
        • Crystal Clear Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et godt generelt helbred,
  • villig til at følge studievejledningen,
  • Visuelt potentiale på 20/30 eller bedre,
  • mindre end 1,5D af corneastigmatisme,
  • normal makula,
  • klar linse eller grå stær,
  • pupilstørrelse større end 3,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • kendt patologi, der påvirker det visuelle resultat,
  • amblyopi eller strabismus,
  • pupil abnormiteter,
  • zone problemer,
  • keratoconus,
  • ingen tidligere øjenkirurgi, brug af medicin, der kan påvirke synet,
  • ukontrolleret systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kirurgipatient
Alle patienter skal implanteres bilateralt med en Tecnis Extended Range Lens i det dominante øje og en Low Add Multifocal i det ikke-dominante
Procedure: Grå stær operation
Alle patienter skal gennemgå en intraokulær linseoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Synet vil blive målt på afstand, mellem og nær med og uden korrektion.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne udfylder et patienttilfredshedsspørgeskema ved alle besøg. Kontrastfølsomhed vil også blive målt
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crystal Clear Vision

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Studiestol: Sondra Black, OD, Crystal Clear Vision

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CrystalClearVision

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner