Beoordeling van visuele prestaties Een combinatie van een Symfony IOL en een +3,25 Tecnis multifocale IOL
18 juli 2017 bijgewerkt door: Crystal Clear Vision
Een klinische beoordeling van visuele prestaties van het combineren van de Tecnis Symfony Extended Range of Vision IOL (ZXR00) met de +3.25D Tecnis Multifocal 1-Piece IOL (ZLB00) bij proefpersonen die bilaterale cataractextractie ondergaan
Dit zal een klinisch onderzoek in één centrum zijn, niet-vergelijkend.
Bij vijftig studiepatiënten wordt de Symfony IOL geïmplanteerd in hun dominante oog en een +3,25D Tecnis Multifocal in hun niet-dominante oog.
De onderzoekers zullen het gezichtsvermogen op afstand, intermediair en dichtbij beoordelen, evenals de tevredenheid van de patiënt en de onafhankelijkheid van brillen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Elke studiepatiënt ondergaat in elk oog dezelfde routinematige cataractextractieprocedure.
In hun dominante oog wordt een Tecnis Symfony IOL geïmplanteerd en in het niet-dominante oog wordt een Tecnis +3.25D Multifocal geïmplanteerd.
De operaties zullen binnen 2 dagen na elkaar plaatsvinden.
Elke patiënt krijgt dezelfde postoperatieve instructies en medicijnen.
Het doel is om de potentiële voordelen te onderzoeken van het implanteren van twee verschillende IOL's om de patiënt een groter bereik van dichtbij te geven met een verminderd risico op haloing en verblinding, zodat ze minder afhankelijk zijn van een leesbril.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R 2E3
- Crystal Clear Vision
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede algemene gezondheid,
- bereid zijn om studie-instructies op te volgen,
- Visueel potentieel van 20/30 of beter,
- minder dan 1,5D cornea-astigmatisme,
- normale macula,
- heldere lens of cataract,
- pupilgrootte groter dan 3,5 mm
Uitsluitingscriteria:
- bekende pathologie om visuele uitkomst te beïnvloeden,
- amblyopie of strabisme,
- pupilafwijkingen,
- zonule problemen,
- keratoconus,
- geen voorafgaande oogoperatie, gebruik van medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden,
- ongecontroleerde systemische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Chirurgie Patiënt
Alle patiënten moeten bilateraal worden geïmplanteerd met een Tecnis Extended Range Lens in het dominante oog en een Low Add Multifocal in het niet-dominante oog
|
Alle patiënten zullen een intraoculaire lensoperatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het gezichtsvermogen wordt gemeten op afstand, gemiddeld en dichtbij met en zonder correctie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten vullen bij elk bezoek een vragenlijst over patiënttevredenheid in.
Ook de contrastgevoeligheid wordt gemeten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sondra Black, OD, Crystal Clear Vision
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CrystalClearVision
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .