Avaliação do desempenho visual combinando uma LIO Symfony e uma LIO Multifocal +3,25 Tecnis
18 de julho de 2017 atualizado por: Crystal Clear Vision
Uma avaliação clínica do desempenho visual da combinação da LIO de visão ampliada Tecnis Symfony (ZXR00) com a LIO de 1 peça +3,25D Tecnis Multifocal (ZLB00) em indivíduos submetidos à extração de catarata bilateral
Este será um ensaio clínico de centro único, sem comparação.
Cinquenta pacientes do estudo terão a Symfony IOL implantada em seu olho dominante e uma +3,25D Tecnis Multifocal em seu olho não dominante.
Os investigadores avaliarão a visão à distância, intermediária e próxima, bem como avaliarão a satisfação do paciente e a independência dos óculos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Cada paciente do estudo será submetido ao mesmo procedimento de extração de catarata de rotina em cada olho.
No olho dominante será implantada uma LIO Tecnis Symfony e no olho não dominante uma Tecnis +3.25D Multifocal.
As cirurgias serão dentro de 2 dias uma da outra.
Todos os pacientes receberão as mesmas instruções e medicamentos pós-operatórios.
O objetivo é investigar os benefícios potenciais do implante de duas LIOs diferentes para dar ao paciente uma ampla gama de visão de perto com menor risco de halo e ofuscamento para permitir que eles sejam menos dependentes de óculos de leitura
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5R 2E3
- Crystal Clear Vision
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde geral,
- dispostos a cumprir as instruções de estudo,
- Potencial visual de 20/30 ou melhor,
- menos de 1,5D de astigmatismo corneano,
- mácula normal,
- lente clara ou catarata,
- tamanho da pupila maior que 3,5 mm
Critério de exclusão:
- patologia conhecida por afetar o resultado visual,
- ambliopia ou estrabismo,
- anormalidades da pupila,
- problemas de zônula,
- ceratocone,
- sem cirurgia ocular prévia, uso de medicamentos que possam afetar a visão,
- doença sistêmica descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Paciente de cirurgia
Todos os pacientes a serem implantados bilateralmente com uma lente Tecnis Extended Range no olho dominante e um Multifocal de baixa adição no olho não dominante
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Todos os pacientes serão submetidos a cirurgia de lente intraocular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 3 meses
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A visão será medida à distância, intermediária e próxima com e sem correção.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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Os pacientes preencherão um Questionário de Satisfação do Paciente em todas as visitas.
A sensibilidade ao contraste também será medida
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sondra Black, OD, Crystal Clear Vision
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CrystalClearVision
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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