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Valutazione delle prestazioni visive combinando una IOL Symfony e una IOL multifocale Tecnis +3.25

18 luglio 2017 aggiornato da: Crystal Clear Vision

Una valutazione clinica delle prestazioni visive della combinazione della IOL Tecnis Symfony Extended Range of Vision (ZXR00) con la IOL monopezzo multifocale Tecnis +3.25D (ZLB00) in soggetti sottoposti a estrazione bilaterale della cataratta

Questo sarà un singolo centro, sperimentazione clinica senza confronto. A cinquanta pazienti dello studio verrà impiantata la IOL Symfony nell'occhio dominante e una Tecnis Multifocal +3,25D nell'occhio non dominante. Gli investigatori valuteranno la visione a distanza, intermedia e vicina, oltre a valutare la soddisfazione del paziente e l'indipendenza dagli occhiali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente dello studio sarà sottoposto alla stessa procedura di estrazione della cataratta di routine in ciascun occhio. Nel loro occhio dominante verrà impiantata una IOL Tecnis Symfony e nell'occhio non dominante verrà impiantata una Tecnis +3.25D Multifocal. Gli interventi saranno a distanza di 2 giorni l'uno dall'altro. Ogni paziente riceverà le stesse istruzioni e farmaci postoperatori. L'obiettivo è indagare sui potenziali benefici dell'impianto di due diverse IOL per offrire al paziente una gamma più ampia di visione da vicino con un rischio ridotto di alone e abbagliamento per consentire loro di essere meno dipendenti dagli occhiali da lettura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 2E3
        • Crystal Clear Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona salute generale,
  • disposti a rispettare le istruzioni di studio,
  • Potenziale visivo di 20/30 o superiore,
  • meno di 1,5 D di astigmatismo corneale,
  • macula normale,
  • lente chiara o cataratta,
  • dimensione della pupilla superiore a 3,5 mm

Criteri di esclusione:

  • patologia nota per influenzare l'esito visivo,
  • ambliopia o strabismo,
  • anomalie della pupilla,
  • problemi di zonula,
  • cheratocono,
  • nessun precedente intervento chirurgico oculare, uso di farmaci che potrebbero influire sulla vista,
  • malattia sistemica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente Chirurgico
Tutti i pazienti devono essere impiantati bilateralmente con una lente Tecnis Extended Range nell'occhio dominante e una Low Add Multifocal nell'occhio non dominante
Procedura: Chirurgia della cataratta
Tutti i pazienti saranno sottoposti a chirurgia delle lenti intraoculari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
La visione sarà misurata a distanza, intermedia e da vicino con e senza correzione.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti compileranno un questionario sulla soddisfazione del paziente a tutte le visite. Sarà misurata anche la sensibilità al contrasto
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crystal Clear Vision

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sondra Black, OD, Crystal Clear Vision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CrystalClearVision

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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