Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sprawności wzrokowej w połączeniu z soczewką IOL Symfony i wieloogniskową soczewką IOL Tecnis +3,25

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Crystal Clear Vision

Kliniczna ocena sprawności wzrokowej połączenia soczewki IOL Tecnis Symfony o rozszerzonym zakresie widzenia (ZXR00) z jednoczęściową wieloogniskową soczewką IOL Tecnis Symfony +3,25D (ZLB00) u pacjentów poddawanych obustronnej ekstrakcji zaćmy

Będzie to jednoośrodkowe, nieporównawcze badanie kliniczne. Pięćdziesięciu pacjentom biorącym udział w badaniu zostanie wszczepiona soczewka Symfony IOL w oku dominującym oraz soczewka +3,25D Tecnis Multifocal w oku niedominującym. Badacze ocenią widzenie do dali, pośrednich i bliskich, a także ocenią zadowolenie pacjentów i niezależność od okularów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy badany pacjent zostanie poddany tej samej rutynowej procedurze usunięcia zaćmy w każdym oku. W oku dominującym zostanie wszczepiona soczewka Tecnis Symfony IOL, a w oku niedominującym wszczepiona zostanie Tecnis +3.25D Multifocal. Operacje odbędą się w odstępie 2 dni. Każdy pacjent otrzyma takie same zalecenia pooperacyjne i leki. Celem jest zbadanie potencjalnych korzyści z wszczepienia dwóch różnych soczewek wewnątrzgałkowych, aby zapewnić pacjentowi szerszy zakres widzenia do bliży przy zmniejszonym ryzyku halo i olśnienia, aby umożliwić mu mniejszą zależność od okularów do czytania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 2E3
        • Crystal Clear Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobry ogólny stan zdrowia,
  • chętnie podporządkowuje się wskazówkom dotyczącym nauki,
  • Potencjał wizualny 20/30 lub lepszy,
  • mniej niż 1,5D astygmatyzmu rogówkowego,
  • normalna plamka,
  • przezroczysta soczewka lub zaćma,
  • rozmiar źrenicy większy niż 3,5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • znana patologia wpływająca na wynik wzrokowy,
  • niedowidzenie lub zez,
  • nieprawidłowości źrenic,
  • problemy z zonulami,
  • stożek rogówki,
  • brak wcześniejszej operacji okulistycznej, stosowanie leków mogących wpływać na widzenie,
  • niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjent chirurgii
Wszyscy pacjenci, którym należy wszczepić obustronnie soczewkę Tecnis Extended Range Lens w oku dominującym i soczewkę wieloogniskową Low Add Multifocal w oku niedominującym
Procedura: Operacja katarakty
Wszyscy pacjenci będą mieli operację soczewki wewnątrzgałkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wzrok będzie mierzony do dali, pośredniej i bliskiej z korekcją i bez.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci będą wypełniać Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta na każdej wizycie. Zmierzona zostanie również wrażliwość na kontrast
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crystal Clear Vision

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sondra Black, OD, Crystal Clear Vision

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CrystalClearVision

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj