Evaluación del rendimiento visual combinando una LIO Symfony y una LIO multifocal +3.25 Tecnis
18 de julio de 2017 actualizado por: Crystal Clear Vision
Una evaluación clínica del rendimiento visual de la combinación de la lente intraocular de rango de visión extendido Tecnis Symfony (ZXR00) con la lente intraocular de una pieza multifocal +3.25D Tecnis (ZLB00) en sujetos sometidos a extracción de cataratas bilateral
Este será un ensayo clínico de centro único, sin comparación.
A cincuenta pacientes del estudio se les implantará la LIO Symfony en su ojo dominante y una Tecnis Multifocal +3,25D en su ojo no dominante.
Los investigadores evaluarán la visión de lejos, intermedia y cercana, así como la satisfacción del paciente y la independencia de las gafas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente del estudio se someterá al mismo procedimiento de extracción de cataratas de rutina en cada ojo.
En su ojo dominante se implantará una LIO Tecnis Symfony y en el ojo no dominante una Tecnis +3.25D Multifocal.
Las cirugías serán dentro de los 2 días de diferencia.
Cada paciente recibirá las mismas instrucciones y medicamentos postoperatorios.
El objetivo es investigar los beneficios potenciales de implantar dos LIO diferentes para brindar al paciente un rango más amplio de visión de cerca con un menor riesgo de halo y deslumbramiento para permitirles ser menos dependientes de los anteojos para leer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5R 2E3
- Crystal Clear Vision
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general,
- dispuesto a cumplir con las instrucciones de estudio,
- Potencial visual de 20/30 o mejor,
- menos de 1.5D de astigmatismo corneal,
- mácula normal,
- cristalino transparente o catarata,
- tamaño de la pupila superior a 3,5 mm
Criterio de exclusión:
- patología conocida que afecta el resultado visual,
- ambliopía o estrabismo,
- anomalías de la pupila,
- problemas de zonula,
- queratocono,
- sin cirugía ocular previa, uso de medicamentos que puedan afectar la visión,
- enfermedad sistémica no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Paciente de cirugía
A todos los pacientes se les implantará bilateralmente una Lente Tecnis Extended Range en el ojo Dominante y una Low Add Multifocal en el no dominante
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Todos los pacientes se someterán a una cirugía de lente intraocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá la visión de lejos, intermedia y de cerca con y sin corrección.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes completarán un Cuestionario de satisfacción del paciente en todas las visitas.
También se medirá la sensibilidad al contraste.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sondra Black, OD, Crystal Clear Vision
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CrystalClearVision
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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