Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av visuell ytelse ved å kombinere en Symfony IOL og en +3,25 Tecnis Multifocal IOL

18. juli 2017 oppdatert av: Crystal Clear Vision

En klinisk vurdering av visuell ytelse ved å kombinere Tecnis Symfony Extended Range of Vision IOL (ZXR00) med +3,25D Tecnis Multifocal 1-Piece IOL (ZLB00) hos personer som gjennomgår bilateral kataraktekstraksjon

Dette vil være et enkelt senter, ikke-sammenlignende klinisk studie. Femti studiepasienter vil få implantert Symfony IOL i sitt dominerende øye og en +3,25D Tecnis Multifocal i sitt ikke-dominante øye. Etterforskerne vil bli evaluert syn på avstand, middels og nær samt vurdere pasienttilfredshet og brilleuavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver studiepasient vil gjennomgå den samme rutinen for kataraktekstraksjon i hvert øye. I deres dominerende øye vil en Tecnis Symfony IOL bli implantert og i det ikke-dominerende øyet, en Tecnis +3.25D Multifocal implantert. Operasjonene vil foregå innen 2 dager etter hverandre. Hver pasient vil motta samme postoperative instruksjoner og medisiner. Målet er å undersøke de potensielle fordelene ved å implantere to forskjellige IOL-er for å gi pasienten et bredere spekter av nærsyn med redusert risiko for halo og blending for å gjøre dem mindre avhengige av lesebriller

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 2E3
        • Crystal Clear Vision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • god generell helse,
  • villig til å følge studieinstrukser,
  • Visuelt potensial på 20/30 eller bedre,
  • mindre enn 1,5D av hornhinneastigmatisme,
  • normal makula,
  • klar linse eller grå stær,
  • pupillstørrelse større enn 3,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • kjent patologi som påvirker visuelle utfall,
  • amblyopi eller skjeling,
  • pupillavvik,
  • soneproblemer,
  • keratokonus,
  • ingen tidligere øyekirurgi, bruk av medisiner som kan påvirke synet,
  • ukontrollert systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kirurgipasient
Alle pasienter som skal implanteres bilateralt med en Tecnis Extended Range Lens i det dominante øyet og en Low Add Multifocal i det ikke-dominante
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
Alle pasienter skal gjennomgå intraokulær linseoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
Synet vil bli målt på avstand, mellom og nær med og uten korreksjon.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter vil fylle ut et spørreskjema om pasienttilfredshet ved alle besøk. Kontrastfølsomhet vil også bli målt
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Crystal Clear Vision

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Studiestol: Sondra Black, OD, Crystal Clear Vision

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CrystalClearVision

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere