Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av visuell prestanda genom att kombinera en Symfony IOL och en +3,25 Tecnis Multifocal IOL

18 juli 2017 uppdaterad av: Crystal Clear Vision

En klinisk bedömning av visuell prestanda för att kombinera Tecnis Symfony Extended Range of Vision IOL (ZXR00) med +3,25D Tecnis Multifocal 1-Piece IOL (ZLB00) hos personer som genomgår bilateral kataraktextraktion

Detta kommer att vara ett enda centrum, icke-jämförande klinisk prövning. Femtio studiepatienter kommer att få Symfony IOL implanterad i sitt dominanta öga och en +3,25D Tecnis Multifocal i sitt icke-dominanta öga. Utredarna kommer att utvärderas syn på avstånd, mellan och nära samt bedöma patientnöjdhet och glasögonoberoende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje studiepatient kommer att genomgå samma rutinmässiga kataraktextraktionsprocedur i varje öga. I deras dominanta öga kommer en Tecnis Symfony IOL att implanteras och i det icke dominanta ögat implanteras en Tecnis +3.25D Multifocal. Operationerna kommer att ske inom 2 dagar efter varandra. Varje patient kommer att få samma postoperativa instruktioner och mediciner. Syftet är att undersöka de potentiella fördelarna med att implantera två olika IOL för att ge patienten ett bredare spektrum av närseende med minskad risk för halo och bländning för att göra det möjligt för dem att vara mindre beroende av läsglasögon

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 2E3
        • Crystal Clear Vision

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • god allmän hälsa,
  • villig att följa studieanvisningar,
  • Visuell potential på 20/30 eller bättre,
  • mindre än 1,5D av hornhinneastigmatism,
  • normal gula fläcken,
  • klar lins eller grå starr,
  • pupillstorlek större än 3,5 mm

Exklusions kriterier:

  • känd patologi som påverkar visuellt resultat,
  • amblyopi eller skelning,
  • pupillavvikelser,
  • zonulproblem,
  • keratokonus,
  • ingen tidigare ögonkirurgi, användning av medicin som kan påverka synen,
  • okontrollerad systemisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Operationspatient
Alla patienter ska implanteras bilateralt med en Tecnis Extended Range Lens i det dominanta ögat och en Low Add Multifocal i det icke dominanta ögat
Procedur: Kataraktkirurgi
Alla patienter kommer att genomgå en intraokulär linsoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 3 månader
Synen kommer att mätas på avstånd, mellanliggande och nära med och utan korrigering.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader
Patienterna kommer att fylla i ett patientnöjdhetsformulär vid alla besök. Kontrastkänsligheten kommer också att mätas
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Crystal Clear Vision

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Studiestol: Sondra Black, OD, Crystal Clear Vision

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CrystalClearVision

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kataraktkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera