Visuaalisen suorituskyvyn arviointi Symfony IOL:n ja +3.25 Tecnis Multifocal IOL:n yhdistämisestä
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Crystal Clear Vision
Kliininen arvio visuaalisesta suorituskyvystä, kun yhdistetään Tecnis Symfony Extended Range of Vision IOL (ZXR00) +3.25D Tecnis Multifocal 1-osainen IOL (ZLB00) potilailla, joille tehdään molemminpuolinen kaihiuutto
Tämä on yksi keskus, ei-vertailu kliininen tutkimus.
Viidellekymmenelle tutkimuspotilaalle implantoidaan Symfony IOL hallitsevaan silmään ja +3,25D Tecnis Multifocal ei-dominoivaan silmään.
Tutkijoille arvioidaan etä-, keski- ja lähinäköä sekä potilastyytyväisyyttä ja silmälasiriippumattomuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle tutkimuspotilaalle tehdään sama rutiinikaihipoistomenettely kummassakin silmässä.
Heidän hallitsevaan silmään implantoidaan Tecnis Symfony IOL ja ei-dominoivaan silmään Tecnis +3.25D Multifocal.
Leikkaukset tehdään 2 päivän sisällä toisistaan.
Jokainen potilas saa samat postoperatiiviset ohjeet ja lääkkeet.
Tavoitteena on tutkia mahdollisia hyötyjä kahden eri IOL:n implantoimisesta, jotta potilas pystyy näkemään lähietäisyydeltä laajemman näköalueen sekä pienentämään haloing- ja häikäisyriskiä, jotta he olisivat vähemmän riippuvaisia lukulaseista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 2E3
- Crystal Clear Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvä yleinen terveys,
- halukas noudattamaan opinto-ohjeita,
- Visuaalinen potentiaali 20/30 tai parempi,
- alle 1,5D sarveiskalvon astigmatismia,
- normaali makula,
- kirkas linssi tai kaihi,
- pupillien koko on yli 3,5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu patologia, joka vaikuttaa näkötulokseen,
- amblyopia tai strabismus,
- pupillien poikkeavuudet,
- vyöhykeongelmat,
- keratoconus,
- ei aikaisempaa silmäleikkausta, lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn,
- hallitsematon systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Leikkauspotilas
Kaikille potilaille implantoidaan kahdenvälisesti Tecnis Extended Range -linssi hallitsevaan silmään ja Low Add Multifocal ei-dominoivaan silmään
|
Kaikille potilaille tehdään silmänsisäinen linssileikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näkökyky mitataan etäisyydeltä, väliltä ja läheltä korjauksella ja ilman.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat täyttävät potilastyytyväisyyskyselyn kaikilla käynneillä.
Myös kontrastiherkkyys mitataan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sondra Black, OD, Crystal Clear Vision
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CrystalClearVision
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .