Symfony IOL과 +3.25 Tecnis 다초점 IOL을 결합한 시력 평가
2017년 7월 18일 업데이트: Crystal Clear Vision
양측 백내장 적출술을 받은 피험자에서 Tecnis Symfony Extended Range of Vision IOL(ZXR00)과 +3.25D Tecnis Multifocal 1피스 IOL(ZLB00)을 결합한 시각적 성능에 대한 임상 평가
이것은 단일 센터, 비비교 임상 시험이 될 것입니다.
50명의 연구 환자는 우세안에 Symfony IOL을 이식하고 비우세안에 +3,25D Tecnis Multifocal을 이식하게 됩니다.
조사관은 환자의 만족도와 안경 독립성을 평가할 뿐만 아니라 원거리, 중거리 및 근거리 시력을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 연구 환자는 각 눈에서 동일한 일상적인 백내장 추출 절차를 받게 됩니다.
우세안에는 Tecnis Symfony IOL을 이식하고 비우세안에는 Tecnis +3.25D Multifocal을 이식합니다.
수술은 서로 2 일 이내에 이루어집니다.
모든 환자는 동일한 수술 후 지침과 약물을 받게 됩니다.
목표는 두 개의 서로 다른 IOL을 이식하여 후광 및 눈부심의 위험을 감소시키면서 환자에게 더 넓은 범위의 근거리 시야를 제공하여 독서용 안경에 덜 의존하게 할 수 있는 잠재적 이점을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5R 2E3
- Crystal Clear Vision
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좋은 일반 건강,
- 학습 지시를 기꺼이 따르며,
- 시각적 잠재력 20/30 이상,
- 1.5D 미만의 각막 난시,
- 정상적인 황반,
- 투명한 수정체 또는 백내장,
- 3.5mm보다 큰 동공 크기
제외 기준:
- 시각적 결과에 영향을 미치는 알려진 병리,
- 약시 또는 사시,
- 동공 이상,
- 소대 문제,
- 원추 각막,
- 이전에 안과 수술을 받지 않았거나 시력에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하거나
- 조절되지 않는 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 수술 환자
모든 환자의 우세안에는 Tecnis Extended Range Lens를, 비우세안에는 Low Add Multifocal을 양쪽에 이식합니다.
|
모든 환자는 인공 수정체 수술을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력
기간: 3 개월
|
시력은 교정 유무에 관계없이 원거리, 중간 및 근거리에서 측정됩니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도
기간: 3 개월
|
환자는 방문할 때마다 환자 만족도 설문지를 작성합니다.
대비 감도도 측정됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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