Bewertung der Sehleistung durch Kombination einer Symfony-IOL und einer +3,25 Tecnis Multifocal-IOL
18. Juli 2017 aktualisiert von: Crystal Clear Vision
Eine klinische Bewertung der Sehleistung der Kombination der Tecnis Symfony Extended Range of Vision IOL (ZXR00) mit der +3.25D Tecnis Multifocal 1-Piece IOL (ZLB00) bei Probanden, die sich einer bilateralen Kataraktextraktion unterziehen
Dies wird eine klinische Studie ohne Vergleich an einem einzigen Zentrum sein.
Fünfzig Studienpatienten wird die Symfony IOL in ihr dominantes Auge und eine +3,25D Tecnis Multifocal in ihr nicht dominantes Auge implantiert.
Die Prüfärzte werden das Sehvermögen in der Ferne, in der Mitte und in der Nähe sowie die Patientenzufriedenheit und Brillenunabhängigkeit bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Jeder Studienpatient wird an jedem Auge dem gleichen routinemäßigen Kataraktextraktionsverfahren unterzogen.
In ihr dominantes Auge wird eine Tecnis Symfony IOL implantiert und in das nicht dominante Auge wird eine Tecnis +3.25D Multifocal implantiert.
Die Operationen finden innerhalb von 2 Tagen statt.
Jeder Patient erhält die gleichen postoperativen Anweisungen und Medikamente.
Ziel ist es, die potenziellen Vorteile der Implantation zweier verschiedener IOLs zu untersuchen, um dem Patienten einen größeren Bereich der Nahsicht mit einem geringeren Risiko von Lichthöfen und Blendung zu ermöglichen, damit er weniger abhängig von einer Lesebrille ist
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 2E3
- Crystal Clear Vision
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- guter allgemeiner Gesundheitszustand,
- bereit, sich an Studienanweisungen zu halten,
- Visuelles Potenzial von 20/30 oder besser,
- weniger als 1,5 D Hornhautverkrümmung,
- normale Makula,
- klare Linse oder Katarakt,
- Pupillengröße größer als 3,5 mm
Ausschlusskriterien:
- bekannte Pathologie, die das visuelle Ergebnis beeinflusst,
- Amblyopie oder Strabismus,
- Pupillenanomalien,
- Zonulaprobleme,
- Keratokonus,
- keine vorherige Augenoperation, Verwendung von Medikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen könnten,
- unkontrollierte systemische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Chirurgie-Patient
Allen Patienten wird bilateral eine Tecnis Extended Range Linse in das dominante Auge und eine Low Add Multifocal in das nicht dominante Auge implantiert
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Alle Patienten werden sich einer intraokularen Linsenoperation unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Sehvermögen wird in der Ferne, in der Mitte und in der Nähe mit und ohne Korrektur gemessen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Patienten füllen bei allen Besuchen einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit aus.
Auch die Kontrastempfindlichkeit wird gemessen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Sondra Black, OD, Crystal Clear Vision
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CrystalClearVision
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