Оценка зрительных функций при сочетании ИОЛ Symfony и мультифокальной ИОЛ Tecnis +3,25
18 июля 2017 г. обновлено: Crystal Clear Vision
Клиническая оценка зрительных характеристик комбинации ИОЛ Tecnis Symfony с расширенным диапазоном зрения (ZXR00) и мультифокальной цельной ИОЛ Tecnis +3,25D (ZLB00) у пациентов, перенесших двустороннюю экстракцию катаракты
Это будет одноцентровое, несравнительное клиническое исследование.
Пятьдесят исследуемых пациентов будут имплантированы ИОЛ Symfony в ведущий глаз и мультифокальную линзу Tecnis +3,25D в недоминантный глаз.
Исследователи будут оценивать зрение на расстоянии, на среднем и близком расстоянии, а также оценивать удовлетворенность пациентов и независимость от очков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждому пациенту исследования будет проведена одна и та же рутинная процедура удаления катаракты на каждом глазу.
В их ведущий глаз будет имплантирована ИОЛ Tecnis Symfony, а в недоминантный глаз — Tecnis +3.25D Multifocal.
Операции будут с интервалом в 2 дня.
Каждый пациент получит одинаковые послеоперационные инструкции и лекарства.
Цель состоит в том, чтобы исследовать потенциальные преимущества имплантации двух разных ИОЛ, чтобы дать пациенту более широкий диапазон зрения вблизи с уменьшенным риском ореолов и бликов, чтобы они могли меньше зависеть от очков для чтения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5R 2E3
- Crystal Clear Vision
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- хорошее общее самочувствие,
- готовность соблюдать инструкции по обучению,
- Зрительный потенциал 20/30 или лучше,
- роговичный астигматизм менее 1,5 дптр,
- нормальная макула,
- прозрачный хрусталик или катаракта,
- размер зрачка более 3,5 мм
Критерий исключения:
- известная патология, влияющая на визуальный результат,
- амблиопия или косоглазие,
- аномалии зрачка,
- проблемы с связками,
- кератоконус,
- отсутствие предшествующей операции на глазах, использование лекарств, которые могут повлиять на зрение,
- неконтролируемое системное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Хирургический пациент
Всем пациентам должна быть двусторонне имплантирована линза Tecnis Extended Range Lens в ведущий глаз и мультифокальная линза с низкой аддитивностью в недоминантный глаз.
|
Всем пациентам будет проведена операция на интраокулярной линзе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Зрение будет измеряться вдаль, на среднем и близком расстоянии с коррекцией и без нее.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты будут заполнять Анкету удовлетворенности пациентов во время всех посещений.
Контрастная чувствительность также будет измеряться
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sondra Black, OD, Crystal Clear Vision
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CrystalClearVision
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .