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Évaluation des performances visuelles combinant une LIO Symfony et une LIO multifocale +3.25 Tecnis

18 juillet 2017 mis à jour par: Crystal Clear Vision

Une évaluation clinique des performances visuelles de la combinaison de la LIO à gamme étendue de vision Tecnis Symfony (ZXR00) avec la LIO 1 pièce multifocale Tecnis +3,25D (ZLB00) chez les sujets subissant une extraction bilatérale de la cataracte

Il s'agira d'un essai clinique monocentrique, non comparatif. Cinquante patients de l'étude se verront implanter la LIO Symfony dans leur œil dominant et un Tecnis Multifocal +3,25D dans leur œil non dominant. Les investigateurs évalueront la vision de loin, intermédiaire et de près ainsi que la satisfaction des patients et l'indépendance vis-à-vis des lunettes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque patient de l'étude subira la même procédure d'extraction de la cataracte de routine dans chaque œil. Dans leur œil dominant, une LIO Tecnis Symfony sera implantée et dans l'œil non dominant, une Tecnis +3.25D Multifocal implantée. Les chirurgies auront lieu à 2 jours d'intervalle. Chaque patient recevra les mêmes instructions postopératoires et les mêmes médicaments. L'objectif est d'étudier les avantages potentiels de l'implantation de deux LIO différentes pour donner au patient une plus large gamme de vision de près avec un risque réduit de halo et d'éblouissement pour lui permettre d'être moins dépendant des lunettes de lecture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 2E3
        • Crystal Clear Vision

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • bonne santé générale,
  • disposé à se conformer aux instructions d'étude,
  • Potentiel visuel de 20/30 ou mieux,
  • moins de 1,5 D d'astigmatisme cornéen,
  • macula normale,
  • cristallin clair ou cataracte,
  • taille de pupille supérieure à 3,5 mm

Critère d'exclusion:

  • pathologie connue pour affecter le résultat visuel,
  • amblyopie ou strabisme,
  • anomalies des pupilles,
  • problèmes de zonules,
  • kératocône,
  • aucune chirurgie oculaire antérieure, utilisation de médicaments pouvant affecter la vision,
  • maladie systémique non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patient en chirurgie
Tous les patients doivent être implantés bilatéralement avec une lentille Tecnis Extended Range dans l'œil dominant et une lentille multifocale à faible ajout dans l'œil non dominant
Procédure: Opération de la cataracte
Tous les patients subiront une chirurgie de la lentille intraoculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 3 mois
La vision sera mesurée de loin, intermédiaire et de près avec et sans correction.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
Les patients rempliront un questionnaire de satisfaction du patient à toutes les visites. La sensibilité au contraste sera également mesurée
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Crystal Clear Vision

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sondra Black, OD, Crystal Clear Vision

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Première publication (Estimation)

28 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CrystalClearVision

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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