Posouzení vizuálního výkonu Kombinace nitrooční čočky Symfony a multifokální nitrooční čočky Tecnis +3,25
18. července 2017 aktualizováno: Crystal Clear Vision
Klinické hodnocení zrakového výkonu při kombinaci nitrooční čočky Tecnis Symfony s rozšířenou škálou zraku (ZXR00) s multifokální 1-dílnou čočkou Tecnis +3,25D (ZLB00) u pacientů podstupujících bilaterální extrakci katarakty
Půjde o jediné centrum, nesrovnávací klinická studie.
Padesát pacientům ve studii bude implantována IOL Symfony do jejich dominantního oka a +3,25D Tecnis Multifocal do jejich nedominantního oka.
Vyšetřovatelé budou hodnoceni vidění na dálku, střední a blízko, stejně jako hodnocení spokojenosti pacienta a nezávislost na brýlích.
Přehled studie
Detailní popis
Každý pacient ve studii podstoupí stejnou rutinní extrakci katarakty v každém oku.
Do jejich dominantního oka bude implantována IOL Tecnis Symfony a do nedominantního oka bude implantována Tecnis +3,25D Multifocal.
Operace budou probíhat do 2 dnů od sebe.
Každý pacient dostane stejné pooperační instrukce a léky.
Cílem je prozkoumat potenciální přínosy implantace dvou různých IOL, které pacientovi umožní širší rozsah vidění na blízko se sníženým rizikem haloingu a oslnění, což mu umožní být méně závislý na brýlích na čtení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 2E3
- Crystal Clear Vision
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrý celkový zdravotní stav,
- ochotu dodržovat studijní pokyny,
- Vizuální potenciál 20/30 nebo lepší,
- méně než 1,5D rohovkového astigmatismu,
- normální makula,
- čirá čočka nebo šedý zákal,
- velikost zornice větší než 3,5 mm
Kritéria vyloučení:
- známá patologie ovlivňující vizuální výsledek,
- amblyopie nebo strabismus,
- abnormality zornic,
- zonulové problémy,
- keratokonus,
- žádná předchozí oční operace, užívání léků, které by mohly ovlivnit vidění,
- nekontrolované systémové onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chirurgický pacient
Všem pacientům bude implantována bilaterálně čočka Tecnis Extended Range do dominantního oka a multifokální s nízkou přidanou hodnotou do nedominantního oka
|
Všichni pacienti podstoupí operaci nitrooční čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
|
Vidění bude měřeno na dálku, střední a blízko s korekcí a bez korekce.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti budou při všech návštěvách vyplňovat Dotazník spokojenosti pacientů.
Bude také měřena kontrastní citlivost
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sondra Black, OD, Crystal Clear Vision
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CrystalClearVision
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .