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Health-E You: ヒスパニック系青少年の望まない妊娠を減らす

2019年10月1日 更新者:Kathleen Tebb、University of California, San Francisco

Health-E You: コンピューターベースの介入を使用してヒスパニック系青少年の望まない妊娠を減らす

Health -E-You は、思春期の少女に避妊方法について教育し、個々のニーズに合った避妊方法の選択を支援するために開発された、インタラクティブで個人に合わせたコンピューター アプリケーション (アプリ) です。 目標は、ヒスパニック系の思春期女性における望まない妊娠率の格差を減らすことです。

このアプリは、臨床医やヒスパニック系の青少年と緊密に協力して設計されました。 Health-E You は、適切な避妊法の議論と提供を促進するために、対面訪問の前に患者と医療従事者の両方に準備を整えるために、臨床診察と組み合わせて使用​​するように設計されています。 それは社会認知理論の重要な原則に基づいています。

Health-E-You は、インタラクティブなアプローチを通じて、ユーザーの性的健康リスク、知識、避妊薬の使用履歴と好みを評価し、効果的な避妊方法の選択に関する主体性と自己効力感を促進します。 まず、ユーザーは希望の言語 (英語またはスペイン語) を選択し、選択した言語に従って、アプリはモジュールの簡単な説明を提供し、ユーザーが参加することに同意します。 次に、インタラクティブな真実対神話ゲームを使用して、性的健康に関する知識を評価します。 真実と神話のステートメントに対する正しい答えは、短くて読みやすい説明としてユーザーに表示されます。 次に、アプリはユーザーの個々の避妊ニーズと好みを評価します。 ユーザーは、避妊方法に対する医学的禁忌の可能性についても検査されます。 このアプリは、ユーザーの入力に基づいて、ユーザー自身の出産スケジュールやライフスタイルの好み、過去の経験やニーズに応じて、個別にカスタマイズされたメッセージングと避妊方法の推奨を提供します。 推奨事項は、望ましい作用時間と有効性に基づいて、効果的な避妊法の選択肢を視覚的に連続して表示します。 ユーザーは、推奨される方法についてさらに詳しく知ることができ、また、避妊方法についてさらに詳しく知ることもできます。 証拠に基づいた避妊情報は、YouTube スタイルのビデオを含むユーザーフレンドリーな形式で提供されます。 ユーザーは、関心のある避妊方法に関する追加情報を提供する臨床医を特集した短いビデオや、各避妊方法の経験について語る多様な若い女性のビデオを閲覧することを選択できます。 アプリの最後に、青少年は最も使用したい方法を選択するよう求められます。 また、性感染症(STI)を防ぐためにコンドームを使用することも奨励され、緊急避妊法に関する情報も提供されました。 ユーザーは、アプリから収集した重要な情報の概要を確認することができ、その情報を臨床医と共有する機会が提供され、臨床医が青少年の効果的で適切な避妊方法の選択と使用をより適切にサポートできるようになります。

この研究の目的は、ヒスパニック系青少年の間の避妊に関する知識、アクセス、利用における格差に対処する能力について、Health-E You の有効性を評価することです。 長期的な目標は、保護されていない性交 (およびそれに関連する予期せぬ妊娠や性行為感染症) の発生率を時間の経過とともに減らすことです。 ロサンゼルス統一学区に所属する合計 14 の学校ベースの保健センター (SBHC) が、均等の確率で、Health-E You アプリを使用するか、または (アプリなしで) 通常のケアを提供するかにランダムに割り当てられます。 合計 1,400 人のヒスパニック系青年が研究に参加するために選ばれます (介入診療所で 700 人、対照診療所で 700 人)。 研究者らは、Health-E You アプリを使用する青少年は、アプリを使用しない青少年よりも性的健康に関するより深い知識を持ち、効果的な避妊薬を使用する可能性が高いと仮説を立てています。 研究者はまた、健康診断の有効性と効率を向上させるアプリの有効性も評価します。 参加者は、臨床症状の発生直後と臨床症状の発生から 3 か月後、6 か月後に追跡調査に回答するよう求められます。

この研究の最終目標は、効果的な避妊薬の使用における健康格差に対処し、最終的にリスクにさらされているヒスパニック系思春期の少女の望まない妊娠や性感染症の発生率を減らすことです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Belmont Wellness Center
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Carson Wellness Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

14 ~ 18 歳の女性 ヒスパニック/ラテン系 英語またはスペイン語を話す 性行為の経験がある

除外基準:

現在妊娠中 現在、子宮内避妊具またはインプラント避妊法を使用している 男性 14 歳未満または 19 歳以上 性的に活動的ではない 非ヒスパニック / ラテン系

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
実験的:Health-E Youアプリ参加者
介入アームにランダムに割り当てられた学校ベースの保健センターは、Health-E You アプリを使用します (n=7 診療所)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
避妊使用の自己効力感スケールスコア (目標 1b)
時間枠:来院前のベースライン、来院後のフォローアップ(ベースラインから48時間後)
避妊法を選択して使用する能力を評価する 3 項目の態度尺度は、オンライン調査で自己記入されました。各項目は、0 = 全く自信がないから 10 = 完全に自信があるスケールで採点されます。スケールスコアは 3 項目のスコアの合計で、範囲は 0 ~ 30 (スコアが高いほど自己効力感が高い)
来院前のベースライン、来院後のフォローアップ(ベースラインから48時間後)
避妊使用の自己効力感スケールスコア (目標 1c)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
避妊法を選択して使用する能力を評価する 3 項目の態度尺度は、オンライン調査で自己記入されました。各項目は、0=まったく自信がないから 10=完全に自信があるというスケールで採点されます。スケール スコアは 3 項目のスコアの合計です (範囲 0 ~ 30)。スコアが高い=自己効力感が高い
ベースライン、3 か月、6 か月
過去 3 か月間に非バリア的避妊方法を使用したと報告した参加者の割合 (目標 3b)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
自己管理型オンライン調査で記録
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7項目の避妊知識測定の正答数(目標1a)
時間枠:アプリの直前(ベースライン)、アプリの直後(1 時間未満)
Health-E You アプリを使用する直前 (介入) とアプリ使用直後に、同じ測定値をオンライン調査で自己記入しました。 Health-E You Knowledge Scale は、0 ~ 7 の範囲の 7 項目の正誤形式であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
アプリの直前(ベースライン)、アプリの直後(1 時間未満)
訪問時に医療提供者と避妊について話し合ったと報告した参加者の割合(目標2b)
時間枠:訪問後のフォローアップ (ベースラインから 48 時間後)
単一の「はい/いいえ」項目はオンライン調査で自己記入されました
訪問後のフォローアップ (ベースラインから 48 時間後)
ノンバリア方式の処方箋を受け取る、または処方箋の受け取りを予約する参加者の割合(目的 3a)
時間枠:訪問後のフォローアップ
自己管理型オンライン調査で記録
訪問後のフォローアップ
Health-E You APP が患者の臨床的対応の有効性をどのように向上させるかについての医療提供者の評価の研究後評価: アプリは患者が避妊の意思決定に参加するのに役立ちます (目標 2a1)
時間枠:学習後の完了
リッカート尺度を使用して、アプリが患者の臨床診療の有効性を向上させるかどうかに関するプロバイダーの評価 (オプション 1- 非常に同意しない、5- 非常に同意する)。次に、賛成か中立か反対に二分化されます。
学習後の完了
Health-E You APP が臨床医による避妊の選択肢に関する個別に調整された議論の提供に役立つかどうかに関するプロバイダー評価の研究後の評価 (目標 2a2)
時間枠:学習後の完了
リッカート尺度を使用して、アプリが臨床医による避妊の選択肢についてより個別に調整された議論を提供するのに役立つかどうかに関するプロバイダーの評価 (選択肢 1- 非常にそう思わない、5- 非常にそう思う)。次に、賛成か中立か反対に二分化されます。
学習後の完了
Health-E You APP がすべての訪問にリプロダクティブ ヘルスを統合することで臨床診療の有効性を向上させるかどうかに関するプロバイダー評価の研究後の評価 (目標 2a3)
時間枠:学習後の完了
リッカート尺度を使用して、アプリがリプロダクティブ・ヘルスをすべての訪問に統合することによって臨床診療の有効性を向上させるかどうかに関するプロバイダーの評価 (オプション 1- 非常に同意しない、5- 非常に同意する)。次に、賛成か中立か反対に二分化されます。
学習後の完了
Health-E You APP がクリニックのスケジュールを遅らせているかどうかに関するプロバイダー評価の研究後の評価 (目標 2a4)
時間枠:学習後の完了
アプリがクリニックのスケジュールを遅らせるかどうかについてプロバイダーがリッカート尺度を使用して評価します (オプション 1- 非常にそう思わない、5- 非常にそう思う)。次に、賛成か中立か反対に二分化されます。
学習後の完了
青少年の健康評価 - E You アプリの利点: 避妊方法の選択に役立ちました (目標 2a5)
時間枠:即時フォローアップ
5 段階のリッカート スケールでのアプリ特典への同意に関する質問への回答 (1-非常に同意しない、5-非常に同意する)。賛成か中立か反対かに二分化される
即時フォローアップ
青少年の健康評価 - E You アプリの利点: 避妊に関する有益な情報を提供してくれました (目標 2a6)
時間枠:即時フォローアップ
5 段階のリッカート スケールでのアプリ特典への同意に関する質問への回答 (1-非常に同意しない、5-非常に同意する)。賛成か中立か反対かに二分化される
即時フォローアップ
Health-E You アプリの利点に関する青少年の評価: 避妊について医療提供者と話し合うのに役立ちました (目標 2a7)
時間枠:即時フォローアップ
5 段階のリッカート スケールでのアプリ特典への同意に関する質問への回答 (1-非常に同意しない、5-非常に同意する)。賛成か中立か反対かに二分化される
即時フォローアップ
Health-E You アプリの利点に関する青少年の評価: 医療提供者への訪問の質の向上 (目標 2a8)
時間枠:即時フォローアップ
5 段階のリッカート スケールでのアプリ特典への同意に関する質問への回答 (1-非常に同意しない、5-非常に同意する)。賛成か中立か反対かに二分化される
即時フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kathleen Tebb, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2016年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月1日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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