- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02847858
Health-E You: Snížení počtu nechtěných těhotenství u hispánských dospívajících
Health-E You: Snížení počtu nechtěných těhotenství u hispánských dospívajících pomocí počítačové intervence
Health -E-You je interaktivní, individuálně přizpůsobená počítačová aplikace (App), která byla vyvinuta s cílem vzdělávat dospívající dívky o metodách antikoncepce a pomáhat jim při výběru antikoncepční metody, která odpovídá jejich individuálním potřebám. Cílem je snížit rozdíly v míře nechtěných těhotenství mezi hispánskými dospívajícími ženami.
Aplikace byla navržena v úzké spolupráci s lékaři a hispánskými adolescenty. Health-E You byl navržen tak, aby byl použit ve spojení s klinickým setkáním k přípravě jak pacienta, tak poskytovatele před osobní návštěvou, aby se usnadnila diskuse a poskytnutí vhodné antikoncepce. Je založena na klíčových principech sociální kognitivní teorie.
Prostřednictvím interaktivního přístupu Health-E-You posuzuje rizika sexuálního zdraví uživatelek, jejich znalosti a historii užívání antikoncepce a preference, aby usnadnil pocit odpovědnosti a vlastní účinnosti při výběru účinné antikoncepční metody. Nejprve si uživatel vybere svůj preferovaný jazyk (angličtinu nebo španělštinu) a podle zvoleného jazyka aplikace poskytne stručný popis modulu a udělí uživateli souhlas s účastí. Poté vyhodnotí znalosti o sexuálním zdraví pomocí interaktivní hry pravda vs. mýtus. Správné odpovědi na pravdivá vs. mýtická tvrzení jsou pak uživateli prezentována jako krátká, snadno čitelná vysvětlení. Dále aplikace vyhodnotí individuální potřeby a preference uživatele v oblasti antikoncepce. Uživatelka je také vyšetřena na možné zdravotní kontraindikace antikoncepčních metod. Na základě vstupu uživatele aplikace poskytuje individuálně přizpůsobené zprávy a doporučení pro metody antikoncepce podle vlastní časové osy uživatele pro plození dítěte a jeho preferencí životního stylu, minulých zkušeností a potřeb. Doporučení jsou prezentována na vizuálním kontinuu účinných antikoncepčních možností založených na požadované délce účinku a účinnosti. Uživatelky pak mají možnost dozvědět se více o doporučené metodě (metodách) a mají také možnost dozvědět se více o kterékoli z možností antikoncepce. Antikoncepční informace založené na důkazech jsou prezentovány v uživatelsky přívětivém formátu, který zahrnuje videa ve stylu YouTube. Uživatelé si mohou vybrat zobrazení krátkých videovinět s lékaři, kteří poskytují další informace o metodě zájmu, a/nebo videa různých mladých žen, které diskutují o svých zkušenostech s každou z antikoncepčních metod. Na konci aplikace jsou dospívající požádáni, aby vybrali metodu (metody), o kterou mají největší zájem. Rovněž se jim doporučuje používat kondomy k ochraně před sexuálně přenosnými infekcemi (STI) a poskytovat informace o nouzové antikoncepci. Uživatelé si mohou prohlédnout souhrn klíčových informací shromážděných z aplikace a je jim nabídnuta příležitost sdílet tyto informace se svým lékařem, aby lékař mohl dospívajícímu lépe pomoci při výběru a používání účinné a vhodné antikoncepční metody.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost Health-E You na její schopnost řešit rozdíly ve znalostech, přístupu a používání antikoncepce mezi hispánskými adolescenty. Dlouhodobým cílem je v průběhu času snížit výskyt nechráněného pohlavního styku (a souvisejících nechtěných těhotenství a pohlavně přenosných chorob). Celkem 14 školních zdravotních středisek (SBHC) přidružených k Los Angeles Unified School District bude náhodně vybráno se stejnou šancí, aby mohla používat aplikaci Health-E You nebo poskytovat obvyklou péči (bez aplikace). K účasti ve studii bude vybráno celkem 1400 hispánských adolescentů (700 na intervenčních klinikách a 700 na kontrolních klinikách). Vyšetřovatelé předpokládají, že dospívající, kteří používají aplikaci Health-E You, budou mít lepší znalosti o sexuálním zdraví a budou s větší pravděpodobností používat účinnou antikoncepci než dospívající, kteří aplikaci nepoužívají. Vyšetřovatelé také vyhodnotí účinnost aplikace na její schopnost zlepšit efektivitu a efektivitu zdravotní návštěvy. Účastníci budou požádáni, aby provedli následné průzkumy bezprostředně po klinickém setkání a tři a šest měsíců po klinickém setkání.
Konečným cílem této studie je řešit zdravotní rozdíly v používání účinných antikoncepčních prostředků a v konečném důsledku snížit výskyt nechtěných těhotenství a STI u rizikových hispánských dospívajících dívek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Belmont Wellness Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Carson Wellness Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Žena ve věku 14–18 let mluvící hispánsky/latinsky anglicky nebo španělsky Měla pohlavní styk
Kritéria vyloučení:
V současné době těhotná V současné době používá nitroděložní tělísko nebo implantovanou antikoncepční metodu Muž mladší 14 let nebo starší 19 let Nesexuálně aktivní Nehispán/Latinčan
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Účastníci aplikace Health-E You
|
Školní zdravotní střediska, která byla randomizována do intervenční větve, budou používat aplikaci Health-E You (n=7 klinik).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice vlastní účinnosti užívání antikoncepce (cíl 1b)
Časové okno: Základní stav před návštěvou, následná kontrola po návštěvě (48 hodin po základním stavu)
|
3-položková škála postojů hodnotící vnímanou schopnost vybrat si a používat antikoncepci byla sama zadána v online průzkumu; každá položka skórovala na stupnici 0 = vůbec ne jistý až 10 = zcela jistý; skóre škály je součet skóre 3 položek, rozsah 0 - 30 (vyšší skóre = větší sebeúčinnost)
|
Základní stav před návštěvou, následná kontrola po návštěvě (48 hodin po základním stavu)
|
|
Skóre stupnice vlastní účinnosti užívání antikoncepce (cíl 1c)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
3-položková škála postojů hodnotící vnímanou schopnost vybrat si a používat antikoncepci byla sama zadána v online průzkumu; každá položka byla hodnocena na stupnici od 0=není vůbec jistý až 10=zcela jistý; skóre škály je součet skóre 3 položek (rozsah 0-30); vyšší skóre = větší sebeúčinnost
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří hlásili použití bezbariérové metody antikoncepce v předchozích 3 měsících (cíl 3b)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Zaznamenáno prostřednictvím samoobslužného online průzkumu
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet správných odpovědí na 7bodové měření znalostí o antikoncepci (cíl 1a)
Časové okno: Okamžitá před aplikací (základní stav), bezprostředně po aplikaci (< 1 hodina)
|
Stejné opatření bylo provedeno v online průzkumu bezprostředně před použitím aplikace Health-E You (intervence) a poté bezprostředně po použití aplikace.
Health-E You Knowledge Scale je 7-položkový formát true/false s rozsahem 0-7, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Okamžitá před aplikací (základní stav), bezprostředně po aplikaci (< 1 hodina)
|
|
Procento účastníků, kteří nahlásili diskuzi o antikoncepci s poskytovatelem zdravotní péče při návštěvě (cíl 2b)
Časové okno: Následná kontrola po návštěvě (48 hodin po základním stavu)
|
Jediná položka ano/ne byla zadána sama v online průzkumu
|
Následná kontrola po návštěvě (48 hodin po základním stavu)
|
|
Procento účastníků, kteří obdrží nebo si dohodnou schůzku, aby obdrželi nebo obdrželi recept na bezbariérovou metodu (cíl 3a)
Časové okno: Následná kontrola po návštěvě
|
Zaznamenáno prostřednictvím samoobslužného online průzkumu
|
Následná kontrola po návštěvě
|
|
Hodnocení po studii poskytovatelů hodnocení toho, jak aplikace Health-E You zlepšuje efektivitu klinického setkání pro pacienty: Aplikace pomáhá pacientům zapojit se do rozhodování o antikoncepci (cíl 2a1)
Časové okno: Ukončení po studiu
|
Hodnocení poskytovatele, zda aplikace zlepšuje efektivitu klinického setkání pro pacienty, pomocí Likertovy škály (možnosti 1 – rozhodně nesouhlasím až 5 – zcela souhlasím); pak dichotomizována na souhlasí versus neutrální/nesouhlasí.
|
Ukončení po studiu
|
|
Posouzení hodnocení poskytovatelů po studiu, zda aplikace Health-E You pomáhá lékařům poskytovat individuálně přizpůsobenou diskusi o možnostech antikoncepce (cíl 2a2)
Časové okno: Ukončení po studiu
|
Hodnocení poskytovatelů, zda aplikace pomáhá lékařům poskytovat individuálnější diskusi o možnostech antikoncepce pomocí Likertovy škály (možnosti 1 – rozhodně nesouhlasím až 5 – zcela souhlasím); pak dichotomizována na souhlasí versus neutrální/nesouhlasí.
|
Ukončení po studiu
|
|
Posouzení hodnocení poskytovatelů po studiu, zda aplikace Health-E You zlepšuje efektivitu klinického setkání integrací reprodukčního zdraví do všech návštěv (cíl 2a3)
Časové okno: Ukončení po studiu
|
Hodnocení poskytovatele, zda aplikace zlepšuje efektivitu klinického setkání integrací reprodukčního zdraví do všech návštěv pomocí Likertovy škály (možnosti 1 – rozhodně nesouhlasím až 5 – zcela souhlasím); pak dichotomizována na souhlasí versus neutrální/nesouhlasí.
|
Ukončení po studiu
|
|
Posouzení hodnocení poskytovatelů po ukončení studie, zda aplikace Health-E You zaostává za plánem kliniky (cíl 2a4)
Časové okno: Ukončení po studiu
|
Hodnocení poskytovatele, zda aplikace zpožďuje plány klinik, pomocí Likertovy škály (možnosti 1 – rozhodně nesouhlasím až 5 – zcela souhlasím); pak dichotomizována na souhlasí versus neutrální/nesouhlasí.
|
Ukončení po studiu
|
|
Dospívající hodnocení zdravotních přínosů aplikace E: Pomohlo mi vybrat metodu kontroly porodnosti (cíl 2a5)
Časové okno: Okamžité sledování
|
Odpověď na dotaz ohledně souhlasu s výhodami aplikace na 5bodové Likertově stupnici (1 – zcela nesouhlasím až 5 – zcela souhlasím); dichotomizované na souhlas versus neutrální/nesouhlasím
|
Okamžité sledování
|
|
Posouzení zdravotního stavu u dospívajících – Výhody vaší aplikace: Poskytli mi užitečné informace o antikoncepci (cíl 2a6)
Časové okno: Okamžité sledování
|
Odpověď na dotaz ohledně souhlasu s výhodami aplikace na 5bodové Likertově stupnici (1 – zcela nesouhlasím až 5 – zcela souhlasím); dichotomizované na souhlas versus neutrální/nesouhlasím
|
Okamžité sledování
|
|
Hodnocení přínosů aplikace Health-E pro adolescenty: Pomohlo mi mluvit s mým poskytovatelem zdravotní péče o antikoncepci (cíl 2a7)
Časové okno: Okamžité sledování
|
Odpověď na dotaz ohledně souhlasu s výhodami aplikace na 5bodové Likertově stupnici (1 – zcela nesouhlasím až 5 – zcela souhlasím); dichotomizované na souhlas versus neutrální/nesouhlasím
|
Okamžité sledování
|
|
Posouzení přínosů aplikace Health-E pro adolescenty: Zlepšení kvality mé návštěvy u mého poskytovatele zdravotní péče (Cíl 2a8)
Časové okno: Okamžité sledování
|
Odpověď na dotaz ohledně souhlasu s výhodami aplikace na 5bodové Likertově stupnici (1 – zcela nesouhlasím až 5 – zcela souhlasím); dichotomizované na souhlas versus neutrální/nesouhlasím
|
Okamžité sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Tebb, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tebb KP, Leng Trieu S, Rico R, Renteria R, Rodriguez F, Puffer M. A Mobile Health Contraception Decision Support Intervention for Latina Adolescents: Implementation Evaluation for Use in School-Based Health Centers. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 14;7(3):e11163. doi: 10.2196/11163.
- Tebb KP, Rodriguez F, Pollack LM, Trieu SL, Hwang L, Puffer M, Adams S, Ozer EM, Brindis CD. Assessing the effectiveness of a patient-centred computer-based clinic intervention, Health-E You/Salud iTu, to reduce health disparities in unintended pregnancies among Hispanic adolescents: study protocol for a cluster randomised control trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018201. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018201.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AD-1502-27481
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .