- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02847858
Health-E You: Ei-toivottujen raskauksien vähentäminen latinalaisamerikkalaisten nuorten keskuudessa
Health-E You: tahattomien raskauksien vähentäminen latinalaisamerikkalaisten nuorten keskuudessa tietokonepohjaisella toimenpiteellä
Health -E-You on interaktiivinen, yksilöllisesti räätälöity tietokonesovellus (App), joka on kehitetty kouluttamaan nuoria tyttöjä ehkäisymenetelmistä ja auttamaan heitä valitsemaan heidän yksilöllisiä tarpeitaan vastaava ehkäisymenetelmä. Tavoitteena on vähentää ei-toivottujen raskauksien eroja latinalaisamerikkalaisten teini-ikäisten naisten keskuudessa.
Sovellus on suunniteltu tiiviissä yhteistyössä kliinikon ja latinalaisamerikkalaisten nuorten kanssa. Health-E You on suunniteltu käytettäväksi kliinisen kohtaamisen yhteydessä potilaan ja palveluntarjoajan valmistelemiseksi ennen kasvotusten käyntiä keskustelun ja asianmukaisen ehkäisyn tarjoamisen helpottamiseksi. Se perustuu sosiaalisen kognitiivisen teorian keskeisiin periaatteisiin.
Health-E-You arvioi vuorovaikutteisen lähestymistavan avulla käyttäjien seksuaaliterveysriskejä, tietämystä ja ehkäisyn käyttöhistoriaa ja mieltymyksiä helpottaakseen toimikyvyn ja itsetehokkuuden tunnetta tehokkaan ehkäisymenetelmän valinnassa. Ensin käyttäjä valitsee haluamansa kielen (englanti tai espanja) ja valitun kielen mukaan sovellus antaa lyhyen kuvauksen moduulista ja antaa käyttäjän osallistua. Sitten se arvioi seksuaaliterveystietoa interaktiivisen totuus vs. myytti -pelin avulla. Oikeat vastaukset totuus vs. myytti -lauseisiin esitetään sitten käyttäjälle lyhyinä, helposti luettavina selityksinä. Seuraavaksi sovellus arvioi käyttäjän yksilölliset ehkäisytarpeet ja mieltymykset. Käyttäjälle tehdään myös seulonta ehkäisymenetelmien mahdollisten lääketieteellisten vasta-aiheiden varalta. Sovellus tarjoaa käyttäjän panosten perusteella yksilöllisesti räätälöityjä viestejä ja ehkäisymenetelmiä koskevia suosituksia käyttäjän oman aikajanan synnyttämisen ja elämäntapojen, aiempien kokemusten ja tarpeiden mukaan. Suositukset esitetään visuaalisessa jatkumossa tehokkaita ehkäisyvaihtoehtoja, jotka perustuvat haluttuun vaikutuksen kestoon ja tehoon. Käyttäjillä on sitten mahdollisuus oppia lisää suositelluista menetelmistä, ja heillä on myös mahdollisuus saada lisätietoja mistä tahansa ehkäisyvaihtoehdosta. Todisteisiin perustuva ehkäisytieto esitetään käyttäjäystävällisessä muodossa, joka sisältää YouTube-tyylisiä videoita. Käyttäjät voivat katsoa lyhyitä videovinjettejä, joissa on kliinikkoja, jotka tarjoavat lisätietoja kiinnostavasta menetelmästä, ja/tai videoita erilaisista nuorista naisista, jotka keskustelevat kokemuksistaan kustakin ehkäisymenetelmästä. Sovelluksen lopussa nuoria pyydetään valitsemaan menetelmä(t), joista he ovat eniten kiinnostuneita käyttämään. Heitä kehotetaan myös käyttämään kondomia suojaamaan sukupuolitaudeilta (STI) ja heille tarjotaan tietoa hätäehkäisystä. Käyttäjät voivat tarkastella yhteenvetoa sovelluksesta kerätyistä keskeisistä tiedoista, ja heille tarjotaan mahdollisuus jakaa tiedot lääkärinsä kanssa, jotta lääkäri voi tukea nuorta paremmin tehokkaan ja asianmukaisen ehkäisymenetelmän valinnassa ja käytössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Health-E Youn tehokkuutta sen kyvyssä käsitellä eroja ehkäisyä koskevissa tiedoissa, saatavuudessa ja käytössä latinalaisamerikkalaisten nuorten keskuudessa. Pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää suojaamattoman yhdynnän (ja niihin liittyvien tahattomien raskauksien ja sukupuolitautien) ilmaantuvuutta ajan myötä. Yhteensä 14 School-Based Health Centeriä (SBHC), jotka ovat sidoksissa Los Angeles Unified School Districtiin, satunnaistetaan yhtäläisin mahdollisuuksin käyttämään Health-E You -sovellusta tai tarjoamaan tavallista hoitoa (ilman sovellusta). Yhteensä 1400 latinalaisamerikkalaista nuorta valitaan osallistumaan tutkimukseen (700 interventioklinikoilla ja 700 kontrolliklinikoilla). Tutkijat olettavat, että Health-E You -sovellusta käyttävillä nuorilla on enemmän tietoa seksuaaliterveydestä ja he käyttävät todennäköisemmin tehokasta ehkäisyä kuin nuoret, jotka eivät käytä sovellusta. Tutkijat arvioivat myös sovelluksen tehokkuutta sen kyvystä parantaa terveyskäynnin tehokkuutta ja tehokkuutta. Osallistujia pyydetään suorittamaan seurantakyselyt välittömästi kliinisen tapaamisen jälkeen sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua kliinisestä kohtaamisesta.
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on korjata terveyserot tehokkaiden ehkäisyvälineiden käytössä ja viime kädessä vähentää ei-toivottujen raskauksien ja sukupuolitautien ilmaantuvuutta riskialttiiden latinalaisamerikkalaisten teini-ikäisten tyttöjen keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Belmont Wellness Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Carson Wellness Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nainen 14-18 vuotias latinalaisamerikkalainen/latinalainen englantia tai espanjaa puhuva On ollut sukupuoliyhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
Tällä hetkellä raskaana Tällä hetkellä käyttää kohdunsisäistä laitetta tai implanttiehkäisymenetelmää Mies Alle 14 tai yli 19-vuotias Ei seksuaalisesti aktiivinen Ei-latinalaisamerikkalainen / latinalainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Health-E You -sovelluksen osallistujat
|
Kouluissa toimivat terveyskeskukset, jotka satunnaistettiin interventioryhmään, käyttävät Health-E You -sovellusta (n=7 klinikkaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehkäisykäytön itsetehokkuusasteikko (tavoite 1b)
Aikaikkuna: Käyntiä edeltävä lähtötilanne, käynnin jälkeinen seuranta (48 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
Kolmiosainen asenneasteikko, joka arvioi havaittua kykyä valita ja käyttää ehkäisyä, toteutettiin itse verkkokyselyssä; jokainen kohta pisteytetty 0 = ei ollenkaan luottavainen 10 = täysin luottavainen asteikolla; asteikkopistemäärä on kolmen kohteen pisteiden summa, vaihteluväli 0 - 30 (korkeampi pistemäärä = suurempi itsetehokkuus)
|
Käyntiä edeltävä lähtötilanne, käynnin jälkeinen seuranta (48 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Ehkäisykäytön itsetehokkuusasteikko (tavoite 1c)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kolmiosainen asenneasteikko, joka arvioi havaittua kykyä valita ja käyttää ehkäisyä, toteutettiin itse verkkokyselyssä; jokainen kohta pisteytetty 0 = ei ollenkaan luottavainen 10 = täysin luottavainen asteikolla ; asteikkopistemäärä on kolmen kohteen pisteiden summa (alue 0-30); korkeampi pistemäärä = suurempi itsetehokkuus
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat käyttäneensä esteetöntä ehkäisymenetelmää kolmen edellisen kuukauden aikana (tavoite 3b)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tallennettiin omatoimisella verkkokyselyllä
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikeiden vastausten määrä 7-kohtaiseen ehkäisyä koskevaan tietomittariin (tavoite 1a)
Aikaikkuna: Välitön ennen sovellusta (perustilanne), välitön sovelluksen jälkeinen (< 1 tunti)
|
Sama toimenpide toteutettiin itse verkkokyselyssä välittömästi ennen Health-E You -sovelluksen käyttöä (interventio) ja heti sovelluksen käytön jälkeen.
Health-E You Knowledge Scale on 7 kohdan tosi/epätosi muoto, jonka vaihteluväli on 0–7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Välitön ennen sovellusta (perustilanne), välitön sovelluksen jälkeinen (< 1 tunti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat keskustelleensa syntyvyyden säätelystä terveydenhuollon tarjoajan kanssa käynnillä (tavoite 2b)
Aikaikkuna: Vierailun jälkeinen seuranta (48 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
Yksittäinen kyllä/ei-kohta oli itsehallinnollinen verkkokyselyssä
|
Vierailun jälkeinen seuranta (48 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastaanottavat tai varaavat ajan vastaanottamaan tai vastaanottamaan reseptin esteettömälle menetelmälle (tavoite 3a)
Aikaikkuna: Vierailun jälkeinen seuranta
|
Tallennettiin omatoimisella verkkokyselyllä
|
Vierailun jälkeinen seuranta
|
|
Tutkimuksen jälkeinen arvio palveluntarjoajien arvioista siitä, kuinka Health-E You -sovellus parantaa potilaiden kliinisen kohtaamisen tehokkuutta: sovellus auttaa potilaita osallistumaan ehkäisypäätösten tekoon (tavoite 2a1)
Aikaikkuna: Opintojen jälkeinen valmistuminen
|
Palveluntarjoajan arviot siitä, parantaako sovellus potilaiden kliinisen kohtaamisen tehokkuutta, käyttämällä Likert-asteikkoa (vaihtoehdot 1 - täysin eri mieltä tai 5 - täysin samaa mieltä); sitten dikotomisoitua samaa ja neutraalia/eri mieltä.
|
Opintojen jälkeinen valmistuminen
|
|
Tutkimuksen jälkeinen arvio tarjoajien arvioista siitä, auttaako Health-E You -sovellus kliinikoita keskustelemaan yksilöllisesti ehkäisyvaihtoehdoista (tavoite 2a2)
Aikaikkuna: Opintojen jälkeinen valmistuminen
|
Palveluntarjoajien arviot siitä, auttaako sovellus kliinikoita tarjoamaan yksilöllisemmin räätälöityjä keskusteluja ehkäisyvaihtoehdoista käyttäen Likert-asteikkoa (vaihtoehdot 1 - täysin eri mieltä tai 5 - täysin samaa mieltä); sitten dikotomisoitua samaa ja neutraalia/eri mieltä.
|
Opintojen jälkeinen valmistuminen
|
|
Tutkimuksen jälkeinen arvio tarjoajien arvioista siitä, parantaako Health-E You -sovellus kliinisen kohtaamisen tehokkuutta sisällyttämällä lisääntymisterveys kaikkiin käynteihin (tavoite 2a3)
Aikaikkuna: Opintojen jälkeinen valmistuminen
|
Palveluntarjoajan arviot siitä, parantaako sovellus kliinisen kohtaamisen tehokkuutta sisällyttämällä lisääntymisterveys kaikkiin käynteihin Likert-asteikolla (vaihtoehdot 1 - täysin eri mieltä tai 5 - täysin samaa mieltä); sitten dikotomisoitua samaa ja neutraalia/eri mieltä.
|
Opintojen jälkeinen valmistuminen
|
|
Opintojen jälkeinen arvio palveluntarjoajien arvioista siitä, jääkö Health-E You -sovellus klinikan aikataulun taakse (tavoite 2a4)
Aikaikkuna: Opintojen jälkeinen valmistuminen
|
Palveluntarjoajien arviot siitä, ajaako sovellus klinikan aikataulut jäljessä Likertin asteikolla (vaihtoehdot 1 - täysin eri mieltä tai 5 - täysin samaa mieltä); sitten dikotomisoitua samaa ja neutraalia/eri mieltä.
|
Opintojen jälkeinen valmistuminen
|
|
Terveys-E You App -hyötyjen teini-ikäisten arviointi: auttoi minua valitsemaan syntyvyyden säännöstelymenetelmän (tavoite 2a5)
Aikaikkuna: Välitön seuranta
|
Vastaus kyselyyn sovelluksen etuja koskevasta sopimuksesta 5 pisteen Likert-asteikolla (1 - täysin eri mieltä 5 - täysin samaa mieltä); dikotomisoituna samaa mieltä vastaan neutraali/eri mieltä
|
Välitön seuranta
|
|
Nuorten arviointi Health-E You -sovelluksen eduista: antoi minulle hyödyllistä tietoa syntyvyyden säätelystä (tavoite 2a6)
Aikaikkuna: Välitön seuranta
|
Vastaus kyselyyn sovelluksen etuja koskevasta sopimuksesta 5 pisteen Likert-asteikolla (1 - täysin eri mieltä 5 - täysin samaa mieltä); dikotomisoituna samaa mieltä vastaan neutraali/eri mieltä
|
Välitön seuranta
|
|
Nuorten arvio Health-E You -sovelluksen eduista: auttoi minua keskustelemaan terveydenhuollon tarjoajani kanssa syntyvyyden säännöstöstä (tavoite 2a7)
Aikaikkuna: Välitön seuranta
|
Vastaus kyselyyn sovelluksen etuja koskevasta sopimuksesta 5 pisteen Likert-asteikolla (1 - täysin eri mieltä 5 - täysin samaa mieltä); dikotomisoituna samaa mieltä vastaan neutraali/eri mieltä
|
Välitön seuranta
|
|
Nuorten arvio Health-E You -sovelluksen eduista: parannettu terveydenhuollon tarjoajani luona käymiseni laatu (tavoite 2a8)
Aikaikkuna: Välitön seuranta
|
Vastaus kyselyyn sovelluksen etuja koskevasta sopimuksesta 5 pisteen Likert-asteikolla (1 - täysin eri mieltä 5 - täysin samaa mieltä); dikotomisoituna samaa mieltä vastaan neutraali/eri mieltä
|
Välitön seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Tebb, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tebb KP, Leng Trieu S, Rico R, Renteria R, Rodriguez F, Puffer M. A Mobile Health Contraception Decision Support Intervention for Latina Adolescents: Implementation Evaluation for Use in School-Based Health Centers. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 14;7(3):e11163. doi: 10.2196/11163.
- Tebb KP, Rodriguez F, Pollack LM, Trieu SL, Hwang L, Puffer M, Adams S, Ozer EM, Brindis CD. Assessing the effectiveness of a patient-centred computer-based clinic intervention, Health-E You/Salud iTu, to reduce health disparities in unintended pregnancies among Hispanic adolescents: study protocol for a cluster randomised control trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018201. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018201.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-1502-27481
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .