- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02847858
Health-E You: Minska oavsiktliga graviditeter bland latinamerikanska ungdomar
Health-E You: Minska oavsiktliga graviditeter bland latinamerikanska ungdomar med hjälp av en datorbaserad intervention
Health -E-You är en interaktiv, individuellt anpassad datorapplikation (app) som utvecklades för att utbilda tonårsflickor om preventivmetoder och hjälpa dem att välja en preventivmetod som möter deras individuella behov. Målet är att minska skillnaderna i antalet oavsiktliga graviditeter bland latinamerikanska ungdomar.
Appen designades i nära samarbete med läkare och latinamerikanska ungdomar. Health-E You designades för att användas i samband med ett kliniskt möte för att förbereda både patienten och vårdgivaren före besöket ansikte mot ansikte för att underlätta diskussionen och tillhandahållandet av lämplig preventivmedel. Den bygger på nyckelprinciper för social kognitiv teori.
Genom ett interaktivt tillvägagångssätt bedömer Health-E-You användarnas sexuella hälsorisker, kunskap och preventivmedelsanvändningshistorik och preferenser för att underlätta en känsla av handlingskraft och själveffektivitet kring valet av en effektiv preventivmetod. Först väljer användaren sitt föredragna språk (engelska eller spanska) och enligt det valda språket ger appen en kort beskrivning av modulen och ger användaren sitt samtycke till att delta. Den bedömer sedan kunskap om sexuell hälsa med hjälp av ett interaktivt spel om sanning mot myt. Korrekta svar på sanningen kontra mytpåståenden presenteras sedan för användaren som korta, lättlästa förklaringar. Därefter bedömer appen användarens individuella preventivmedelsbehov och preferenser. Användaren screenas också för eventuella medicinska kontraindikationer till preventivmetoder. Baserat på användarens input ger appen individuellt anpassade meddelanden och rekommendationer för preventivmedel enligt användarens egen tidslinje för barnafödande och deras livsstilspreferenser, tidigare erfarenheter och behov. Rekommendationerna presenteras på ett visuellt kontinuum av effektiva preventivmedelsalternativ baserat på önskad verkningslängd och effekt. Användare har då möjlighet att lära sig mer om de rekommenderade metoderna och de har också möjlighet att lära sig mer om något av preventivmedelsalternativen. Evidensbaserad preventivmedelsinformation presenteras i ett användarvänligt format som inkluderar YouTube-videor. Användare kan välja att se korta videovinjetter som visar läkare som ger ytterligare information om metoden av intresse och/eller videor av olika unga kvinnor som diskuterar sina erfarenheter av var och en av preventivmetoderna. I slutet av appen uppmanas ungdomar att välja den eller de metoder de är mest intresserade av att använda. De uppmuntras också att använda kondom för att skydda mot sexuellt överförbara infektioner (STI) och ge information om akut preventivmedel. Användare kan granska en sammanfattning av nyckelinformation som samlats in från appen och erbjuds möjligheten att dela denna information med sin läkare så att läkaren bättre kan stödja ungdomen i att välja och använda en effektiv och lämplig preventivmetod.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Health-E You på dess förmåga att ta itu med skillnader i kunskap om preventivmedel, tillgång och användning bland latinamerikanska tonåringar. Det långsiktiga målet är att minska förekomsten av oskyddat samlag (och associerade oavsiktliga graviditeter och sexuellt överförbara sjukdomar) över tiden. Totalt 14 skolbaserade hälsocenter (SBHC) anslutna till Los Angeles Unified School District, kommer att randomiseras, med lika chans, att använda Health-E You-appen eller att ge vanlig vård (utan appen). Totalt 1400 latinamerikanska ungdomar kommer att väljas ut att delta i studien (700 på interventionskliniker och 700 på kontrollklinikerna). Utredarna antar att ungdomar som använder Health-E You-appen kommer att ha större kunskap om sexuell hälsa och kommer att vara mer benägna att använda effektiva preventivmedel än ungdomar som inte använder appen. Utredarna kommer också att utvärdera effektiviteten av appen på dess förmåga att förbättra effektiviteten och effektiviteten av hälsobesöket. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i uppföljningsundersökningar omedelbart efter det kliniska mötet och tre och sex månader efter det kliniska mötet.
Det slutliga målet med denna studie är att ta itu med hälsoskillnader i användningen av effektiva preventivmedel och i slutändan minska förekomsten av oavsiktliga graviditeter och STI bland latinamerikanska tonårsflickor i riskzonen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Belmont Wellness Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Carson Wellness Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinna 14-18 år latinamerikansk/latina engelsktalande eller spansktalande Har haft samlag
Exklusions kriterier:
För närvarande gravid Använder för närvarande en intrauterin enhet eller implantat preventivmetod Man Under 14 eller över 19 år Ej sexuellt aktiv Icke-spansktalande/latino
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Health-E You App-deltagare
|
Skolbaserade vårdcentraler som randomiserades till interventionsarmen kommer att använda Health-E You-appen (n=7 kliniker).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitetsskala för användning av preventivmedel (Mål 1b)
Tidsram: Baseline före besök, uppföljning efter besök (48 timmar efter Baseline)
|
Den 3-punkts attitydskalan som bedömer upplevd förmåga att välja och använda preventivmedel administrerades själv i en onlineundersökning; varje objekt fick poäng på en skala från 0=inte alls säker till 10=helt säker; skalpoäng är summan av poängen för de tre objekten, intervall 0 - 30 (högre poäng = större själveffektivitet)
|
Baseline före besök, uppföljning efter besök (48 timmar efter Baseline)
|
|
Själveffektivitetsskala för användning av preventivmedel (Mål 1c)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Den 3-punkts attitydskalan som bedömer upplevd förmåga att välja och använda preventivmedel administrerades själv i en onlineundersökning; varje objekt fick poäng på en skala från 0=inte alls säker till 10=helt säker; skalpoäng är summan av poängen för de tre punkterna (intervall 0-30); högre poäng = större självförtroende
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Andel deltagare som rapporterar att använda en icke-barriärmetod för preventivmedel under de föregående 3 månaderna (Mål 3b)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Inspelat via självadministrerad onlineenkät
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal korrekta svar på 7-punkts preventivmedel Kunskapsmått (Mål 1a)
Tidsram: Omedelbar pre-app (baslinje), Omedelbar post-app (< 1 timme)
|
Samma åtgärd gjordes själv i en onlineundersökning omedelbart före användning av Health-E You-appen (interventionen) och sedan direkt efter appanvändning.
Health-E You Knowledge Scale är ett 7-objekt sant/falskt format med ett intervall på 0-7, ett högre betyg indikerar ett bättre resultat.
|
Omedelbar pre-app (baslinje), Omedelbar post-app (< 1 timme)
|
|
Andel deltagare som rapporterar att de diskuterar preventivmedel med vårdgivare vid besök (Mål 2b)
Tidsram: Uppföljning efter besök (48 timmar efter Baseline)
|
Den enda ja/nej-posten administrerades själv i en onlineundersökning
|
Uppföljning efter besök (48 timmar efter Baseline)
|
|
Andel deltagare som får eller bokar tid för att ta emot eller få ett recept på en icke-barriärmetod (Mål 3a)
Tidsram: Uppföljning efter besök
|
Inspelat via självadministrerad onlineenkät
|
Uppföljning efter besök
|
|
Bedömning efter studie av leverantörers betyg av hur Health-E You APP förbättrar effektiviteten av det kliniska mötet för patienter: App hjälper patienter att engagera sig i preventivmedelsbeslutsfattande (Mål 2a1)
Tidsram: Slutförd efterstudie
|
Leverantörsbedömningar av huruvida appen förbättrar effektiviteten av det kliniska mötet för patienter, med hjälp av en Likert-skala (alternativ 1- håller helt med till 5- håller helt med); sedan dikotomerad i håller med mot neutral/håller inte med.
|
Slutförd efterstudie
|
|
Bedömning efter studie av leverantörers betyg om huruvida Health-E You APP hjälper kliniker att tillhandahålla individuellt anpassade diskussioner om preventivmedelsalternativ (Mål 2a2)
Tidsram: Slutförd efterstudie
|
Leverantörernas betyg om huruvida appen hjälper läkare att ge mer individuellt anpassade diskussioner om preventivmedelsalternativ, med hjälp av en Likert-skala (alternativ 1 - håller inte med helt till 5 - håller helt med); sedan dikotomerad i håller med mot neutral/håller inte med.
|
Slutförd efterstudie
|
|
Bedömning efter studie av leverantörers betyg om huruvida Health-E You APP förbättrar effektiviteten av det kliniska mötet genom att integrera reproduktiv hälsa i alla besök (Mål 2a3)
Tidsram: Slutförd efterstudie
|
Leverantörsbedömningar av huruvida appen förbättrar effektiviteten av det kliniska mötet genom att integrera reproduktiv hälsa i alla besök, med hjälp av en Likert-skala (alternativ 1 - håller helt med om till 5 - håller helt med); sedan dikotomerad i håller med mot neutral/håller inte med.
|
Slutförd efterstudie
|
|
Bedömning efter studie av leverantörers betyg om huruvida Health-E You APP får klinikens schema att köras bakom (Syfte 2a4)
Tidsram: Slutförd efterstudie
|
Leverantörsbetyg om huruvida appen gör att klinikens scheman löper efter, med hjälp av en Likert-skala (alternativ 1- håller inte med till 5- håller helt med); sedan dikotomerad i håller med mot neutral/håller inte med.
|
Slutförd efterstudie
|
|
Adolescent Assessment of Health-E You App Benfits: Hjälpte mig att välja en preventivmetod (Mål 2a5)
Tidsram: Omedelbar uppföljning
|
Svar på förfrågan om överenskommelse med appfördelar på 5-punkts Likert-skala (1-håller inte med till 5- håller helt med); dikotomerad i håller med mot neutral/håller inte med
|
Omedelbar uppföljning
|
|
Adolescent Assessment of Health-E You App Benfits: Gav mig användbar information om preventivmedel (Mål 2a6)
Tidsram: Omedelbar uppföljning
|
Svar på förfrågan om överenskommelse med appfördelar på 5-punkts Likert-skala (1-håller inte med till 5- håller helt med); dikotomerad i håller med mot neutral/håller inte med
|
Omedelbar uppföljning
|
|
Adolescent Assessment of Health-E You App Benfits: Hjälpte mig att prata med min vårdgivare om preventivmedel (Mål 2a7)
Tidsram: Omedelbar uppföljning
|
Svar på förfrågan om överenskommelse med appfördelar på 5-punkts Likert-skala (1-håller inte med till 5- håller helt med); dikotomerad i håller med mot neutral/håller inte med
|
Omedelbar uppföljning
|
|
Ungdomsbedömning av hälso-E You-appens fördelar: Förbättrade kvaliteten på mitt besök hos min vårdgivare (Mål 2a8)
Tidsram: Omedelbar uppföljning
|
Svar på förfrågan om överenskommelse med appfördelar på 5-punkts Likert-skala (1-håller inte med till 5- håller helt med); dikotomerad i håller med mot neutral/håller inte med
|
Omedelbar uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Tebb, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tebb KP, Leng Trieu S, Rico R, Renteria R, Rodriguez F, Puffer M. A Mobile Health Contraception Decision Support Intervention for Latina Adolescents: Implementation Evaluation for Use in School-Based Health Centers. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 14;7(3):e11163. doi: 10.2196/11163.
- Tebb KP, Rodriguez F, Pollack LM, Trieu SL, Hwang L, Puffer M, Adams S, Ozer EM, Brindis CD. Assessing the effectiveness of a patient-centred computer-based clinic intervention, Health-E You/Salud iTu, to reduce health disparities in unintended pregnancies among Hispanic adolescents: study protocol for a cluster randomised control trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018201. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018201.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AD-1502-27481
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .