- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02847858
Health-E You: reduzindo a gravidez indesejada entre adolescentes hispânicas
Health-E You: reduzindo a gravidez indesejada entre adolescentes hispânicas usando uma intervenção baseada em computador
O Health-E-You é um aplicativo de computador (App) interativo e personalizado que foi desenvolvido para educar meninas adolescentes sobre métodos contraceptivos e ajudá-las a selecionar um método contraceptivo que atenda às suas necessidades individuais. O objetivo é reduzir as disparidades nas taxas de gravidez indesejada entre as adolescentes hispânicas.
O aplicativo foi desenvolvido em estreita colaboração com médicos e adolescentes hispânicos. O Health-E You foi projetado para ser usado em conjunto com um encontro clínico para preparar tanto o paciente quanto o profissional antes da visita presencial para facilitar a discussão e o fornecimento de contracepção adequada. Baseia-se nos princípios-chave da Teoria Social Cognitiva.
Por meio de uma abordagem interativa, Health-E-You avalia os riscos de saúde sexual dos usuários, conhecimento e histórico de uso de anticoncepcionais e preferências para facilitar um senso de agência e autoeficácia em relação à seleção de um método anticoncepcional eficaz. Primeiramente, o usuário seleciona o idioma de sua preferência (inglês ou espanhol) e de acordo com o idioma selecionado, o App fornece uma breve descrição do módulo e autoriza a participação do usuário. Em seguida, avalia o conhecimento sobre saúde sexual usando um jogo interativo de verdade versus mito. As respostas corretas para as declarações de verdade versus mito são apresentadas ao usuário como explicações curtas e fáceis de ler. Em seguida, o aplicativo avalia as necessidades e preferências contraceptivas individuais do usuário. O usuário também é rastreado para possíveis contra-indicações médicas para métodos contraceptivos. Com base na entrada do usuário, o aplicativo fornece mensagens e recomendações personalizadas para métodos contraceptivos de acordo com o cronograma do próprio usuário para ter filhos e suas preferências de estilo de vida, experiências passadas e necessidades. As recomendações são apresentadas em um continuum visual de opções contraceptivas eficazes com base na duração de ação e eficácia desejadas. Os usuários então têm a opção de aprender mais sobre o(s) método(s) recomendado(s) e também têm a opção de aprender mais sobre qualquer uma das opções contraceptivas. As informações contraceptivas baseadas em evidências são apresentadas em um formato amigável que inclui vídeos no estilo do YouTube. Os usuários podem optar por ver breves vinhetas em vídeo que apresentam médicos que fornecem informações adicionais sobre o método de interesse e/ou vídeos de diversas mulheres jovens que discutem suas experiências com cada um dos métodos anticoncepcionais. Ao final do App, o adolescente é solicitado a selecionar o(s) método(s) que mais tem interesse em utilizar. Eles também são incentivados a usar preservativos para se proteger contra infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) e recebem informações sobre contracepção de emergência. Os usuários podem revisar um resumo de informações importantes coletadas no aplicativo e têm a oportunidade de compartilhar essas informações com seu médico para que o médico possa apoiar melhor o adolescente na seleção e uso de um método contraceptivo eficaz e apropriado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Health-E You em sua capacidade de abordar as disparidades no conhecimento, acesso e utilização de contraceptivos entre adolescentes hispânicos. O objetivo de longo prazo é reduzir a incidência de relações sexuais desprotegidas (e gravidezes indesejadas e DSTs associadas) ao longo do tempo. Um total de 14 Centros de Saúde Baseados em Escolas (SBHCs) afiliados ao Distrito Escolar Unificado de Los Angeles serão randomizados, com chances iguais, para usar o aplicativo Health-E You ou para fornecer cuidados habituais (sem o aplicativo). Um total de 1.400 adolescentes hispânicos serão selecionados para participar do estudo (700 nas clínicas de intervenção e 700 nas clínicas de controle). Os investigadores levantam a hipótese de que os adolescentes que usam o aplicativo Health-E You terão maior conhecimento sobre saúde sexual e serão mais propensos a usar contraceptivos eficazes do que os adolescentes que não usam o aplicativo. Os investigadores também avaliarão a eficácia do aplicativo em sua capacidade de melhorar a eficácia e a eficiência da visita de saúde. Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas de acompanhamento imediatamente após o encontro clínico e três e seis meses após o encontro clínico.
O objetivo final deste estudo é abordar as disparidades de saúde no uso de contraceptivos eficazes e, finalmente, reduzir a incidência de gravidez indesejada e DSTs entre adolescentes hispânicas em risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Belmont Wellness Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Carson Wellness Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulher de 14 a 18 anos Hispânica/latina Falante de inglês ou espanhol Teve relações sexuais
Critério de exclusão:
Atualmente grávida Atualmente usando um dispositivo intra-uterino ou implante de método contraceptivo Masculino Menor de 14 anos ou maior de 19 anos Não sexualmente ativo Não hispânico / Latina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Participantes do aplicativo Health-E You
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Centros de saúde escolares que foram randomizados para o braço de intervenção usarão o aplicativo Health-E You (n=7 clínicas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala de autoeficácia no uso de anticoncepção (objetivo 1b)
Prazo: Linha de base pré-visita, Acompanhamento pós-visita (48 horas após a linha de base)
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A escala de atitude de 3 itens avaliando a capacidade percebida de escolher e usar contracepção foi auto-administrada em uma pesquisa online; cada item pontuado em uma escala de 0=nada confiante a 10=totalmente confiante; a pontuação da escala é a soma das pontuações dos 3 itens, variando de 0 a 30 (pontuação mais alta = maior autoeficácia)
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Linha de base pré-visita, Acompanhamento pós-visita (48 horas após a linha de base)
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Pontuação da escala de autoeficácia no uso de anticoncepção (objetivo 1c)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A escala de atitude de 3 itens avaliando a capacidade percebida de escolher e usar contracepção foi auto-administrada em uma pesquisa online; cada item pontuado em uma escala de 0=nada confiante a 10=totalmente confiante; a pontuação da escala é a soma das pontuações dos 3 itens (intervalo de 0-30); pontuação mais alta = maior autoeficácia
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Porcentagem de participantes que relataram usar um método de controle de natalidade sem barreira nos 3 meses anteriores (objetivo 3b)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Registrado por meio de pesquisa on-line auto-administrada
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de respostas corretas para a medida de conhecimento de contracepção de 7 itens (objetivo 1a)
Prazo: Pré-aplicação imediata (linha de base), pós-aplicação imediata (< 1 hora)
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A mesma medida foi autoadministrada em uma pesquisa online imediatamente antes de usar o aplicativo Health-E You (a intervenção) e imediatamente após o uso do aplicativo.
A Health-E You Knowledge Scale é um formato verdadeiro/falso de 7 itens com uma escala de 0-7, uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Pré-aplicação imediata (linha de base), pós-aplicação imediata (< 1 hora)
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Porcentagem de participantes que relatam discutir controle de natalidade com o profissional de saúde na visita (objetivo 2b)
Prazo: Acompanhamento pós-visita (48 horas após a linha de base)
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O único item sim/não foi autoadministrado em uma pesquisa online
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Acompanhamento pós-visita (48 horas após a linha de base)
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Percentagem de participantes que recebem ou marcam uma consulta para receber ou receber uma receita para um método sem barreira (objetivo 3a)
Prazo: Acompanhamento pós-visita
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Registrado por meio de pesquisa on-line auto-administrada
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Acompanhamento pós-visita
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Avaliação pós-estudo da classificação dos provedores de como o aplicativo Health-E You melhora a eficácia do encontro clínico para pacientes: o aplicativo ajuda os pacientes a se envolverem na tomada de decisões sobre contracepção (objetivo 2a1)
Prazo: Conclusão pós-estudo
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Classificações do provedor sobre se o aplicativo melhora a eficácia do encontro clínico para os pacientes, usando uma escala Likert (opções 1- discordo totalmente a 5- concordo totalmente); então dicotomizado em concorda versus neutro/discorda.
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Conclusão pós-estudo
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Avaliação pós-estudo das avaliações dos provedores sobre se o APP Health-E You ajuda os médicos a fornecer uma discussão individualizada sobre as opções de contracepção (objetivo 2a2)
Prazo: Conclusão pós-estudo
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Classificações do provedor sobre se o aplicativo ajuda os médicos a fornecer discussões mais personalizadas sobre opções de contracepção, usando uma escala Likert (opções 1- discordo totalmente a 5- concordo totalmente); então dicotomizado em concorda versus neutro/discorda.
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Conclusão pós-estudo
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Avaliação pós-estudo das classificações do provedor para saber se o APP Health-E You melhora a eficácia do encontro clínico ao integrar a saúde reprodutiva em todas as consultas (objetivo 2a3)
Prazo: Conclusão pós-estudo
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Classificações do provedor sobre se o aplicativo melhora a eficácia do encontro clínico integrando a saúde reprodutiva em todas as visitas, usando uma escala Likert (opções 1- discordo totalmente a 5- concordo totalmente); então dicotomizado em concorda versus neutro/discorda.
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Conclusão pós-estudo
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Avaliação pós-estudo das classificações dos provedores sobre se o APP Health-E You atrasa o cronograma da clínica (objetivo 2a4)
Prazo: Conclusão pós-estudo
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Classificações do provedor sobre se o aplicativo atrasa os horários da clínica, usando uma escala Likert (opções 1- discordo totalmente a 5- concordo totalmente); então dicotomizado em concorda versus neutro/discorda.
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Conclusão pós-estudo
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Avaliação adolescente dos benefícios do aplicativo Health-E You: me ajudou a escolher um método de controle de natalidade (objetivo 2a5)
Prazo: Acompanhamento Imediato
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Resposta à consulta sobre concordância com os benefícios do App em escala Likert de 5 pontos (1- discordo totalmente a 5- concordo totalmente); dicotomizado em concordo versus neutro/discordo
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Acompanhamento Imediato
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Avaliação de adolescentes sobre os benefícios do aplicativo Health-E You: me forneceu informações úteis sobre controle de natalidade (objetivo 2a6)
Prazo: Acompanhamento Imediato
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Resposta à consulta sobre concordância com os benefícios do App em escala Likert de 5 pontos (1- discordo totalmente a 5- concordo totalmente); dicotomizado em concordo versus neutro/discordo
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Acompanhamento Imediato
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Avaliação adolescente dos benefícios do aplicativo Health-E You: me ajudou a conversar com meu médico sobre controle de natalidade (objetivo 2a7)
Prazo: Acompanhamento Imediato
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Resposta à consulta sobre concordância com os benefícios do App em escala Likert de 5 pontos (1- discordo totalmente a 5- concordo totalmente); dicotomizado em concordo versus neutro/discordo
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Acompanhamento Imediato
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Avaliação do adolescente sobre os benefícios do aplicativo Health-E You: melhorou a qualidade da minha consulta com meu profissional de saúde (objetivo 2a8)
Prazo: Acompanhamento Imediato
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Resposta à consulta sobre concordância com os benefícios do App em escala Likert de 5 pontos (1- discordo totalmente a 5- concordo totalmente); dicotomizado em concordo versus neutro/discordo
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Acompanhamento Imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Tebb, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tebb KP, Leng Trieu S, Rico R, Renteria R, Rodriguez F, Puffer M. A Mobile Health Contraception Decision Support Intervention for Latina Adolescents: Implementation Evaluation for Use in School-Based Health Centers. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 14;7(3):e11163. doi: 10.2196/11163.
- Tebb KP, Rodriguez F, Pollack LM, Trieu SL, Hwang L, Puffer M, Adams S, Ozer EM, Brindis CD. Assessing the effectiveness of a patient-centred computer-based clinic intervention, Health-E You/Salud iTu, to reduce health disparities in unintended pregnancies among Hispanic adolescents: study protocol for a cluster randomised control trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018201. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018201.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AD-1502-27481
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