- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02847858
Health-E You: Reduzierung ungewollter Schwangerschaften bei hispanischen Jugendlichen
Health-E You: Reduzierung ungewollter Schwangerschaften bei hispanischen Jugendlichen durch eine computergestützte Intervention
Health -E-You ist eine interaktive, individuell zugeschnittene Computeranwendung (App), die entwickelt wurde, um jugendliche Mädchen über Verhütungsmethoden aufzuklären und sie bei der Auswahl einer Verhütungsmethode zu unterstützen, die ihren individuellen Bedürfnissen entspricht. Ziel ist es, die Unterschiede bei der ungewollten Schwangerschaftsrate bei hispanischen heranwachsenden Frauen zu verringern.
Die App wurde in enger Zusammenarbeit mit Ärzten und hispanischen Jugendlichen entwickelt. Health-E You wurde für den Einsatz in Verbindung mit einem klinischen Gespräch entwickelt, um sowohl den Patienten als auch den Anbieter vor dem persönlichen Besuch vorzubereiten und die Diskussion und Bereitstellung geeigneter Verhütungsmittel zu erleichtern. Es basiert auf Schlüsselprinzipien der sozialen kognitiven Theorie.
Durch einen interaktiven Ansatz bewertet Health-E-You die sexuellen Gesundheitsrisiken, das Wissen sowie die Vorgeschichte und Präferenzen der Benutzer von Verhütungsmitteln, um ein Gefühl der Entscheidungsfreiheit und Selbstwirksamkeit bei der Auswahl einer wirksamen Verhütungsmethode zu vermitteln. Zunächst wählt der Benutzer seine bevorzugte Sprache (Englisch oder Spanisch) und je nach ausgewählter Sprache stellt die App eine kurze Beschreibung des Moduls bereit und stimmt dem Benutzer zur Teilnahme zu. Anschließend wird das Wissen über sexuelle Gesundheit mithilfe eines interaktiven Wahrheits-gegen-Mythos-Spiels bewertet. Korrekte Antworten auf Wahrheits- und Mythenaussagen werden dem Benutzer dann als kurze, leicht lesbare Erklärungen präsentiert. Anschließend bewertet die App die individuellen Verhütungsbedürfnisse und -präferenzen des Benutzers. Der Benutzer wird auch auf mögliche medizinische Kontraindikationen für Verhütungsmethoden untersucht. Basierend auf den Eingaben des Benutzers bietet die App individuell zugeschnittene Nachrichten und Empfehlungen für Verhütungsmethoden entsprechend dem eigenen Zeitplan des Benutzers für die Geburt eines Kindes und seinen Lebensstilpräferenzen, früheren Erfahrungen und Bedürfnissen. Die Empfehlungen werden auf einem visuellen Kontinuum wirksamer Verhütungsoptionen basierend auf der gewünschten Wirkdauer und Wirksamkeit präsentiert. Benutzer haben dann die Möglichkeit, mehr über die empfohlene(n) Methode(n) zu erfahren, und sie haben auch die Möglichkeit, mehr über alle Verhütungsoptionen zu erfahren. Evidenzbasierte Informationen zur Empfängnisverhütung werden in einem benutzerfreundlichen Format präsentiert, das Videos im YouTube-Stil enthält. Benutzer können sich kurze Videovignetten mit Ärzten ansehen, die zusätzliche Informationen über die Methode von Interesse liefern, und/oder Videos verschiedener junger Frauen, die ihre Erfahrungen mit den einzelnen Verhütungsmethoden diskutieren. Am Ende der App werden die Jugendlichen gebeten, die Methode(n) auszuwählen, an deren Anwendung sie am meisten interessiert sind. Sie werden außerdem dazu ermutigt, Kondome zum Schutz vor sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) zu verwenden, und sie werden über Notfallverhütung informiert. Benutzer können eine Zusammenfassung der wichtigsten in der App gesammelten Informationen einsehen und haben die Möglichkeit, diese Informationen mit ihrem Arzt zu teilen, damit dieser den Jugendlichen besser bei der Auswahl und Anwendung einer wirksamen und geeigneten Verhütungsmethode unterstützen kann.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Health-E You hinsichtlich seiner Fähigkeit zu bewerten, Unterschiede im Wissen, Zugang und Einsatz von Verhütungsmitteln bei hispanischen Jugendlichen zu beseitigen. Das langfristige Ziel besteht darin, die Häufigkeit von ungeschütztem Geschlechtsverkehr (und damit verbundenen ungewollten Schwangerschaften und sexuell übertragbaren Krankheiten) im Laufe der Zeit zu reduzieren. Insgesamt 14 schulbasierte Gesundheitszentren (School-Based Health Centers, SBHCs), die dem Los Angeles Unified School District angeschlossen sind, werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Health-E You-App zu nutzen oder die übliche Pflege (ohne die App) bereitzustellen. Insgesamt werden 1400 hispanische Jugendliche für die Teilnahme an der Studie ausgewählt (700 in Interventionskliniken und 700 in den Kontrollkliniken). Die Forscher gehen davon aus, dass Jugendliche, die die Health-E You-App verwenden, über ein größeres Wissen über sexuelle Gesundheit verfügen und eher wirksame Verhütungsmittel anwenden als Jugendliche, die die App nicht verwenden. Die Ermittler werden auch die Wirksamkeit der App hinsichtlich ihrer Fähigkeit bewerten, die Wirksamkeit und Effizienz des Gesundheitsbesuchs zu verbessern. Die Teilnehmer werden gebeten, unmittelbar nach der klinischen Begegnung und drei bzw. sechs Monate nach der klinischen Begegnung Folgebefragungen auszufüllen.
Das ultimative Ziel dieser Studie besteht darin, gesundheitliche Ungleichheiten bei der Anwendung wirksamer Verhütungsmittel zu beseitigen und letztendlich die Häufigkeit ungewollter Schwangerschaften und sexuell übertragbarer Krankheiten bei gefährdeten hispanischen jugendlichen Mädchen zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- Belmont Wellness Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- Carson Wellness Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weiblich, 14–18 Jahre alt, spanisch/lateinamerikanisch, englisch- oder spanischsprachig, hatte Geschlechtsverkehr
Ausschlusskriterien:
Derzeit schwanger. Verwendet derzeit ein Intrauterinpessar oder ein Implantat zur Empfängnisverhütung. Männlich Unter 14 oder über 19 Jahre. Nicht sexuell aktiv. Nicht-hispanischer Abstammung/Latina
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Teilnehmer der Health-E You App
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Schulbasierte Gesundheitszentren, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, werden die Health-E You App nutzen (n=7 Kliniken).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skalenwert für die Selbstwirksamkeit der Empfängnisverhütung (Ziel 1b)
Zeitfenster: Baseline vor dem Besuch, Follow-up nach dem Besuch (48 Stunden nach Baseline)
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Die 3-Punkte-Einstellungsskala zur Beurteilung der wahrgenommenen Fähigkeit, Verhütungsmittel zu wählen und anzuwenden, wurde in einer Online-Umfrage selbst durchgeführt; jedes Item wurde auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht sicher bis 10 = völlig sicher bewertet; Der Skalenwert ist die Summe der 3 Punktewerte im Bereich von 0 bis 30 (höherer Wert = größere Selbstwirksamkeit).
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Baseline vor dem Besuch, Follow-up nach dem Besuch (48 Stunden nach Baseline)
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Selbstwirksamkeitsskala für die Verwendung von Verhütungsmitteln (Ziel 1c)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Die 3-Punkte-Einstellungsskala zur Beurteilung der wahrgenommenen Fähigkeit, Verhütungsmittel zu wählen und anzuwenden, wurde in einer Online-Umfrage selbst durchgeführt; jedes Item wurde auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht sicher bis 10 = völlig sicher bewertet; Der Skalenwert ist die Summe der 3 Punktewerte (Bereich 0–30); höhere Punktzahl = größere Selbstwirksamkeit
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, in den letzten drei Monaten eine nicht-barrierefreie Verhütungsmethode angewendet zu haben (Ziel 3b)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Erfasst über eine selbst durchgeführte Online-Umfrage
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der richtigen Antworten auf die 7-Punkte-Wissensmessung zur Empfängnisverhütung (Ziel 1a)
Zeitfenster: Sofort vor der Anwendung (Baseline), Sofort nach der Anwendung (< 1 Stunde)
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Die gleiche Maßnahme wurde in einer Online-Umfrage unmittelbar vor der Nutzung der Health-E You-App (der Intervention) und dann unmittelbar nach der App-Nutzung selbst durchgeführt.
Die Health-E You-Wissensskala ist ein 7-Punkte-Richtig/Falsch-Format mit einem Bereich von 0 bis 7. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Sofort vor der Anwendung (Baseline), Sofort nach der Anwendung (< 1 Stunde)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, beim Besuch mit dem Gesundheitsdienstleister über Verhütungskontrolle zu sprechen (Ziel 2b)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach dem Besuch (48 Stunden nach Baseline)
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Das einzelne Ja/Nein-Item wurde in einer Online-Umfrage selbst ausgefüllt
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Nachuntersuchung nach dem Besuch (48 Stunden nach Baseline)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Termin zur Entgegennahme oder Verschreibung einer Nicht-Barriere-Methode erhalten oder vereinbaren (Ziel 3a)
Zeitfenster: Follow-up nach dem Besuch
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Erfasst über eine selbst durchgeführte Online-Umfrage
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Follow-up nach dem Besuch
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Post-Studie-Bewertung der Bewertung der Anbieter, wie die Health-E You-APP die Wirksamkeit der klinischen Begegnung für Patienten verbessert: Die App hilft Patienten, sich an der Entscheidungsfindung zur Empfängnisverhütung zu beteiligen (Ziel 2a1)
Zeitfenster: Abschluss nach dem Studium
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Anbieterbewertungen, ob die App die Wirksamkeit der klinischen Begegnung für Patienten verbessert, anhand einer Likert-Skala (Optionen 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme völlig zu); dann dichotomisiert in „stimme zu“ versus „neutral/stimme nicht zu“.
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Abschluss nach dem Studium
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Bewertung der Anbieterbewertungen nach der Studie, ob die Health-E You-APP Ärzten dabei hilft, individuell zugeschnittene Verhütungsoptionen zu besprechen (Ziel 2a2)
Zeitfenster: Abschluss nach dem Studium
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Anbieterbewertungen dazu, ob die App Ärzten dabei hilft, individuellere Gespräche über Verhütungsoptionen zu führen, mithilfe einer Likert-Skala (Optionen 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme völlig zu); dann dichotomisiert in „stimme zu“ versus „neutral/stimme nicht zu“.
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Abschluss nach dem Studium
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Bewertung der Anbieterbewertungen nach der Studie, ob die Health-E You APP die Wirksamkeit der klinischen Begegnung verbessert, indem die reproduktive Gesundheit in alle Besuche integriert wird (Ziel 2a3)
Zeitfenster: Abschluss nach dem Studium
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Anbieterbewertungen dazu, ob die App die Effektivität der klinischen Begegnung verbessert, indem sie die reproduktive Gesundheit in alle Besuche integriert, anhand einer Likert-Skala (Optionen 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme völlig zu); dann dichotomisiert in „stimme zu“ versus „neutral/stimme nicht zu“.
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Abschluss nach dem Studium
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Bewertung der Anbieterbewertungen nach der Studie, ob die Health-E You-APP dazu führt, dass der Klinikplan hinterherhinkt (Ziel 2a4)
Zeitfenster: Abschluss nach dem Studium
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Anbieter bewerten anhand einer Likert-Skala, ob die App dazu führt, dass Klinikpläne hinterherhinken (Optionen 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme voll und ganz zu); dann dichotomisiert in „stimme zu“ versus „neutral/stimme nicht zu“.
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Abschluss nach dem Studium
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Bewertung der Vorteile der Health-E You-App durch Jugendliche: Hat mir bei der Auswahl einer Verhütungsmethode geholfen (Ziel 2a5)
Zeitfenster: Sofortige Nachverfolgung
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Antwort auf die Frage nach der Zustimmung zu den App-Vorteilen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme voll und ganz zu); dichotomisiert in „Zustimmen“ versus „Neutral/Nicht zustimmen“.
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Sofortige Nachverfolgung
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Bewertung der Vorteile der Health-E You-App durch Jugendliche: Gab mir nützliche Informationen zur Empfängnisverhütung (Ziel 2a6)
Zeitfenster: Sofortige Nachverfolgung
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Antwort auf die Frage nach der Zustimmung zu den App-Vorteilen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme voll und ganz zu); dichotomisiert in „Zustimmen“ versus „Neutral/Nicht zustimmen“.
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Sofortige Nachverfolgung
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Bewertung der Vorteile der Health-E You-App durch Jugendliche: Hat mir geholfen, mit meinem Gesundheitsdienstleister über Empfängnisverhütung zu sprechen (Ziel 2a7)
Zeitfenster: Sofortige Nachverfolgung
|
Antwort auf die Frage nach der Zustimmung zu den App-Vorteilen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme voll und ganz zu); dichotomisiert in „Zustimmen“ versus „Neutral/Nicht zustimmen“.
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Sofortige Nachverfolgung
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Bewertung der Vorteile der Health-E You-App durch Jugendliche: Verbesserung der Qualität meines Besuchs bei meinem Gesundheitsdienstleister (Ziel 2a8)
Zeitfenster: Sofortige Nachverfolgung
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Antwort auf die Frage nach der Zustimmung zu den App-Vorteilen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme voll und ganz zu); dichotomisiert in „Zustimmen“ versus „Neutral/Nicht zustimmen“.
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Sofortige Nachverfolgung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Tebb, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tebb KP, Leng Trieu S, Rico R, Renteria R, Rodriguez F, Puffer M. A Mobile Health Contraception Decision Support Intervention for Latina Adolescents: Implementation Evaluation for Use in School-Based Health Centers. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 14;7(3):e11163. doi: 10.2196/11163.
- Tebb KP, Rodriguez F, Pollack LM, Trieu SL, Hwang L, Puffer M, Adams S, Ozer EM, Brindis CD. Assessing the effectiveness of a patient-centred computer-based clinic intervention, Health-E You/Salud iTu, to reduce health disparities in unintended pregnancies among Hispanic adolescents: study protocol for a cluster randomised control trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018201. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018201.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-1502-27481
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAbgeschlossenSchwangerschaft | Empfängnisverhütung | Alkoholkonsum | Drogenkonsum | Ungeschützter Sex | SexVereinigte Staaten
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Phoenix Children's HospitalAbgeschlossenIV. Drogenkonsum | Unsicherer SexVereinigte Staaten