- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02847858
Health-E You: Reducción de embarazos no deseados entre adolescentes hispanas
Health-E You: Reducción de embarazos no deseados entre adolescentes hispanas mediante una intervención basada en computadora
Health -E-You es una aplicación informática (App) interactiva y personalizada que se desarrolló para educar a las adolescentes sobre los métodos anticonceptivos y ayudarlas a seleccionar un método anticonceptivo que satisfaga sus necesidades individuales. El objetivo es reducir las disparidades en las tasas de embarazo no deseado entre las adolescentes hispanas.
La aplicación fue diseñada en estrecha colaboración con médicos y adolescentes hispanos. Health-E You fue diseñado para usarse junto con un encuentro clínico para preparar tanto al paciente como al proveedor antes de la visita cara a cara para facilitar la discusión y la provisión de anticoncepción adecuada. Se basa en los principios clave de la Teoría Cognitiva Social.
A través de un enfoque interactivo, Health-E-You evalúa los riesgos para la salud sexual, el conocimiento y el historial y las preferencias de uso de anticonceptivos de los usuarios para facilitar un sentido de agencia y autoeficacia en la selección de un método anticonceptivo eficaz. Primero, el usuario selecciona su idioma preferido (inglés o español) y de acuerdo con el idioma seleccionado, la aplicación proporciona una breve descripción del módulo y da su consentimiento para participar. Luego evalúa el conocimiento sobre salud sexual mediante un juego interactivo de verdad contra mito. Las respuestas correctas a las afirmaciones de la verdad frente a los mitos se presentan al usuario como explicaciones breves y fáciles de leer. A continuación, la aplicación evalúa las necesidades y preferencias anticonceptivas individuales del usuario. El usuario también es evaluado por posibles contraindicaciones médicas a los métodos anticonceptivos. En función de la entrada del usuario, la aplicación proporciona mensajes y recomendaciones personalizados para métodos anticonceptivos de acuerdo con la línea de tiempo del usuario para tener hijos y sus preferencias de estilo de vida, experiencias pasadas y necesidades. Las recomendaciones se presentan en un continuo visual de opciones anticonceptivas efectivas basadas en la duración de acción y la eficacia deseadas. Luego, los usuarios tienen la opción de obtener más información sobre los métodos recomendados y también tienen la opción de obtener más información sobre cualquiera de las opciones anticonceptivas. La información sobre anticonceptivos basada en evidencia se presenta en un formato fácil de usar que incluye videos al estilo de YouTube. Los usuarios pueden optar por ver breves viñetas de video que presentan médicos que brindan información adicional sobre el método de interés y/o videos de diversas mujeres jóvenes que analizan sus experiencias con cada uno de los métodos anticonceptivos. Al final de la aplicación, se les pide a los adolescentes que seleccionen el (los) método (s) que más les interesa usar. También se les anima a usar condones para protegerse contra las infecciones de transmisión sexual (ITS) y se les proporciona información sobre anticoncepción de emergencia. Los usuarios pueden revisar un resumen de la información clave recopilada de la aplicación y se les ofrece la oportunidad de compartir esa información con su médico para que este pueda ayudar mejor al adolescente a seleccionar y usar un método anticonceptivo efectivo y apropiado.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de Health-E You en su capacidad para abordar las disparidades en el conocimiento, el acceso y la utilización de anticonceptivos entre los adolescentes hispanos. El objetivo a largo plazo es reducir la incidencia de relaciones sexuales sin protección (y embarazos no deseados e ITS asociados) con el tiempo. Un total de 14 Centros de Salud Escolares (SBHC, por sus siglas en inglés) afiliados al Distrito Escolar Unificado de Los Ángeles, serán asignados al azar, con las mismas oportunidades, para usar la aplicación Health-E You o para brindar atención habitual (sin la aplicación). Se seleccionará un total de 1400 adolescentes hispanos para participar en el estudio (700 en las clínicas de intervención y 700 en las clínicas de control). Los investigadores plantean la hipótesis de que los adolescentes que usan la aplicación Health-E You tendrán un mayor conocimiento sobre salud sexual y serán más propensos a usar anticonceptivos efectivos que los adolescentes que no usan la aplicación. Los investigadores también evaluarán la eficacia de la App sobre su capacidad para mejorar la eficacia y eficiencia de la visita sanitaria. Se les pedirá a los participantes que completen encuestas de seguimiento inmediatamente después del encuentro clínico ya los tres y seis meses después del encuentro clínico.
El objetivo final de este estudio es abordar las disparidades de salud en el uso de anticonceptivos efectivos y, en última instancia, reducir la incidencia de embarazos no deseados e ITS entre las adolescentes hispanas en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Belmont Wellness Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Carson Wellness Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujer 14-18 años de edad Hispana/Latina Habla inglés o español Ha tenido relaciones sexuales
Criterio de exclusión:
Actualmente embarazada Actualmente usando un dispositivo intrauterino o método anticonceptivo de implante Masculino Menor de 14 años o mayor de 19 años No sexualmente activo No hispano/latino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Participantes de la aplicación Health-E You
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Los centros de salud escolares que se asignaron al azar al brazo de intervención utilizarán la aplicación Health-E You (n=7 clínicas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de autoeficacia del uso de anticonceptivos (Objetivo 1b)
Periodo de tiempo: Valor inicial previo a la visita, seguimiento posterior a la visita (48 horas después del valor inicial)
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La escala de actitud de 3 ítems que evalúa la capacidad percibida para elegir y usar métodos anticonceptivos fue autoadministrada en una encuesta en línea; cada elemento puntuado en una escala de 0 = nada seguro a 10 = completamente seguro; la puntuación de la escala es la suma de las puntuaciones de los 3 ítems, rango de 0 a 30 (puntuación más alta = mayor autoeficacia)
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Valor inicial previo a la visita, seguimiento posterior a la visita (48 horas después del valor inicial)
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Puntaje de la escala de autoeficacia del uso de anticonceptivos (Objetivo 1c)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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La escala de actitud de 3 ítems que evalúa la capacidad percibida para elegir y usar métodos anticonceptivos fue autoadministrada en una encuesta en línea; cada elemento puntuado en una escala de 0 = nada seguro a 10 = completamente seguro; la puntuación a escala es la suma de las puntuaciones de los 3 ítems (rango 0-30); puntuación más alta = mayor autoeficacia
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Porcentaje de participantes que informan haber usado un método anticonceptivo sin barrera en los 3 meses anteriores (Objetivo 3b)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Registrado a través de una encuesta en línea autoadministrada
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de respuestas correctas a la medida de conocimientos sobre anticoncepción de 7 ítems (Objetivo 1a)
Periodo de tiempo: Aplicación previa inmediata (línea de base), aplicación posterior inmediata (< 1 hora)
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La misma medida se autoadministró en una encuesta en línea inmediatamente antes de usar la aplicación Health-E You (la intervención) y luego inmediatamente después del uso de la aplicación.
La Escala de conocimientos de Health-E You es un formato de verdadero/falso de 7 ítems con un rango de 0 a 7; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Aplicación previa inmediata (línea de base), aplicación posterior inmediata (< 1 hora)
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Porcentaje de participantes que informan haber discutido el control de la natalidad con el proveedor de atención médica en la visita (Objetivo 2b)
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior a la visita (48 horas después de la línea de base)
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El único ítem de sí/no fue autoadministrado en una encuesta en línea
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Seguimiento posterior a la visita (48 horas después de la línea de base)
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Porcentaje de participantes que reciben o programan una cita para recibir o recibir una receta para un método sin barrera (Objetivo 3a)
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior a la visita
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Registrado a través de una encuesta en línea autoadministrada
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Seguimiento posterior a la visita
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Evaluación posterior al estudio de la calificación de los proveedores sobre cómo la aplicación Health-E You mejora la eficacia del encuentro clínico para pacientes: la aplicación ayuda a los pacientes a participar en la toma de decisiones sobre anticoncepción (Objetivo 2a1)
Periodo de tiempo: Finalización posterior al estudio
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Calificaciones de los proveedores sobre si la aplicación mejora la efectividad del encuentro clínico para los pacientes, utilizando una escala de Likert (opciones 1-totalmente en desacuerdo a 5-totalmente de acuerdo); luego se dicotomizó en acuerdo versus neutral/desacuerdo.
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Finalización posterior al estudio
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Evaluación posterior al estudio de las calificaciones de los proveedores sobre si la aplicación Health-E You ayuda a los médicos a proporcionar una discusión personalizada sobre las opciones de anticoncepción (Objetivo 2a2)
Periodo de tiempo: Finalización posterior al estudio
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Calificaciones de los proveedores sobre si la aplicación ayuda a los médicos a proporcionar una discusión más personalizada sobre las opciones de anticoncepción, utilizando una escala de Likert (opciones 1-totalmente en desacuerdo a 5-totalmente de acuerdo); luego se dicotomizó en acuerdo versus neutral/desacuerdo.
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Finalización posterior al estudio
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Evaluación posterior al estudio de las calificaciones de los proveedores sobre si la aplicación Health-E You mejora la eficacia del encuentro clínico al integrar la salud reproductiva en todas las visitas (Objetivo 2a3)
Periodo de tiempo: Finalización posterior al estudio
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Calificaciones de los proveedores sobre si la aplicación mejora la efectividad del encuentro clínico al integrar la salud reproductiva en todas las visitas, utilizando una escala de Likert (opciones 1-totalmente en desacuerdo a 5-totalmente de acuerdo); luego se dicotomizó en acuerdo versus neutral/desacuerdo.
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Finalización posterior al estudio
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Evaluación posterior al estudio de las calificaciones de los proveedores sobre si la aplicación Health-E You hace que el horario de la clínica se retrase (Objetivo 2a4)
Periodo de tiempo: Finalización posterior al estudio
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Calificaciones de los proveedores sobre si la aplicación retrasa los horarios de las clínicas, usando una escala de Likert (opciones 1-totalmente en desacuerdo a 5-totalmente de acuerdo); luego se dicotomizó en acuerdo versus neutral/desacuerdo.
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Finalización posterior al estudio
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Evaluación de adolescentes sobre los beneficios de la aplicación Health-E You: Me ayudó a elegir un método anticonceptivo (Objetivo 2a5)
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato
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Respuesta a la consulta sobre el acuerdo con los beneficios de la aplicación en una escala Likert de 5 puntos (1-totalmente en desacuerdo a 5-totalmente de acuerdo); dicotomizado en acuerdo versus neutral/desacuerdo
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Seguimiento inmediato
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Evaluación de los adolescentes sobre los beneficios de la aplicación Health-E You: Me dio información útil sobre el control de la natalidad (Objetivo 2a6)
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato
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Respuesta a la consulta sobre el acuerdo con los beneficios de la aplicación en una escala Likert de 5 puntos (1-totalmente en desacuerdo a 5-totalmente de acuerdo); dicotomizado en acuerdo versus neutral/desacuerdo
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Seguimiento inmediato
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Evaluación de los adolescentes sobre los beneficios de la aplicación Health-E You: Me ayudó a hablar con mi proveedor de atención médica sobre el control de la natalidad (Objetivo 2a7)
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato
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Respuesta a la consulta sobre el acuerdo con los beneficios de la aplicación en una escala Likert de 5 puntos (1-totalmente en desacuerdo a 5-totalmente de acuerdo); dicotomizado en acuerdo versus neutral/desacuerdo
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Seguimiento inmediato
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Evaluación de los adolescentes sobre los beneficios de la aplicación Health-E You: Mejoró la calidad de mi visita con mi proveedor de atención médica (Objetivo 2a8)
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato
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Respuesta a la consulta sobre el acuerdo con los beneficios de la aplicación en una escala Likert de 5 puntos (1-totalmente en desacuerdo a 5-totalmente de acuerdo); dicotomizado en acuerdo versus neutral/desacuerdo
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Seguimiento inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Tebb, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tebb KP, Leng Trieu S, Rico R, Renteria R, Rodriguez F, Puffer M. A Mobile Health Contraception Decision Support Intervention for Latina Adolescents: Implementation Evaluation for Use in School-Based Health Centers. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 14;7(3):e11163. doi: 10.2196/11163.
- Tebb KP, Rodriguez F, Pollack LM, Trieu SL, Hwang L, Puffer M, Adams S, Ozer EM, Brindis CD. Assessing the effectiveness of a patient-centred computer-based clinic intervention, Health-E You/Salud iTu, to reduce health disparities in unintended pregnancies among Hispanic adolescents: study protocol for a cluster randomised control trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018201. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018201.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AD-1502-27481
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