- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02847858
Health-E You: Zmniejszenie liczby niechcianych ciąż wśród latynoskich nastolatków
Health-E You: zmniejszenie liczby niechcianych ciąż wśród latynoskich nastolatków za pomocą interwencji komputerowej
Zdrowie -E-You to interaktywna, indywidualnie dostosowana aplikacja komputerowa (App), która została stworzona w celu edukowania dorastających dziewcząt w zakresie metod antykoncepcyjnych i pomagania im w wyborze metody antykoncepcyjnej odpowiadającej ich indywidualnym potrzebom. Celem jest zmniejszenie różnic we wskaźnikach niechcianych ciąż wśród latynoskich dorastających kobiet.
Aplikacja została zaprojektowana w ścisłej współpracy z klinicystami i młodzieżą latynoską. Health-E You został zaprojektowany do użytku w połączeniu z wizytą kliniczną, aby przygotować zarówno pacjenta, jak i dostawcę przed wizytą twarzą w twarz, aby ułatwić dyskusję i zapewnienie odpowiedniej antykoncepcji. Opiera się na kluczowych zasadach społecznej teorii poznawczej.
Dzięki interaktywnemu podejściu Health-E-You ocenia zagrożenia dla zdrowia seksualnego użytkowników, wiedzę i historię stosowania środków antykoncepcyjnych oraz preferencje, aby zwiększyć poczucie sprawczości i własnej skuteczności w wyborze skutecznej metody antykoncepcji. Najpierw użytkownik wybiera preferowany język (angielski lub hiszpański) i zgodnie z wybranym językiem aplikacja udostępnia krótki opis modułu i wyraża zgodę na uczestnictwo użytkownika. Następnie ocenia wiedzę na temat zdrowia seksualnego za pomocą interaktywnej gry prawda kontra mit. Prawidłowe odpowiedzi na stwierdzenia typu prawda kontra mit są następnie przedstawiane użytkownikowi jako krótkie, łatwe do odczytania wyjaśnienia. Następnie aplikacja ocenia indywidualne potrzeby i preferencje użytkownika w zakresie antykoncepcji. Użytkownik jest również badany pod kątem ewentualnych przeciwwskazań medycznych do stosowania metod antykoncepcyjnych. Na podstawie danych wprowadzonych przez użytkownika aplikacja zapewnia indywidualnie dopasowane komunikaty i zalecenia dotyczące metod antykoncepcji zgodnie z harmonogramem rodzenia potomstwa użytkownika oraz jego preferencjami dotyczącymi stylu życia, przeszłymi doświadczeniami i potrzebami. Zalecenia przedstawiono na wizualnym kontinuum skutecznych opcji antykoncepcyjnych w oparciu o pożądany czas działania i skuteczność. Użytkownicy mają wtedy możliwość, aby dowiedzieć się więcej o zalecanych metodach, a także mają możliwość, aby dowiedzieć się więcej o dowolnej opcji antykoncepcji. Informacje o antykoncepcji oparte na dowodach są prezentowane w przyjaznym dla użytkownika formacie, który obejmuje filmy w stylu YouTube. Użytkownicy mogą wybrać wyświetlanie krótkich winiet wideo przedstawiających klinicystów, którzy dostarczają dodatkowych informacji na temat interesującej ich metody i/lub filmów różnych młodych kobiet, które omawiają swoje doświadczenia z każdą z metod antykoncepcji. Na końcu aplikacji nastolatki są proszone o wybranie metody (metod), którymi są najbardziej zainteresowane. Zachęca się ich również do używania prezerwatyw w celu ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI) oraz udziela informacji na temat antykoncepcji awaryjnej. Użytkownicy mogą przeglądać podsumowanie kluczowych informacji zebranych z Aplikacji i mają możliwość podzielenia się tymi informacjami z lekarzem, aby lekarz mógł lepiej wspierać nastolatkę w wyborze i stosowaniu skutecznej i odpowiedniej metody antykoncepcji.
Celem tego badania jest ocena skuteczności programu Health-E You pod kątem jego zdolności do rozwiązywania różnic w wiedzy na temat antykoncepcji, dostępie i wykorzystaniu wśród latynoskich nastolatków. Długoterminowym celem jest zmniejszenie częstości stosunków płciowych bez zabezpieczenia (i związanych z nimi niechcianych ciąż i chorób przenoszonych drogą płciową) w czasie. W sumie 14 szkolnych ośrodków zdrowia (SBHC) powiązanych z Los Angeles Unified School District zostanie losowo przydzielonych, z równymi szansami, do korzystania z aplikacji Health-E You lub do zapewnienia zwykłej opieki (bez aplikacji). Łącznie 1400 latynoskich nastolatków zostanie wybranych do udziału w badaniu (700 w klinikach interwencyjnych i 700 w klinikach kontrolnych). Badacze postawili hipotezę, że nastolatki korzystające z aplikacji Health-E You będą miały większą wiedzę na temat zdrowia seksualnego i będą częściej stosować skuteczną antykoncepcję niż nastolatki, które nie korzystają z aplikacji. Badacze ocenią również skuteczność aplikacji pod kątem jej zdolności do poprawy skuteczności i wydajności wizyty lekarskiej. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet uzupełniających bezpośrednio po spotkaniu klinicznym oraz po trzech i sześciu miesiącach od spotkania klinicznego.
Ostatecznym celem tego badania jest zajęcie się dysproporcjami zdrowotnymi w stosowaniu skutecznych środków antykoncepcyjnych i ostatecznie zmniejszenie częstości niechcianych ciąż i chorób przenoszonych drogą płciową wśród zagrożonych nastoletnich latynoskich dziewcząt.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Belmont Wellness Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Carson Wellness Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobieta w wieku 14-18 lat Latynoska/Latynoska Angielka lub osoba mówiąca po hiszpańsku Odbyła stosunek płciowy
Kryteria wyłączenia:
Obecnie w ciąży Obecnie stosuje wkładkę wewnątrzmaciczną lub metodę antykoncepcji implantu Mężczyzna Poniżej 14 lub powyżej 19 lat Nieaktywna seksualnie Nie Latynoska / Latynoska
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy aplikacji Health-E You
|
Szkolne ośrodki zdrowia, które zostały losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, będą korzystać z aplikacji Health-E You (n=7 przychodni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala poczucia własnej skuteczności stosowania antykoncepcji (cel 1b)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed wizytą, obserwacja po wizycie (48 godzin po linii bazowej)
|
3-punktowa skala postaw oceniająca postrzeganą zdolność do wyboru i stosowania antykoncepcji została zastosowana samodzielnie w ankiecie internetowej; każda pozycja oceniana na skali od 0=zupełnie niepewna do 10=całkowicie pewna; wynik skali to suma wyników 3 itemów, zakres 0 - 30 (wyższy wynik = większe poczucie własnej skuteczności)
|
Linia bazowa przed wizytą, obserwacja po wizycie (48 godzin po linii bazowej)
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności stosowania antykoncepcji (cel 1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
3-punktowa skala postaw oceniająca postrzeganą zdolność do wyboru i stosowania antykoncepcji została zastosowana samodzielnie w ankiecie internetowej; każda pozycja punktowana na skali od 0=zupełnie niepewna do 10=całkowicie pewna; wynik skali jest sumą wyników 3 pozycji (zakres 0-30); wyższy wynik = większe poczucie własnej skuteczności
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestniczek deklarujących stosowanie bezbarierowej metody antykoncepcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (cel 3b)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zarejestrowane za pomocą samodzielnie przeprowadzonej ankiety online
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poprawnych odpowiedzi w 7-itemowym pomiarze wiedzy o antykoncepcji (cel 1a)
Ramy czasowe: Natychmiast przed aplikacją (linia bazowa), Natychmiast po aplikacji (< 1 godzina)
|
Ten sam środek został zastosowany samodzielnie w ankiecie internetowej bezpośrednio przed użyciem aplikacji Health-E You (interwencja), a następnie bezpośrednio po użyciu aplikacji.
Skala wiedzy Health-E You składa się z 7 pozycji typu prawda/fałsz w zakresie od 0 do 7, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Natychmiast przed aplikacją (linia bazowa), Natychmiast po aplikacji (< 1 godzina)
|
|
Odsetek uczestniczek, które zgłosiły rozmowę na temat kontroli urodzeń z lekarzem podczas wizyty (cel 2b)
Ramy czasowe: Obserwacja po wizycie (48 godzin po linii bazowej)
|
Pojedyncza pozycja tak/nie została podana samodzielnie w ankiecie internetowej
|
Obserwacja po wizycie (48 godzin po linii bazowej)
|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymują lub umawiają się na odbiór lub receptę na metodę bez barier (cel 3a)
Ramy czasowe: Obserwacja po wizycie
|
Zarejestrowane za pomocą samodzielnie przeprowadzonej ankiety online
|
Obserwacja po wizycie
|
|
Po zakończeniu badania ocena dostawców dotycząca tego, w jaki sposób aplikacja Health-E You poprawia skuteczność spotkania klinicznego z pacjentami: aplikacja pomaga pacjentom zaangażować się w podejmowanie decyzji dotyczących antykoncepcji (cel 2a1)
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
|
Oceny dostawcy dotyczące tego, czy aplikacja poprawia skuteczność spotkania klinicznego z pacjentami, przy użyciu skali Likerta (opcje od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam do 5 – zdecydowanie się zgadzam); następnie podzielone na zgadza się kontra neutralny/nie zgadza się.
|
Ukończenie studiów
|
|
Ocena po zakończeniu badania ocen świadczeniodawców pod kątem tego, czy aplikacja Health-E You pomaga klinicystom w prowadzeniu indywidualnie dostosowanych dyskusji na temat opcji antykoncepcji (cel 2a2)
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
|
Oceny dostawców dotyczące tego, czy aplikacja pomaga klinicystom w bardziej indywidualnie dostosowanych dyskusjach na temat opcji antykoncepcji, przy użyciu skali Likerta (opcje od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam do 5 – zdecydowanie się zgadzam); następnie podzielone na zgadza się kontra neutralny/nie zgadza się.
|
Ukończenie studiów
|
|
Ocena po badaniu ocen świadczeniodawców pod kątem tego, czy aplikacja Health-E You poprawia efektywność spotkania klinicznego poprzez włączenie zdrowia reprodukcyjnego do wszystkich wizyt (cel 2a3)
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
|
Oceny dostawcy dotyczące tego, czy aplikacja poprawia efektywność spotkania klinicznego poprzez włączenie zdrowia reprodukcyjnego do wszystkich wizyt, przy użyciu skali Likerta (opcje od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam do 5 – zdecydowanie się zgadzam); następnie podzielone na zgadza się kontra neutralny/nie zgadza się.
|
Ukończenie studiów
|
|
Ocena po badaniu ocen świadczeniodawców pod kątem tego, czy aplikacja Health-E You powoduje opóźnienia w harmonogramie kliniki (cel 2a4)
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
|
Oceny dostawców dotyczące tego, czy aplikacja powoduje opóźnienia w harmonogramach klinik, przy użyciu skali Likerta (opcje od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam do 5 – zdecydowanie się zgadzam); następnie podzielone na zgadza się kontra neutralny/nie zgadza się.
|
Ukończenie studiów
|
|
Ocena młodzieży korzyści z aplikacji Health-E You: pomogła mi wybrać metodę kontroli urodzeń (cel 2a5)
Ramy czasowe: Natychmiastowa kontynuacja
|
Odpowiedź na pytanie o zgodę na korzyści płynące z aplikacji na 5-stopniowej skali Likerta (od 1-zdecydowanie się nie zgadzam do 5-zdecydowanie się zgadzam); podzielone na: zgadzam się kontra neutralny/nie zgadzam się
|
Natychmiastowa kontynuacja
|
|
Ocena młodzieży korzyści z aplikacji Health-E You: dała mi przydatne informacje na temat kontroli urodzeń (cel 2a6)
Ramy czasowe: Natychmiastowa kontynuacja
|
Odpowiedź na pytanie o zgodę na korzyści płynące z aplikacji na 5-stopniowej skali Likerta (od 1-zdecydowanie się nie zgadzam do 5-zdecydowanie się zgadzam); podzielone na: zgadzam się kontra neutralny/nie zgadzam się
|
Natychmiastowa kontynuacja
|
|
Ocena nastolatka korzyści z aplikacji Health-E You: Pomogła mi porozmawiać z lekarzem na temat antykoncepcji (cel 2a7)
Ramy czasowe: Natychmiastowa kontynuacja
|
Odpowiedź na pytanie o zgodę na korzyści płynące z aplikacji na 5-stopniowej skali Likerta (od 1-zdecydowanie się nie zgadzam do 5-zdecydowanie się zgadzam); podzielone na: zgadzam się kontra neutralny/nie zgadzam się
|
Natychmiastowa kontynuacja
|
|
Ocena młodzieży korzyści z aplikacji Health-E You: Poprawa jakości mojej wizyty u mojego lekarza (Cel 2a8)
Ramy czasowe: Natychmiastowa kontynuacja
|
Odpowiedź na pytanie o zgodę na korzyści płynące z aplikacji na 5-stopniowej skali Likerta (od 1-zdecydowanie się nie zgadzam do 5-zdecydowanie się zgadzam); podzielone na: zgadzam się kontra neutralny/nie zgadzam się
|
Natychmiastowa kontynuacja
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Tebb, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tebb KP, Leng Trieu S, Rico R, Renteria R, Rodriguez F, Puffer M. A Mobile Health Contraception Decision Support Intervention for Latina Adolescents: Implementation Evaluation for Use in School-Based Health Centers. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 14;7(3):e11163. doi: 10.2196/11163.
- Tebb KP, Rodriguez F, Pollack LM, Trieu SL, Hwang L, Puffer M, Adams S, Ozer EM, Brindis CD. Assessing the effectiveness of a patient-centred computer-based clinic intervention, Health-E You/Salud iTu, to reduce health disparities in unintended pregnancies among Hispanic adolescents: study protocol for a cluster randomised control trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018201. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018201.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD-1502-27481
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .