- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02847858
Health-E You: riduzione delle gravidanze indesiderate tra gli adolescenti ispanici
Health-E You: ridurre le gravidanze indesiderate tra gli adolescenti ispanici utilizzando un intervento informatico
Health -E-You è un'applicazione informatica (App) interattiva e personalizzata sviluppata per educare le ragazze adolescenti sui metodi contraccettivi e assisterle nella scelta di un metodo contraccettivo che soddisfi le loro esigenze individuali. L'obiettivo è ridurre le disparità nei tassi di gravidanza indesiderata tra le adolescenti ispaniche.
L'App è stata progettata in stretta collaborazione con medici e adolescenti ispanici. Health-E You è stato progettato per essere utilizzato in combinazione con un incontro clinico per preparare sia il paziente che il fornitore prima della visita faccia a faccia per facilitare la discussione e la fornitura di un'appropriata contraccezione. Si basa sui principi chiave della teoria cognitiva sociale.
Attraverso un approccio interattivo, Health-E-You valuta i rischi per la salute sessuale degli utenti, la conoscenza e la storia e le preferenze dell'uso di contraccettivi per facilitare un senso di agenzia e autoefficacia nella selezione di un metodo contraccettivo efficace. In primo luogo, l'utente seleziona la lingua preferita (inglese o spagnolo) e in base alla lingua selezionata, l'App fornisce una breve descrizione del modulo e consente all'utente di partecipare. Quindi valuta le conoscenze sulla salute sessuale utilizzando un gioco interattivo tra verità e mito. Le risposte corrette alle affermazioni di verità contro mito vengono quindi presentate all'utente come spiegazioni brevi e di facile lettura. Successivamente, l'App valuta le esigenze e le preferenze contraccettive individuali dell'utente. L'utente viene inoltre sottoposto a screening per possibili controindicazioni mediche ai metodi contraccettivi. Sulla base dell'input dell'utente, l'App fornisce messaggi personalizzati e raccomandazioni per i metodi contraccettivi in base alla tempistica dell'utente per la gravidanza e alle sue preferenze di stile di vita, esperienze passate ed esigenze. Le raccomandazioni sono presentate su un continuum visivo di opzioni contraccettive efficaci in base alla durata d'azione e all'efficacia desiderate. Gli utenti hanno quindi la possibilità di saperne di più sui metodi consigliati e hanno anche la possibilità di saperne di più su una qualsiasi delle opzioni contraccettive. Le informazioni contraccettive basate sull'evidenza sono presentate in un formato intuitivo che include video in stile YouTube. Gli utenti possono scegliere di visualizzare brevi vignette video che presentano medici che forniscono ulteriori informazioni sul metodo di interesse e/o video di diverse giovani donne che discutono le loro esperienze con ciascuno dei metodi contraccettivi. Al termine dell'App, agli adolescenti viene chiesto di selezionare il/i metodo/i che preferiscono utilizzare. Sono inoltre incoraggiati a usare i preservativi per proteggersi dalle infezioni a trasmissione sessuale (IST) e hanno fornito informazioni sulla contraccezione d'emergenza. Gli utenti possono rivedere un riepilogo di informazioni chiave raccolte dall'App e viene offerta l'opportunità di condividere tali informazioni con il proprio medico in modo che il medico possa supportare meglio l'adolescente nella selezione e nell'utilizzo di un metodo contraccettivo efficace e appropriato.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di Health-E You sulla sua capacità di affrontare le disparità nella conoscenza, nell'accesso e nell'utilizzo dei contraccettivi tra gli adolescenti ispanici. L'obiettivo a lungo termine è ridurre nel tempo l'incidenza dei rapporti sessuali non protetti (e delle gravidanze indesiderate e delle malattie sessualmente trasmissibili associate). Un totale di 14 centri sanitari scolastici (SBHC) affiliati al Los Angeles Unified School District, saranno randomizzati, con pari possibilità, per utilizzare l'app Health-E You o per fornire cure abituali (senza l'app). Un totale di 1400 adolescenti ispanici sarà selezionato per partecipare allo studio (700 presso le cliniche di intervento e 700 presso le cliniche di controllo). Gli investigatori ipotizzano che gli adolescenti che utilizzano l'app Health-E You avranno una maggiore conoscenza della salute sessuale e avranno maggiori probabilità di utilizzare contraccettivi efficaci rispetto agli adolescenti che non utilizzano l'app. Gli investigatori valuteranno anche l'efficacia dell'App sulla sua capacità di migliorare l'efficacia e l'efficienza della visita sanitaria. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi di follow-up immediatamente dopo l'incontro clinico e a tre e sei mesi dopo l'incontro clinico.
L'obiettivo finale di questo studio è affrontare le disparità di salute nell'uso di contraccettivi efficaci e, in ultima analisi, ridurre l'incidenza di gravidanze indesiderate e malattie sessualmente trasmissibili tra le ragazze adolescenti ispaniche a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Belmont Wellness Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Carson Wellness Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Femmina 14-18 anni Ispanica/Latina Parla inglese o spagnolo Ha avuto rapporti sessuali
Criteri di esclusione:
Attualmente incinta Attualmente utilizza un dispositivo intrauterino o un metodo contraccettivo implantare Maschio Sotto i 14 anni o più di 19 anni Non sessualmente attivo Non ispanico/latina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Partecipanti all'app Health-E You
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I centri sanitari scolastici che sono stati randomizzati nel braccio di intervento utilizzeranno l'app Health-E You (n = 7 cliniche).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso della contraccezione Punteggio della scala di autoefficacia (Obiettivo 1b)
Lasso di tempo: Baseline pre-visita, follow-up post-visita (48 ore dopo il basale)
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La scala dell'atteggiamento a 3 elementi che valuta la capacità percepita di scegliere e utilizzare la contraccezione è stata autosomministrata in un sondaggio online; ogni item ha ottenuto un punteggio da 0=per niente sicuro a 10=completamente sicuro; il punteggio della scala è la somma dei punteggi dei 3 item, range 0 - 30 (punteggio più alto=maggiore autoefficacia)
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Baseline pre-visita, follow-up post-visita (48 ore dopo il basale)
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Uso della contraccezione Punteggio della scala di autoefficacia (Obiettivo 1c)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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La scala dell'atteggiamento a 3 elementi che valuta la capacità percepita di scegliere e utilizzare la contraccezione è stata autosomministrata in un sondaggio online; ogni item ha ottenuto un punteggio da 0=per niente sicuro a 10=completamente sicuro; il punteggio della scala è la somma dei punteggi dei 3 item (range 0-30); punteggio più alto = maggiore autoefficacia
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Percentuale di partecipanti che riferiscono di aver utilizzato un metodo di controllo delle nascite senza barriere nei 3 mesi precedenti (Obiettivo 3b)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Registrato tramite sondaggio online autogestito
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di risposte corrette alla misurazione della conoscenza della contraccezione a 7 elementi (Obiettivo 1a)
Lasso di tempo: Immediato pre-app (linea di base), Immediato post-app (< 1 ora)
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La stessa misura è stata autosomministrata in un sondaggio online immediatamente prima dell'utilizzo dell'app Health-E You (l'intervento) e subito dopo l'utilizzo dell'app.
La Health-E You Knowledge Scale è un formato vero/falso a 7 elementi con un intervallo da 0 a 7, un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Immediato pre-app (linea di base), Immediato post-app (< 1 ora)
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Percentuale di partecipanti che riferiscono di aver discusso del controllo delle nascite con un operatore sanitario durante la visita (Obiettivo 2b)
Lasso di tempo: Follow-up post-visita (48 ore dopo il basale)
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Il singolo elemento sì/no è stato auto-somministrato in un sondaggio online
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Follow-up post-visita (48 ore dopo il basale)
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Percentuale di partecipanti che ricevono o fissano un appuntamento per ricevere o ricevere una prescrizione per un metodo senza barriera (Obiettivo 3a)
Lasso di tempo: Follow-up post-visita
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Registrato tramite sondaggio online autogestito
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Follow-up post-visita
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Valutazione post-studio della valutazione dei fornitori su come l'APP Health-E You migliora l'efficacia dell'incontro clinico per i pazienti: l'app aiuta i pazienti a partecipare al processo decisionale sulla contraccezione (Obiettivo 2a1)
Lasso di tempo: Completamento post-studio
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Valutazioni del fornitore sul fatto che l'App migliori l'efficacia dell'incontro clinico per i pazienti, utilizzando una scala Likert (opzioni da 1- fortemente in disaccordo a 5- assolutamente d'accordo); quindi dicotomizzato in concorda contro neutrale / non è d'accordo.
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Completamento post-studio
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Valutazione post-studio delle valutazioni dei fornitori sul fatto che l'APP Health-E You aiuti i medici a fornire discussioni personalizzate sulle opzioni di contraccezione (Obiettivo 2a2)
Lasso di tempo: Completamento post-studio
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Valutazioni del fornitore sul fatto che l'App aiuti i medici a fornire una discussione più individualizzata sulle opzioni di contraccezione, utilizzando una scala Likert (opzioni da 1: fortemente in disaccordo a 5: assolutamente d'accordo); quindi dicotomizzato in concorda contro neutrale / non è d'accordo.
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Completamento post-studio
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Valutazione post-studio delle valutazioni dei fornitori sul fatto che l'APP Health-E You migliori l'efficacia dell'incontro clinico integrando la salute riproduttiva in tutte le visite (Obiettivo 2a3)
Lasso di tempo: Completamento post-studio
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Valutazioni del fornitore sul fatto che l'App migliori l'efficacia dell'incontro clinico integrando la salute riproduttiva in tutte le visite, utilizzando una scala Likert (opzioni da 1: fortemente in disaccordo a 5: assolutamente d'accordo); quindi dicotomizzato in concorda contro neutrale / non è d'accordo.
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Completamento post-studio
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Valutazione post-studio delle valutazioni dei fornitori sul fatto che l'APP Health-E You riesca a ritardare il programma della clinica (Obiettivo 2a4)
Lasso di tempo: Completamento post-studio
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Valutazioni del fornitore in merito al fatto che l'App ritardi gli orari delle cliniche, utilizzando una scala Likert (opzioni da 1: fortemente in disaccordo a 5: assolutamente d'accordo); quindi dicotomizzato in concorda contro neutrale / non è d'accordo.
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Completamento post-studio
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Vantaggi dell'app Health-E You per la valutazione degli adolescenti: mi ha aiutato a scegliere un metodo di controllo delle nascite (Obiettivo 2a5)
Lasso di tempo: Seguito immediato
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Risposta alla domanda sull'accordo con i vantaggi dell'app su scala Likert a 5 punti (da 1-fortemente in disaccordo a 5- assolutamente d'accordo); dicotomizzati in accordo contro neutrale/disaccordo
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Seguito immediato
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Adolescent Assessment of Health-E You App Vantaggi: mi ha fornito informazioni utili sul controllo delle nascite (Obiettivo 2a6)
Lasso di tempo: Seguito immediato
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Risposta alla domanda sull'accordo con i vantaggi dell'app su scala Likert a 5 punti (da 1-fortemente in disaccordo a 5- assolutamente d'accordo); dicotomizzati in accordo contro neutrale/disaccordo
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Seguito immediato
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Valutazione adolescenziale dei vantaggi dell'app Health-E You: mi ha aiutato a parlare con il mio medico del controllo delle nascite (Obiettivo 2a7)
Lasso di tempo: Seguito immediato
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Risposta alla domanda sull'accordo con i vantaggi dell'app su scala Likert a 5 punti (da 1-fortemente in disaccordo a 5- assolutamente d'accordo); dicotomizzati in accordo contro neutrale/disaccordo
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Seguito immediato
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Valutazione adolescenziale dei vantaggi dell'app Health-E You: miglioramento della qualità della mia visita con il mio medico (Obiettivo 2a8)
Lasso di tempo: Seguito immediato
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Risposta alla domanda sull'accordo con i vantaggi dell'app su scala Likert a 5 punti (da 1-fortemente in disaccordo a 5- assolutamente d'accordo); dicotomizzati in accordo contro neutrale/disaccordo
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Seguito immediato
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Tebb, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tebb KP, Leng Trieu S, Rico R, Renteria R, Rodriguez F, Puffer M. A Mobile Health Contraception Decision Support Intervention for Latina Adolescents: Implementation Evaluation for Use in School-Based Health Centers. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 14;7(3):e11163. doi: 10.2196/11163.
- Tebb KP, Rodriguez F, Pollack LM, Trieu SL, Hwang L, Puffer M, Adams S, Ozer EM, Brindis CD. Assessing the effectiveness of a patient-centred computer-based clinic intervention, Health-E You/Salud iTu, to reduce health disparities in unintended pregnancies among Hispanic adolescents: study protocol for a cluster randomised control trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018201. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018201.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-1502-27481
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