- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02847858
Health-E You: het verminderen van onbedoelde zwangerschappen bij Spaanse adolescenten
Health-E You: het verminderen van onbedoelde zwangerschappen bij Spaanse adolescenten met behulp van een computergebaseerde interventie
Health -E-You is een interactieve, op maat gemaakte computertoepassing (app) die is ontwikkeld om adolescente meisjes voor te lichten over anticonceptiemethoden en hen te helpen bij het kiezen van een anticonceptiemethode die aan hun individuele behoeften voldoet. Het doel is om de verschillen in onbedoelde zwangerschapspercentages onder Latijns-Amerikaanse adolescente vrouwen te verminderen.
De app is ontworpen in nauwe samenwerking met clinici en Spaanse adolescenten. Health-E You is ontworpen om te worden gebruikt in combinatie met een klinische ontmoeting om zowel de patiënt als de zorgverlener voor te bereiden voorafgaand aan het persoonlijke bezoek om de bespreking en het verstrekken van geschikte anticonceptie te vergemakkelijken. Het is gebaseerd op de belangrijkste principes van de sociale cognitieve theorie.
Door middel van een interactieve benadering beoordeelt Health-E-You de seksuele gezondheidsrisico's, kennis en gebruiksgeschiedenis en voorkeuren van de gebruikers om een gevoel van keuzevrijheid en zelfredzaamheid bij het selecteren van een effectieve anticonceptiemethode te bevorderen. Eerst selecteert de gebruiker zijn voorkeurstaal (Engels of Spaans) en volgens de geselecteerde taal geeft de app een korte beschrijving van de module en stemt de gebruiker ermee in om deel te nemen. Vervolgens beoordeelt het de kennis over seksuele gezondheid met behulp van een interactief spel tussen waarheid en mythe. Correcte antwoorden op uitspraken over waarheid versus mythe worden vervolgens aan de gebruiker gepresenteerd als korte, gemakkelijk leesbare verklaringen. Vervolgens beoordeelt de app de individuele anticonceptiebehoeften en voorkeuren van de gebruiker. De gebruiker wordt ook gescreend op mogelijke medische contra-indicaties voor anticonceptiemethoden. Op basis van de input van de gebruiker biedt de app op maat gemaakte berichten en aanbevelingen voor anticonceptiemethoden volgens de eigen tijdlijn van de gebruiker voor het baren van kinderen en hun levensstijlvoorkeuren, ervaringen uit het verleden en behoeften. De aanbevelingen worden gepresenteerd op een visueel continuüm van effectieve anticonceptieopties op basis van de gewenste werkingsduur en werkzaamheid. Gebruikers hebben dan de mogelijkheid om meer te weten te komen over de aanbevolen methode(n) en ze hebben ook de mogelijkheid om meer te weten te komen over een van de anticonceptie-opties. Evidence-based anticonceptie-informatie wordt gepresenteerd in een gebruiksvriendelijke indeling die video's in YouTube-stijl bevat. Gebruikers kunnen ervoor kiezen om korte videovignetten te bekijken met clinici die aanvullende informatie geven over de gewenste methode en/of video's van diverse jonge vrouwen die hun ervaringen met elk van de anticonceptiemethoden bespreken. Aan het einde van de app wordt de adolescenten gevraagd de methode(n) te selecteren die ze het meest willen gebruiken. Ze worden ook aangemoedigd om condooms te gebruiken ter bescherming tegen seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en ze hebben informatie verstrekt over noodanticonceptie. Gebruikers kunnen een samenvatting bekijken van belangrijke informatie die via de app is verzameld en krijgen de mogelijkheid om die informatie met hun arts te delen, zodat de arts de adolescent beter kan ondersteunen bij het kiezen en gebruiken van een effectieve en geschikte anticonceptiemethode.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Health-E You te evalueren wat betreft het vermogen om verschillen in anticonceptiekennis, toegang en gebruik onder Latijns-Amerikaanse adolescenten aan te pakken. Het doel op lange termijn is om de incidentie van onbeschermde geslachtsgemeenschap (en daarmee gepaard gaande onbedoelde zwangerschappen en soa's) in de loop van de tijd te verminderen. Een totaal van 14 School-Based Health Centers (SBHC's) die zijn aangesloten bij het Los Angeles Unified School District, zullen willekeurig worden verdeeld, met gelijke kansen, om de Health-E You-app te gebruiken of om gebruikelijke zorg te verlenen (zonder de app). In totaal zullen 1400 Latijns-Amerikaanse adolescenten worden geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek (700 in de interventieklinieken en 700 in de controleklinieken). De onderzoekers veronderstellen dat adolescenten die de Health-E You-app gebruiken meer kennis over seksuele gezondheid zullen hebben en eerder effectieve anticonceptiemiddelen zullen gebruiken dan adolescenten die de app niet gebruiken. De onderzoekers zullen ook de effectiviteit van de App beoordelen op zijn vermogen om de effectiviteit en efficiëntie van het gezondheidsbezoek te verbeteren. De deelnemers zullen worden gevraagd om vervolgenquêtes in te vullen onmiddellijk na de klinische ontmoeting en drie en zes maanden na de klinische ontmoeting.
Het uiteindelijke doel van deze studie is om gezondheidsverschillen in het gebruik van effectieve anticonceptiva aan te pakken en uiteindelijk de incidentie van onbedoelde zwangerschappen en soa's bij Latijns-Amerikaanse adolescente meisjes die risico lopen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Belmont Wellness Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Carson Wellness Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouw 14-18 jaar Hispanic/Latina Spreekt Engels of Spaans Heeft geslachtsgemeenschap gehad
Uitsluitingscriteria:
Momenteel zwanger Gebruikt momenteel een spiraaltje of implantaat voorbehoedsmiddel Man Jonger dan 14 jaar of ouder dan 19 jaar Niet seksueel actief Niet-Spaans/Latijns-Amerikaans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Health-E You App-deelnemers
|
Gezondheidscentra op school die gerandomiseerd werden in de interventiearm zullen de Health-E You App gebruiken (n=7 klinieken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anticonceptie Gebruik Self-efficacy Scale Score (Doel 1b)
Tijdsspanne: Pre-bezoek baseline, post-bezoek follow-up (48 uur na baseline)
|
De attitudeschaal met 3 items die het waargenomen vermogen om anticonceptie te kiezen en te gebruiken beoordeelt, werd door uzelf ingevuld in een online enquête; elk item scoorde op een schaal van 0=helemaal geen vertrouwen tot 10=helemaal vertrouwen; schaalscore is de som van de 3 itemscores, bereik 0 - 30 (hogere score = grotere zelfeffectiviteit)
|
Pre-bezoek baseline, post-bezoek follow-up (48 uur na baseline)
|
|
Anticonceptie Gebruik Self-efficacy Scale Score (Doel 1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De attitudeschaal met 3 items die het waargenomen vermogen om anticonceptie te kiezen en te gebruiken beoordeelt, werd door uzelf ingevuld in een online enquête; elk item scoorde op een schaal van 0=helemaal geen vertrouwen tot 10=helemaal vertrouwen; schaalscore is de som van de 3 itemscores (bereik 0-30); hogere score=grotere self-efficacy
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat meldt dat ze in de afgelopen 3 maanden een niet-barrièremethode voor anticonceptie hebben gebruikt (doel 3b)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Opgenomen via zelfbeheerde online enquête
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal juiste antwoorden op 7-item kennismeting anticonceptie (doel 1a)
Tijdsspanne: Direct pre-app (Baseline), Direct post-app (< 1 uur)
|
Dezelfde maatregel werd zelf afgenomen in een online enquête direct voorafgaand aan het gebruik van de Health-E You-app (de interventie) en vervolgens direct na het gebruik van de app.
De Health-E You Knowledge Scale is een 7-item waar/onwaar-formaat met een bereik van 0-7, een hogere score geeft een beter resultaat aan.
|
Direct pre-app (Baseline), Direct post-app (< 1 uur)
|
|
Percentage deelnemers dat meldt anticonceptie te bespreken met zorgverlener tijdens bezoek (doel 2b)
Tijdsspanne: Follow-up na bezoek (48 uur na baseline)
|
Het enkele ja/nee-item werd door uzelf ingevuld in een online-enquête
|
Follow-up na bezoek (48 uur na baseline)
|
|
Percentage deelnemers dat een afspraak maakt of krijgt om een recept voor een niet-drempelige methode te krijgen of te krijgen (doel 3a)
Tijdsspanne: Opvolging na het bezoek
|
Opgenomen via zelfbeheerde online enquête
|
Opvolging na het bezoek
|
|
Beoordeling na de studie van de beoordeling door zorgverleners van hoe de Health-E You-app de effectiviteit van de klinische ontmoeting voor patiënten verbetert: app helpt patiënten bij het nemen van beslissingen over anticonceptie (doel 2a1)
Tijdsspanne: Voltooiing na de studie
|
Aanbieders beoordelen of de app de effectiviteit van de klinische ontmoeting voor patiënten verbetert, met behulp van een Likert-schaal (opties 1-zeer mee oneens tot 5-zeer mee eens); vervolgens gedichotomiseerd in mee eens versus neutraal/niet mee eens.
|
Voltooiing na de studie
|
|
Beoordeling na de studie van de beoordelingen van zorgverleners of de Health-E You-app clinici helpt bij het geven van individueel toegesneden bespreking van anticonceptie-opties (Doel 2a2)
Tijdsspanne: Voltooiing na de studie
|
Beoordeling door aanbieders van de vraag of de app clinici helpt bij het geven van een meer op het individu toegesneden bespreking van anticonceptie-opties, met behulp van een Likert-schaal (opties 1-zeer mee oneens tot 5-zeer mee eens); vervolgens gedichotomiseerd in mee eens versus neutraal/niet mee eens.
|
Voltooiing na de studie
|
|
Beoordeling na de studie van leveranciersbeoordelingen of de Health-E You-app de effectiviteit van de klinische ontmoeting verbetert door reproductieve gezondheid in alle bezoeken te integreren (doel 2a3)
Tijdsspanne: Voltooiing na de studie
|
Beoordeling door aanbieders van de vraag of de app de effectiviteit van de klinische ontmoeting verbetert door reproductieve gezondheid in alle bezoeken te integreren, met behulp van een Likert-schaal (opties 1-zeer mee oneens tot 5-zeer mee eens); vervolgens gedichotomiseerd in mee eens versus neutraal/niet mee eens.
|
Voltooiing na de studie
|
|
Beoordeling na de studie van leveranciersbeoordelingen van de vraag of de Health-E You APP ervoor zorgt dat het kliniekschema achterloopt (Doel 2a4)
Tijdsspanne: Voltooiing na de studie
|
Aanbieders beoordelen of de app ervoor zorgt dat kliniekschema's achterlopen, met behulp van een Likert-schaal (opties 1-zeer mee oneens tot 5-zeer mee eens); vervolgens gedichotomiseerd in mee eens versus neutraal/niet mee eens.
|
Voltooiing na de studie
|
|
Adolescent Assessment of Health-E You App Voordelen: heeft me geholpen bij het kiezen van een anticonceptiemethode (doel 2a5)
Tijdsspanne: Onmiddellijke opvolging
|
Antwoord op vraag over overeenstemming met App-voordelen op 5-punts Likertschaal (1-helemaal niet mee eens tot 5-helemaal mee eens); gedichotomiseerd in mee eens versus neutraal/mee oneens
|
Onmiddellijke opvolging
|
|
Adolescent Assessment of Health-E You App Voordelen: Gaf me nuttige informatie over anticonceptie (Doel 2a6)
Tijdsspanne: Onmiddellijke opvolging
|
Antwoord op vraag over overeenstemming met App-voordelen op 5-punts Likertschaal (1-helemaal niet mee eens tot 5-helemaal mee eens); gedichotomiseerd in mee eens versus neutraal/mee oneens
|
Onmiddellijke opvolging
|
|
Adolescent Assessment of Health-E You App Voordelen: heeft me geholpen om met mijn zorgverlener te praten over anticonceptie (Doel 2a7)
Tijdsspanne: Onmiddellijke opvolging
|
Antwoord op vraag over overeenstemming met App-voordelen op 5-punts Likertschaal (1-helemaal niet mee eens tot 5-helemaal mee eens); gedichotomiseerd in mee eens versus neutraal/mee oneens
|
Onmiddellijke opvolging
|
|
Beoordeling door adolescenten van de voordelen van de Health-E You-app: verbeterde de kwaliteit van mijn bezoek aan mijn zorgverlener (doel 2a8)
Tijdsspanne: Onmiddellijke opvolging
|
Antwoord op vraag over overeenstemming met App-voordelen op 5-punts Likertschaal (1-helemaal niet mee eens tot 5-helemaal mee eens); gedichotomiseerd in mee eens versus neutraal/mee oneens
|
Onmiddellijke opvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Tebb, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tebb KP, Leng Trieu S, Rico R, Renteria R, Rodriguez F, Puffer M. A Mobile Health Contraception Decision Support Intervention for Latina Adolescents: Implementation Evaluation for Use in School-Based Health Centers. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 14;7(3):e11163. doi: 10.2196/11163.
- Tebb KP, Rodriguez F, Pollack LM, Trieu SL, Hwang L, Puffer M, Adams S, Ozer EM, Brindis CD. Assessing the effectiveness of a patient-centred computer-based clinic intervention, Health-E You/Salud iTu, to reduce health disparities in unintended pregnancies among Hispanic adolescents: study protocol for a cluster randomised control trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018201. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018201.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AD-1502-27481
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .