- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02847858
Health-E You: Reduser utilsiktede graviditeter blant latinamerikanske ungdommer
Health-E You: Reduser utilsiktede graviditeter blant latinamerikanske ungdommer ved å bruke en datamaskinbasert intervensjon
Health -E-You er en interaktiv, individuelt tilpasset dataapplikasjon (app) som ble utviklet for å utdanne unge jenter om prevensjonsmetoder og hjelpe dem med å velge en prevensjonsmetode som dekker deres individuelle behov. Målet er å redusere forskjeller i utilsiktede graviditetsrater blant latinamerikanske unge kvinner.
Appen ble utviklet i nært samarbeid med klinikere og latinamerikanske ungdommer. Health-E You ble designet for å brukes i forbindelse med et klinisk møte for å forberede både pasienten og leverandøren før ansikt-til-ansikt-besøket for å lette diskusjonen og tilveiebringelsen av passende prevensjon. Den er basert på sentrale prinsipper for sosial kognitiv teori.
Gjennom en interaktiv tilnærming vurderer Health-E-You brukernes seksuelle helserisiko, kunnskap og prevensjonsbrukshistorie og preferanser for å legge til rette for en følelse av handlefrihet og selveffektivitet rundt valg av en effektiv prevensjonsmetode. Først velger brukeren sitt foretrukne språk (engelsk eller spansk), og i henhold til det valgte språket gir appen en kort beskrivelse av modulen og samtykker til at brukeren deltar. Den vurderer deretter kunnskap om seksuell helse ved å bruke et interaktivt sannhets- kontra myte-spill. Riktige svar på sannheten kontra myteutsagn presenteres deretter for brukeren som korte, lettleste forklaringer. Deretter vurderer appen brukerens individuelle prevensjonsbehov og preferanser. Brukeren blir også screenet for mulige medisinske kontraindikasjoner til prevensjonsmetoder. Basert på brukerens innspill gir appen individuelt tilpassede meldinger og anbefalinger for prevensjonsmetoder i henhold til brukerens egen tidslinje for fødsel og deres livsstilspreferanser, tidligere erfaringer og behov. Anbefalingene presenteres på et visuelt kontinuum av effektive prevensjonsalternativer basert på ønsket virkningsvarighet og effekt. Brukere har da muligheten til å lære mer om den eller de anbefalte metodene, og de har også muligheten til å lære mer om hvilke som helst av prevensjonsalternativene. Evidensbasert prevensjonsinformasjon presenteres i et brukervennlig format som inkluderer videoer i YouTube-stil. Brukere kan velge å se korte videovignetter som inneholder klinikere som gir tilleggsinformasjon om metoden av interesse og/eller videoer av forskjellige unge kvinner som diskuterer sine erfaringer med hver av prevensjonsmetodene. På slutten av appen blir ungdommer bedt om å velge metoden(e) de er mest interessert i å bruke. De oppfordres også til å bruke kondom for å beskytte mot seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) og gi informasjon om nødprevensjon. Brukere kan gjennomgå et sammendrag av en nøkkelinformasjon samlet fra appen og tilbys muligheten til å dele denne informasjonen med sin behandler slik at klinikeren bedre kan støtte ungdommen i å velge og bruke en effektiv og hensiktsmessig prevensjonsmetode.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Health-E You på dens evne til å møte forskjeller i prevensjonskunnskap, tilgang og bruk blant latinamerikanske ungdommer. Det langsiktige målet er å redusere forekomsten av ubeskyttet samleie (og tilhørende utilsiktede graviditeter og kjønnssykdommer) over tid. Totalt 14 skolebaserte helsesentre (SBHC) tilknyttet Los Angeles Unified School District, vil bli randomisert, med lik sjanse, til å bruke Health-E You-appen eller for å gi vanlig omsorg (uten appen). Totalt 1400 latinamerikanske ungdommer vil bli valgt ut til å delta i studien (700 ved intervensjonsklinikker og 700 ved kontrollklinikker). Etterforskerne antar at ungdom som bruker Health-E You-appen vil ha større kunnskap om seksuell helse og vil ha større sannsynlighet for å bruke effektiv prevensjon enn ungdom som ikke bruker appen. Etterforskerne vil også evaluere effektiviteten til appen på dens evne til å forbedre effektiviteten og effektiviteten til helsebesøket. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre oppfølgingsundersøkelser umiddelbart etter det kliniske møtet og tre og seks måneder etter det kliniske møtet.
Det endelige målet med denne studien er å adressere helseforskjeller i bruken av effektive prevensjonsmidler og til slutt redusere forekomsten av utilsiktede graviditeter og kjønnssykdommer blant utsatte latinamerikanske ungdomsjenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Belmont Wellness Center
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Carson Wellness Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinne 14-18 år latinamerikansk/latina engelsktalende eller spansktalende Har hatt samleie
Ekskluderingskriterier:
For tiden gravid Bruker for tiden en intrauterin enhet eller implantatprevensjonsmetode Mann under 14 eller over 19 år Ikke seksuelt aktiv Ikke-spansktalende / Latina
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Health-E You App-deltakere
|
Skolebaserte helsestasjoner som ble randomisert til intervensjonsarmen vil bruke Health-E You-appen (n=7 klinikker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitetsskala for prevensjonsbruk (mål 1b)
Tidsramme: Baseline før besøk, oppfølging etter besøk (48 timer etter baseline)
|
Holdningsskalaen med 3 elementer som vurderer opplevd evne til å velge og bruke prevensjon ble selvadministrert i en nettbasert undersøkelse; hvert element scoret på en skala fra 0=ikke i det hele tatt til 10=helt sikker; skalapoengsum er summen av de 3 elementene, område 0 - 30 (høyere poengsum = større selveffektivitet)
|
Baseline før besøk, oppfølging etter besøk (48 timer etter baseline)
|
|
Selveffektivitetsskala for prevensjonsbruk (mål 1c)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Holdningsskalaen med 3 elementer som vurderer opplevd evne til å velge og bruke prevensjon ble selvadministrert i en nettbasert undersøkelse; hvert element scoret på en skala fra 0=ikke i det hele tatt til 10=helt sikker; skalapoengsum er summen av poengsummene for 3 elementer (område 0-30); høyere poengsum = større selvtillit
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer ved bruk av en ikke-barrieremetode for prevensjon i løpet av de foregående 3 månedene (Mål 3b)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Registrert via selvadministrert nettundersøkelse
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall riktige svar på 7-punkts prevensjonskunnskapsmål (Mål 1a)
Tidsramme: Umiddelbar før-app (grunnlinje), Umiddelbar etter-app (< 1 time)
|
Det samme tiltaket ble selvadministrert i en nettbasert undersøkelse rett før bruk av Health-E You-appen (intervensjonen) og deretter umiddelbart etter bruk av appen.
Health-E You Knowledge-skalaen er et 7-element sant/falsk-format med et område på 0-7, en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbar før-app (grunnlinje), Umiddelbar etter-app (< 1 time)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer å diskutere prevensjon med helsepersonell ved besøk (mål 2b)
Tidsramme: Oppfølging etter besøk (48 timer etter baseline)
|
Enkelt ja/nei-elementet ble selvadministrert i en nettundersøkelse
|
Oppfølging etter besøk (48 timer etter baseline)
|
|
Andel av deltakere som mottar eller avtaler for å motta eller motta en resept på en ikke-barrieremetode (Mål 3a)
Tidsramme: Oppfølging etter besøk
|
Registrert via selvadministrert nettundersøkelse
|
Oppfølging etter besøk
|
|
Vurdering etter studien av leverandørenes vurdering av hvordan Health-E You APP forbedrer effektiviteten av det kliniske møtet for pasienter: App hjelper pasienter med å ta prevensjonsbeslutninger (Mål 2a1)
Tidsramme: Fullføring etter studiet
|
Leverandørvurderinger av om appen forbedrer effektiviteten av det kliniske møtet for pasienter, ved hjelp av en Likert-skala (alternativ 1- helt uenig til 5- helt enig); deretter dikotomisert til enig versus nøytral/uenig.
|
Fullføring etter studiet
|
|
Vurdering etter studie av leverandørvurderinger av om Health-E You APP hjelper klinikere med å gi individuelt tilpasset diskusjon av prevensjonsalternativer (Mål 2a2)
Tidsramme: Fullføring etter studiet
|
Leverandørvurderinger av om appen hjelper klinikere med mer individuelt tilpasset diskusjon om prevensjonsalternativer, ved å bruke en Likert-skala (alternativ 1 - helt uenig til 5 - helt enig); deretter dikotomisert til enig versus nøytral/uenig.
|
Fullføring etter studiet
|
|
Vurdering etter studie av leverandørvurderinger av hvorvidt Health-E You APP forbedrer effektiviteten av det kliniske møtet ved å integrere reproduktiv helse i alle besøk (Mål 2a3)
Tidsramme: Fullføring etter studiet
|
Leverandørvurderinger av om appen forbedrer effektiviteten til det kliniske møtet ved å integrere reproduktiv helse i alle besøk, ved å bruke en Likert-skala (alternativ 1- helt uenig til 5- helt enig); deretter dikotomisert til enig versus nøytral/uenig.
|
Fullføring etter studiet
|
|
Vurdering etter undersøkelse av leverandørvurderinger av hvorvidt helse-E-appen du får til klinikkplanen (Mål 2a4)
Tidsramme: Fullføring etter studiet
|
Leverandørvurderinger av om appen får klinikkplanene til å løpe etter, ved hjelp av en Likert-skala (alternativ 1- helt uenig til 5- helt enig); deretter dikotomisert til enig versus nøytral/uenig.
|
Fullføring etter studiet
|
|
Ungdomsvurdering av helse-E You App-fordeler: hjalp meg med å velge en prevensjonsmetode (Mål 2a5)
Tidsramme: Umiddelbar oppfølging
|
Svar på spørsmål om avtale med app-fordeler på 5-punkts Likert-skala (1-helt uenig til 5-helt enig); dikotomisert til enig versus nøytral/uenig
|
Umiddelbar oppfølging
|
|
Ungdomsvurdering av helse-E You App-fordeler: Ga meg nyttig informasjon om prevensjon (Mål 2a6)
Tidsramme: Umiddelbar oppfølging
|
Svar på spørsmål om avtale med app-fordeler på 5-punkts Likert-skala (1-helt uenig til 5-helt enig); dikotomisert til enig versus nøytral/uenig
|
Umiddelbar oppfølging
|
|
Ungdomsvurdering av helse-E You App-fordeler: hjalp meg å snakke med helsepersonell om prevensjon (Mål 2a7)
Tidsramme: Umiddelbar oppfølging
|
Svar på spørsmål om avtale med app-fordeler på 5-punkts Likert-skala (1-helt uenig til 5-helt enig); dikotomisert til enig versus nøytral/uenig
|
Umiddelbar oppfølging
|
|
Ungdomsvurdering av helse-E You App-fordeler: Forbedret kvaliteten på besøket mitt hos helsepersonell (Mål 2a8)
Tidsramme: Umiddelbar oppfølging
|
Svar på spørsmål om avtale med app-fordeler på 5-punkts Likert-skala (1-helt uenig til 5-helt enig); dikotomisert til enig versus nøytral/uenig
|
Umiddelbar oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Tebb, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tebb KP, Leng Trieu S, Rico R, Renteria R, Rodriguez F, Puffer M. A Mobile Health Contraception Decision Support Intervention for Latina Adolescents: Implementation Evaluation for Use in School-Based Health Centers. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 14;7(3):e11163. doi: 10.2196/11163.
- Tebb KP, Rodriguez F, Pollack LM, Trieu SL, Hwang L, Puffer M, Adams S, Ozer EM, Brindis CD. Assessing the effectiveness of a patient-centred computer-based clinic intervention, Health-E You/Salud iTu, to reduce health disparities in unintended pregnancies among Hispanic adolescents: study protocol for a cluster randomised control trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018201. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018201.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AD-1502-27481
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .