- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02847858
Health-E You: Reduktion af utilsigtede graviditeter blandt latinamerikanske unge
Health-E You: Reduktion af utilsigtede graviditeter blandt latinamerikanske unge ved hjælp af en computerbaseret intervention
Health -E-You er en interaktiv, individuelt skræddersyet computerapplikation (App), der er udviklet til at uddanne unge piger om præventionsmetoder og hjælpe dem med at vælge en præventionsmetode, der opfylder deres individuelle behov. Målet er at reducere forskelle i antallet af utilsigtede graviditeter blandt latinamerikanske unge kvinder.
Appen er designet i tæt samarbejde med klinikere og latinamerikanske unge. Health-E You blev designet til at blive brugt i forbindelse med et klinisk møde for at forberede både patienten og udbyderen forud for det ansigt-til-ansigt besøg for at lette diskussionen og tilvejebringelsen af passende prævention. Den er baseret på nøgleprincipper i social kognitiv teori.
Gennem en interaktiv tilgang vurderer Health-E-You brugernes seksuelle sundhedsrisici, viden og præventionshistorie og præferencer for at fremme en følelse af handlefrihed og selvstændighed omkring valg af en effektiv præventionsmetode. Først vælger brugeren sit foretrukne sprog (engelsk eller spansk), og afhængigt af det valgte sprog giver appen en kort beskrivelse af modulet og giver brugeren samtykke til at deltage. Den vurderer derefter viden om seksuel sundhed ved hjælp af et interaktivt sandheds- vs. myte-spil. Korrekte svar på sandheden vs. myteudsagn præsenteres derefter for brugeren som korte, letlæselige forklaringer. Dernæst vurderer appen brugerens individuelle præventionsbehov og præferencer. Brugeren screenes også for mulige medicinske kontraindikationer til svangerskabsforebyggende metoder. Baseret på brugerens input giver appen individuelt tilpassede beskeder og anbefalinger til præventionsmetoder i henhold til brugerens egen tidslinje for barsel og deres livsstilspræferencer, tidligere erfaringer og behov. Anbefalingerne præsenteres på et visuelt kontinuum af effektive præventionsmuligheder baseret på ønsket virkningsvarighed og effekt. Brugerne har derefter mulighed for at lære mere om den eller de anbefalede metoder, og de har også mulighed for at lære mere om enhver af præventionsmulighederne. Evidensbaseret præventionsinformation præsenteres i et brugervenligt format, der inkluderer videoer i YouTube-stil. Brugere kan vælge at se korte videovignetter med klinikere, der giver yderligere oplysninger om metoden af interesse og/eller videoer af forskellige unge kvinder, der diskuterer deres erfaringer med hver af præventionsmetoderne. I slutningen af appen bliver unge bedt om at vælge den eller de metoder, de er mest interesserede i at bruge. De opfordres også til at bruge kondomer for at beskytte mod seksuelt overførte infektioner (STI'er) og give information om nødprævention. Brugere kan gennemgå et resumé af en nøgleinformation indsamlet fra appen og tilbydes muligheden for at dele denne information med deres kliniker, så klinikeren bedre kan støtte den unge i at vælge og bruge en effektiv og passende præventionsmetode.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Health-E You med hensyn til dets evne til at imødegå uligheder i præventionskendskab, adgang og anvendelse blandt latinamerikanske unge. Det langsigtede mål er at reducere forekomsten af ubeskyttet samleje (og associerede utilsigtede graviditeter og STI'er) over tid. I alt 14 skolebaserede sundhedscentre (SBHC'er), der er tilknyttet Los Angeles Unified School District, vil blive randomiseret, med lige chancer, til at bruge Health-E You-appen eller til at yde sædvanlig pleje (uden appen). I alt 1400 latinamerikanske unge vil blive udvalgt til at deltage i undersøgelsen (700 på interventionsklinikker og 700 på kontrolklinikker). Efterforskerne antager, at unge, der bruger Health-E You-appen, vil have større viden om seksuel sundhed og vil være mere tilbøjelige til at bruge effektive præventionsmidler end unge, der ikke bruger appen. Efterforskerne vil også evaluere effektiviteten af appen på dens evne til at forbedre effektiviteten og effektiviteten af sundhedsbesøget. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde opfølgende undersøgelser umiddelbart efter det kliniske møde og tre og seks måneder efter det kliniske møde.
Det endelige mål med denne undersøgelse er at adressere sundhedsforskelle i brugen af effektive præventionsmidler og i sidste ende reducere forekomsten af utilsigtede graviditeter og kønssygdomme blandt udsatte latinamerikanske unge piger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Belmont Wellness Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Carson Wellness Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinde 14-18 år latinamerikansk/latina engelsk- eller spansktalende Har haft samleje
Ekskluderingskriterier:
I øjeblikket gravid Bruger i øjeblikket en intrauterin enhed eller implantat præventionsmetode Mand Under 14 eller over 19 år Ikke seksuelt aktiv Ikke-spansktalende / Latina
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Health-E You App Deltagere
|
Skolebaserede sundhedscentre, som blev randomiseret til interventionsarmen, vil bruge Health-E You-appen (n=7 klinikker).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præventionsbrug Self-efficacy Scale Score (Mål 1b)
Tidsramme: Baseline før besøg, opfølgning efter besøg (48 timer efter baseline)
|
Attitudeskalaen med 3 punkter, der vurderer opfattet evne til at vælge og bruge prævention, blev selvadministreret i en online-undersøgelse; hvert punkt scorede på en skala fra 0=slet ikke sikker til 10=fuldstændig sikker; skala-score er summen af de 3 elementer, intervaller 0 - 30 (højere score = større selveffektivitet)
|
Baseline før besøg, opfølgning efter besøg (48 timer efter baseline)
|
|
Score for præventionsbrug af selveffektivitet (mål 1c)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Attitudeskalaen med 3 punkter, der vurderer opfattet evne til at vælge og bruge prævention, blev selvadministreret i en online-undersøgelse; hvert punkt scorede på en skala fra 0=slet ikke sikker til 10=fuldstændig sikker; skala score er summen af de 3 elementer scores (interval 0-30); højere score = større self-efficacy
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer ved hjælp af en ikke-barriere præventionsmetode inden for de foregående 3 måneder (mål 3b)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Optaget via selvadministreret online undersøgelse
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal korrekte svar på 7-punkts præventionsvidensmål (mål 1a)
Tidsramme: Umiddelbar pre-app (Baseline), Umiddelbar post-app (< 1 time)
|
Den samme foranstaltning blev selvadministreret i en onlineundersøgelse umiddelbart før brug af Health-E You-appen (interventionen) og derefter umiddelbart efter brug af appen.
Health-E You Knowledge-skalaen er et 7-element sand/falsk-format med et interval på 0-7, en højere score indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbar pre-app (Baseline), Umiddelbar post-app (< 1 time)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer at diskutere prævention med sundhedsplejersken ved besøg (mål 2b)
Tidsramme: Opfølgning efter besøg (48 timer efter baseline)
|
Det enkelte ja/nej-punkt blev selvadministreret i en online-undersøgelse
|
Opfølgning efter besøg (48 timer efter baseline)
|
|
Procentdel af deltagere, der modtager eller bestiller en aftale for at modtage eller modtage en recept på en ikke-barrieremetode (Mål 3a)
Tidsramme: Opfølgning efter besøg
|
Optaget via selvadministreret online undersøgelse
|
Opfølgning efter besøg
|
|
Vurdering efter undersøgelse af udbyderes vurdering af, hvordan Health-E You APP forbedrer effektiviteten af det kliniske møde for patienter: App hjælper patienter med at tage præventionsbeslutninger (Mål 2a1)
Tidsramme: Afslutning efter studiet
|
Udbydervurderinger af, om appen forbedrer effektiviteten af det kliniske møde for patienter ved hjælp af en Likert-skala (valgmuligheder 1 - meget uenig til 5 - meget enig); derefter dikotomiseret i enig versus neutral/uenig.
|
Afslutning efter studiet
|
|
Vurdering efter undersøgelse af udbyderes vurderinger af, om Health-E You APP hjælper klinikere med at give individuelt skræddersyet diskussion af præventionsmuligheder (Mål 2a2)
Tidsramme: Afslutning efter studiet
|
Udbyderes vurderinger af, om appen hjælper klinikere med at give en mere individuelt skræddersyet diskussion af præventionsmuligheder ved hjælp af en Likert-skala (muligheder 1 - meget uenig til 5 - meget enig); derefter dikotomiseret i enig versus neutral/uenig.
|
Afslutning efter studiet
|
|
Efterundersøgelsesvurdering af udbyderes vurderinger af, om Health-E You APP forbedrer effektiviteten af det kliniske møde ved at integrere reproduktiv sundhed i alle besøg (Mål 2a3)
Tidsramme: Afslutning efter studiet
|
Udbydervurderinger af, om appen forbedrer effektiviteten af det kliniske møde ved at integrere reproduktiv sundhed i alle besøg, ved hjælp af en Likert-skala (valgmulighed 1 - meget uenig til 5 - meget enig); derefter dikotomiseret i enig versus neutral/uenig.
|
Afslutning efter studiet
|
|
Vurdering efter undersøgelse af udbyderes vurderinger af, om din APP Health-E får klinikken til at køre efter (Mål 2a4)
Tidsramme: Afslutning efter studiet
|
Udbydervurderinger af, om appen får klinikkens tidsplaner til at løbe bagud, ved hjælp af en Likert-skala (valgmuligheder 1 - meget uenig til 5 - meget enig); derefter dikotomiseret i enig versus neutral/uenig.
|
Afslutning efter studiet
|
|
Teenagers vurdering af sundheds-E You App-fordele: hjalp mig med at vælge en præventionsmetode (Mål 2a5)
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning
|
Svar på forespørgsel om aftale med app-fordele på 5-punkts Likert-skalaen (1-helt uenig til 5-helt enig); opdelt i enig versus neutral/uenig
|
Øjeblikkelig opfølgning
|
|
Teenagers vurdering af sundheds-E You App-fordele: Gav mig nyttige oplysninger om prævention (Mål 2a6)
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning
|
Svar på forespørgsel om aftale med app-fordele på 5-punkts Likert-skalaen (1-helt uenig til 5-helt enig); opdelt i enig versus neutral/uenig
|
Øjeblikkelig opfølgning
|
|
Teenagers vurdering af Health-E You App Benefits: Hjælp mig med at tale med min sundhedsplejerske om prævention (Mål 2a7)
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning
|
Svar på forespørgsel om aftale med app-fordele på 5-punkts Likert-skalaen (1-helt uenig til 5-helt enig); opdelt i enig versus neutral/uenig
|
Øjeblikkelig opfølgning
|
|
Ungdomsvurdering af Health-E You App-fordele: Forbedrede kvaliteten af mit besøg hos min sundhedsplejerske (Mål 2a8)
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning
|
Svar på forespørgsel om aftale med app-fordele på 5-punkts Likert-skalaen (1-helt uenig til 5-helt enig); opdelt i enig versus neutral/uenig
|
Øjeblikkelig opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Tebb, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tebb KP, Leng Trieu S, Rico R, Renteria R, Rodriguez F, Puffer M. A Mobile Health Contraception Decision Support Intervention for Latina Adolescents: Implementation Evaluation for Use in School-Based Health Centers. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 14;7(3):e11163. doi: 10.2196/11163.
- Tebb KP, Rodriguez F, Pollack LM, Trieu SL, Hwang L, Puffer M, Adams S, Ozer EM, Brindis CD. Assessing the effectiveness of a patient-centred computer-based clinic intervention, Health-E You/Salud iTu, to reduce health disparities in unintended pregnancies among Hispanic adolescents: study protocol for a cluster randomised control trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018201. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018201.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AD-1502-27481
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Usikker sex
-
The University of Hong KongAfsluttetTeenagers adfærd | Adfærd, Sex | Sex, usikkerHong Kong
-
North Carolina Agriculture & Technical State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuSeksuelt overgreb | Sex uden kondomForenede Stater
-
Alternatives For GirlsRekrutteringEmpowHer er et kønsspecifikt pensum for forebyggelse af gravide teenagere for piger i ungdomsskolen.Afholdenhed, sexForenede Stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; The Hong Kong Polytechnic University; Hong... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of DenverAfsluttet
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Rong ZhangRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Innovation Research & TrainingEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSikker sexForenede Stater
-
University of MichiganRekrutteringSeksuel vold | Sexhandel | Børnemishandling, seksuelt | Sexforbrydelser | Kommerciel sex | SexforbrydelseForenede Stater